PDAC&NSCLC患者の組み合わせにおけるTNG462の安全性、忍容性、有効性を評価するための研究
2026年5月12日 更新者:Tango Therapeutics, Inc.
MTAP損失およびRAS変異を伴う膵臓または非小細胞肺癌の患者の他の薬剤と組み合わせて、TNG462の安全性、忍容性、および抗腫瘍活性を評価するための相1/2、多施設、オープンラベル研究
TNG462-C102は、RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせた経口TNG462の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な抗腫瘍活性を決定するために設計された相1/2、オープンラベル、多施設研究です。
この研究は、線量エスカレーション段階と用量膨張段階で構成されています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
TNG462-C102は、RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせた経口TNG462の安全性、忍容性、PK、PD、および予備的な抗腫瘍活性を決定するために設計された相1/2、オープンラベル、多施設研究です。
この研究は、MTAP喪失およびRAS変異体転移性膵臓腺癌(PDAC)または2つの部分で局所的に進行したまたは転移性非小細胞肺癌(NSCLC)の患者で行われます:第1相(用量エスカレーション)および第2相(用量拡大)。
線量膨張段階の個々の腕は、研究の用量エスカレーション段階での対応する組み合わせに対してMTDおよび/またはRD(S)が決定されると開くことがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
183
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Maxim Pimpkin, MD, PhD
- 電話番号:857-320-4899
- メール:clinicaltrials@tangotx.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5452
- 募集
- Mayo Clinic Scottsdale
-
主任研究者:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
主任研究者:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- 募集
- Georgetown University Medical Center
-
主任研究者:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
-
主任研究者:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2908
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
主任研究者:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- University of Indiana
-
主任研究者:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
-
主任研究者:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
主任研究者:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905-0001
- 募集
- Mayo Clinic Cancer Center
-
主任研究者:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Nebraska Cancer Specialists
-
主任研究者:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
主任研究者:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York、New York、アメリカ、11065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
主任研究者:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7305
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
主任研究者:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
主任研究者:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving、Texas、アメリカ、74039
- 募集
- NEXT Dallas
-
主任研究者:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
主任研究者:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Oncology
-
主任研究者:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- メインスタディICFの署名時には18歳以上です。
- 0または1のECOGPSがあります。
- MTAPタンパク質の喪失またはMTAP遺伝子の双対話の欠失を伴う腫瘍があります
- RAS変異を伴う腫瘍があります
- 病理学的に記録された転移性PDACまたは局所的に進行し、再発性または転移性NSCLC
- 以前の標準療法を受けています
- 以前のRAS標的療法を受けていないはずです
- Recist v1.1に基づく測定可能な疾患の証拠があります。
- 適切な臓器機能
- 錠剤を飲み込むことができなければなりません。
- スクリーニング時の陰性妊娠検査
- 書面によるインフォームドコンセントは、ローカルガイドラインに従って取得する必要があります
除外基準:
- PRMT5阻害剤またはMAT2A阻害剤による事前の治療を受けています
- RMC-6236またはRMC-9805のフェーズ3臨床試験への事前登録
- TNG462、RMC-6236、RMC-9805、またはそれらの励起物に対する既知のアレルギー、過敏症または不耐性
- 研究要件の遵守を制限する制御されていないurrent障害があります。
- 全身療法を必要とする活性感染症があります。
- 現在、別の研究エージェントまたはデバイスの研究に参加しているか、同時に参加しています。
- 経口薬の吸収を大幅に変える可能性のあるGI機能または疾患の障害があります
- 進行性神経症状に関連する活動性または未治療のCNS転移を既知または疑いのある
- あらゆる理由から現在の活動性肝疾患があります
次のすべての基準が満たされない限り、HIV陽性であることが知られています。
- CD4+カウント≥300/µL。
- 検出不可能なウイルス量。
- 非常に活性な抗レトロウイルス療法を受けます
- 臨床的に関連する心血管疾患があります
- 活動性間質性肺疾患の病歴または存在
- 妊娠または授乳中の女性患者です
- 予定されている訪問、研究治療管理計画、臨床検査、またはその他の研究手順と研究制限に従うことを嫌がっているか、遵守していない。
- 事前または進行中の臨床的に重大な病気、病気、外科的歴史、身体的発見、または実験室の異常があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:線量エスカレーション1a
経口RMC-6236と組み合わせて、TNG462の経口投与量のエスカレート
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
RAS(オン)多選択的阻害剤
|
|
実験的:線量エスカレーション1b
経口RMC-9805と組み合わせてTNG462の経口投与量のエスカレート
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
RAS(オン)G12D選択的共有阻害剤
|
|
実験的:用量膨張2a
経口RMC-6236と組み合わせて、経口TNG462のRDEでの拡張アーム
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
RAS(オン)多選択的阻害剤
|
|
実験的:用量膨張2b
OralRMC-9805と組み合わせて、口頭TNG462のRDEでの拡張アーム
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
RAS(オン)G12D選択的共有阻害剤
|
|
実験的:実験的:用量漸増 1C
mFOLFIRINOXとの併用におけるTNG462の漸増投与量
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
化学療法
|
|
実験的:試験的:用量漸増 1D
TNG462の漸増投与量をゲムシタビン/ナブパクリタキセルと併用
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
化学療法
|
|
実験的:試験的:用量拡張2C
TNG462のRDE(s)における拡張アームとmFOLFIRINOXの併用
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
化学療法
|
|
実験的:実験的: 用量拡張2D
TNG462のRDE(s)におけるジェムシタビン/ナブパクリタキセルとの併用による拡張アーム
|
MTA協同組合PRMT5阻害剤
化学療法
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ1:最大耐量
時間枠:21日
|
RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせてTNG462のMTDとRDを決定する
|
21日
|
|
Phase 1: 最大耐用量
時間枠:28日
|
TNG462をmFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセルとの併用におけるMTDおよびRD(s)を決定する
|
28日
|
|
第2相:併用抗腫瘍活性
時間枠:12週間
|
RECIST 1.1を使用して、TNG462をRMC-6236、RMC-9805、mFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセルと組み合わせた場合の抗腫瘍活性の予備的証拠を評価する
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ1および2:TNG462のCMAXおよび組み合わせ
時間枠:21日
|
RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせてTNG462のCMAXを特徴付ける
|
21日
|
|
フェーズ1と2:TNG462のTMAXと組み合わせ
時間枠:21日
|
RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせてTNG462のTMAXを特徴付ける
|
21日
|
|
フェーズ1と2:TNG462のAUCと組み合わせ
時間枠:21日
|
TNG462のAUCを特徴付け、RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせて
|
21日
|
|
フェーズ1および2の有害事象プロファイル
時間枠:21日
|
RMC-6236またはRMC-9805と組み合わせてTNG462の安全性と忍容性を判断する
|
21日
|
|
第1相:併用抗腫瘍活性
時間枠:12週間
|
RECIST 1.1を用いて、TNG462をRMC-6236、RMC-9805、mFOLFIRINOX、またはゲムシタビン/ナブパクリタキセルとの併用による抗腫瘍活性の予備的エビデンスを評価する
|
12週間
|
|
フェーズ1および2:TNG462単剤および併用時のTmax
時間枠:28日
|
TNG462とmFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセルの併用におけるTmaxの特性評価
|
28日
|
|
第1相および第2相:TNG462単剤および併用時のCmax
時間枠:28日
|
TNG462のCmaxをmFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセルとの併用時に特徴づけること
|
28日
|
|
フェーズ1および2: TNG462単剤および併用時のAUC
時間枠:28日
|
TNG462とmFOLFIRINOXまたはゲムシタビン/ナブパクリタキセル併用時のAUCを特徴付ける
|
28日
|
|
フェーズ1およびフェーズ2の有害事象プロファイル
時間枠:28日
|
TNG462とmFOLFIRINOXまたはゲムシタビンナブパクリタキセルとの併用における安全性および忍容性を評価する
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Maxim Pimpkin, MD, PhD、Tango Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月31日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。