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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TNG462 in combinazione nei pazienti PDAC e NSCLC

12 maggio 2026 aggiornato da: Tango Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di TNG462 in combinazione con altri agenti in pazienti con carcinoma polmonare pancreatico o non a piccole cellule con perdita di MTAP e mutazione RAS

TNG462-C102 è uno studio di fase 1/2, open. Lo studio comprende una fase di escalation della dose e una fase di espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TNG462-C102 è uno studio di fase 1/2, open.

Lo studio sarà condotto in pazienti con perdita di MTAP e adenocarcinoma pancreatico metastatico RAS (NSCLC) del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in 2 parti: fase 1 (escalation della dose) e fase 2 (espansione della dose).

I singoli bracci nella fase di espansione della dose possono aprire una volta che MTD e/o RD (S) sono stati determinati per la corrispondente combinazione nella fase di escalation della dose dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5452
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigatore principale:
          • Mitesh Borad, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Marcus Noel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigatore principale:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2908
        • Reclutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chengwei Peng, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • University of Indiana
        • Investigatore principale:
          • Anita Turk, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigatore principale:
          • Naomi Fei, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Harshabad Singh, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Kaushal Parikh, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Kristen Spencer, DO, MPH
      • New York, New York, Stati Uniti, 11065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigatore principale:
          • Shetal Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 74039
        • Reclutamento
        • NEXT Dallas
        • Investigatore principale:
          • Siraj Sen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
        • Investigatore principale:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È ≥18 anni al momento della firma del principale studio ICF.
  2. Ha un PS ECOG di 0 o 1.
  3. Ha un tumore con perdita di proteina MTAP o delezione bi-allelica del gene MTAP
  4. Ha un tumore con una mutazione RAS
  5. PDAC metastatico patologicamente documentato o NSCLC localmente avanzato, ricorrente o metastatico
  6. Ha ricevuto una terapia standard precedente
  7. Non deve aver ricevuto una terapia mirata a RAS precedente
  8. Ha prove di malattie misurabili basate su RECIST V1.1.
  9. Funzione di organi adeguate
  10. Deve essere in grado di deglutire le compresse.
  11. Test di gravidanza negativa allo screening
  12. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto secondo le linee guida locali

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento precedente con un inibitore PRMT5 o inibitore MAT2A
  2. Iscrizione precedente in qualsiasi studio clinico di fase 3 di RMC-6236 o RMC-9805
  3. Allergia nota, ipersensibilità o intolleranza a TNG462, RMC-6236, RMC-9805 o i loro eccipienti
  4. Ha una malattia intercorrente incontrollata che limiterà la conformità ai requisiti di studio.
  5. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  6. Sta attualmente partecipando o ha pianificato la partecipazione simultanea a uno studio di un altro agente o dispositivo investigativo.
  7. Ha una compromissione della funzione gastrointestinale o della malattia che può alterare significativamente l'assorbimento dei farmaci orali
  8. Ha conosciuti o sospettate metastasi attive o non trattate associate a sintomi neurologici progressivi
  9. Ha l'attuale malattia epatica attiva da qualsiasi causa

  10. È noto per essere sieropositivo, a meno che non vengano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. Conteggio CD4+ ≥300/µl.
    2. Carica virale non rilevabile.
    3. Ricevere terapia antiretrovirale altamente attiva
  11. Ha malattie cardiovascolari clinicamente rilevanti
  12. Storia o presenza di malattia polmonare interstiziale attiva
  13. È una paziente che è incinta o in allattamento
  14. Non è disposto o incapace di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del trattamento dello studio, i test di laboratorio o altre procedure di studio e restrizioni di studio.
  15. Ha una malattia clinicamente significativa precedente o in corso, condizioni mediche, storia chirurgica, scoperta fisica o anomalia di laboratorio che, secondo il parere dello studio, può influire sulla sicurezza del paziente o compromettere la capacità di valutare i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose 1a
Dosi orali crescenti di TNG462 in combinazione con RMC-6236 orale
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: RMC-6236
RAS (ON) inibitore multi-selettivo
Sperimentale: Escalation della dose 1b
Dosi orali crescenti di TNG462 in combinazione con RMC-9805 orale
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: RMC-9805
RAS (ON) G12D Selettivo Covalent Inibitor
Sperimentale: Espansione della dose 2A
Braccio di espansione al RDE (s) di TNG462 orale in combinazione con RMC-6236 orale
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: RMC-6236
RAS (ON) inibitore multi-selettivo
Sperimentale: Espansione della dose 2B
Braccio di espansione al RDE (s) di TNG462 orale in combinazione con oralrmc-9805
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: RMC-9805
RAS (ON) G12D Selettivo Covalent Inibitor
Sperimentale: Sperimentale: Escalazione di Dose 1C
Dosi crescenti di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: mFOLFIRINOX
Chemioterapia
Sperimentale: Sperimentale: Escalazione della Dose 1D
Dosi crescenti di TNG462 in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: gemcitabina/nab-paclitaxel
Chemioterapia
Sperimentale: Sperimentale: Espansione Dose 2C
Braccio di espansione al RDE(i) di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: mFOLFIRINOX
Chemioterapia
Sperimentale: Sperimentale: Espansione della Dose 2D
Braccio di espansione presso il/i RDE di TNG462 in combinazione con gemcitabina/nab-paclitaxel
Droga: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 inibitore
Droga: gemcitabina/nab-paclitaxel
Chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose massima tollerata
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare MTD e RD (S) di TNG462 in combinazione con RMC-6236 o RMC-9805
21 giorni
Fase 1: Dose Massima Tollerata
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la MTD e le RD di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
28 giorni
Fase 2: Attività Antineoplastica di Combinazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare le prove preliminari dell'attività antineoplastica di TNG462 in combinazione con RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX o gemcitabine/nab-paclitaxel utilizzando RECIST 1.1
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e 2: CMAX di TNG462 e in combinazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Per caratterizzare il CMAX di TNG462 in combinazione con RMC-6236 o RMC-9805
21 giorni
Fase 1 e 2: TMAX di TNG462 e in combinazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Per caratterizzare il TMAX di TNG462 in combinazione con RMC-6236 o RMC-9805
21 giorni
Fase 1 e 2: AUC di TNG462 e in combinazione
Lasso di tempo: 21 giorni
Per caratterizzare l'AUC di TNG462 e in combinazione con RMC-6236 o RMC-9805
21 giorni
Profilo di evento avverso di fase 1 e 2
Lasso di tempo: 21 giorni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di TNG462 in combinazione con RMC-6236 o RMC-9805
21 giorni
Fase 1: Attività Antineoplastica di Combinazione
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare le prove preliminari dell'attività antineoplastica di TNG462 in combinazione con RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab paclitaxel utilizzando i criteri RECIST 1.1
12 settimane
Fase 1 e 2: Tmax di TNG462 e in combinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Per caratterizzare il Tmax di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
28 giorni
Fase 1 e 2: Cmax di TNG462 e in combinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Per caratterizzare la Cmax di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX o gemcitabine/nab-paclitaxel
28 giorni
Fase 1 e 2: AUC di TNG462 e in Combinazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Caratterizzare l'AUC di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX, o gemcitabine/nab-paclitaxel
28 giorni
Profilo degli Eventi Avversi di Fase 1 e 2
Lasso di tempo: 28 giorni
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di TNG462 in combinazione con mFOLFIRINOX o gemcitabina nab-paclitaxel
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Revolution Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNG462-C102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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