PDAC & NSCLC 환자에서 TNG462의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 연구
2026년 5월 12일 업데이트: Tango Therapeutics, Inc.
MTAP 손실 및 RAS 돌연변이를 갖는 췌장 또는 비소 세포 폐암 환자의 다른 작용제와 함께 TNG462의 안전, 내약성 및 항 종양 활성을 평가하기위한 1/2, 다기관, 오픈 라벨 연구.
TNG462-C102는 RMC-6236 또는 RMC-9805와 조합하여 경구 TNG462의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항 종양 활성을 결정하기 위해 설계된 1/2 상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 용량 에스컬레이션 단계 및 용량 팽창 단계를 포함한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
TNG462-C102는 RMC-6236 또는 RMC-9805와 조합하여 경구 TNG462의 안전성, 내약성, PK, PD 및 예비 항 종양 활성을 결정하기 위해 설계된 1/2 상, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다.
이 연구는 MTAP 손실 및 RAS 돌연변이 체 전이성 췌장 선암종 (PDAC) 또는 국소 적으로 진행되거나 전이성이 아닌 비소 세포 폐암 (NSCLC)이있는 환자에서 수행 될 것이며, 2 단계 (1 단계 에스컬레이션) 및 2 상 (선량 확장).
용량 팽창 단계에서의 개별 암은 연구의 용량 에스컬레이션 단계에서 상응하는 조합에 대해 MTD 및/또는 RD (들)가 결정되면 열릴 수있다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
183
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- 전화번호: 857-320-4899
- 이메일: clinicaltrials@tangotx.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5452
- 모병
- Mayo Clinic Scottsdale
-
수석 연구원:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
수석 연구원:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
-
수석 연구원:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
수석 연구원:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-2908
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- University of Indiana
-
수석 연구원:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Health Care
-
수석 연구원:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic Cancer Center
-
수석 연구원:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- Nebraska Cancer Specialists
-
수석 연구원:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
수석 연구원:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, 미국, 11065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
수석 연구원:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7305
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
수석 연구원:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, 미국, 74039
- 모병
- NEXT Dallas
-
수석 연구원:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
수석 연구원:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
-
수석 연구원:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 주요 연구 ICF의 서명 시점에 18 세 이상입니다.
- ECOG PS는 0 또는 1입니다.
- MTAP 단백질의 손실 또는 MTAP 유전자의 이중 합금 결실이있는 종양이 있습니다.
- RAS 돌연변이가있는 종양이 있습니다
- 병리학 적으로 문서화 된 전이성 PDAC 또는 국소 고급, 재발 또는 전이성 NSCLC
- 사전 표준 요법을 받았습니다
- 이전 RAS- 표적 요법을받지 않아야합니다
- Recist v1.1에 기초한 측정 가능한 질병의 증거가 있습니다.
- 적절한 장기 기능
- 정제를 삼킬 수 있어야합니다.
- 선별시 음성 임신 검사
- 현지 지침에 따라 서면 사전 동의서를 얻어야합니다.
제외 기준 :
- PRMT5 억제제 또는 MAT2A 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
- RMC-6236 또는 RMC-9805의 3 상 임상 시험에 사전 등록
- 알려진 알레르기, 과민증 또는 TNG462, RMC-6236, RMC-9805 또는 부형제에 대한 편협
- 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 통제되지 않은 뇌 질환이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 현재 다른 조사 대리인 또는 장치에 대한 연구에 참여하거나 동시에 참여하고 있습니다.
- 구강 약물의 흡수를 크게 변경할 수있는 GI 기능 또는 질병의 손상이 있습니다.
- 진행성 신경 학적 증상과 관련된 활성 또는 처리되지 않은 CNS 전이를 알고 있거나 의심했습니다.
- 모든 원인으로부터 현재 활성 간 질환이 있습니다
다음 모든 기준이 충족되지 않는 한 HIV 양성으로 알려져 있습니다.
- CD4+ 카운트 ≥300/µl.
- 감지 할 수없는 바이러스 부하.
- 매우 활발한 항 레트로 바이러스 요법을받습니다
- 임상 적으로 관련된 심혈관 질환이 있습니다
- 활성 간질 성 폐 질환의 병력 또는 존재
- 임신하거나 수유하는 여성 환자입니다
- 예정된 방문, 학습 치료 관리 계획, 실험실 테스트 또는 기타 연구 절차 및 연구 제한을 준수하지 않거나 적용 할 수 없습니다.
- 임상 적으로 또는 진행중인 임상 적으로 유의 한 질병, 의학적 상태, 외과 병력, 신체적 발견 또는 실험실 이상이 있으며, 조사자의 견해로는 환자의 안전에 영향을 미치거나 연구 결과를 평가하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 에스컬레이션 1a
경구 RMC-6236과 함께 TNG462의 에스컬레이션 경구 용량
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
RAS (on) 다중 선택적 억제제
|
|
실험적: 용량 에스컬레이션 1B
경구 RMC-9805와 함께 TNG462의 경구 용량 에스컬레이션
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
RAS (ON) G12D 선택적 공유 억제제
|
|
실험적: 용량 팽창 2a
경구 RMC-6236과 함께 구강 TNG462의 RDE (S)에서의 확장 암
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
RAS (on) 다중 선택적 억제제
|
|
실험적: 용량 팽창 2b
OralRMC-9805와 함께 구강 TNG462의 RDE (S)에서의 확장 ARM
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
RAS (ON) G12D 선택적 공유 억제제
|
|
실험적: 실험적: 용량 증량 1C
mFOLFIRINOX와 병용 투여되는 TNG462의 증량 용량
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
화학요법
|
|
실험적: 실험: 용량 증량 1D
젬시타빈/나브-파클리탁셀과 병용 투여되는 TNG462의 증량 용량
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
화학 요법
|
|
실험적: 실험적: 용량 확장 2C
TNG462와 mFOLFIRINOX 병용 요법의 RDE(s)에서 확장군
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
화학요법
|
|
실험적: 실험적: 용량 확장 2D
TNG462와 젬시타빈/나브-파클리탁셀의 병용요법에서 RDE(s)의 확장군
|
MTA 협력 PRMT5 억제제
화학 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 단계 : 최대 내약성 용량
기간: 21 일
|
RMC-6236 또는 RMC-9805와 함께 TNG462의 MTD 및 RD (S)를 결정합니다.
|
21 일
|
|
Phase 1: 최대 허용 용량
기간: 28일
|
TNG462를 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel과 병용 투여 시 MTD 및 RD(s)를 결정하기 위해
|
28일
|
|
2상: 항종양 활성 조합
기간: 12주
|
RECIST 1.1을 사용하여 TNG462를 RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX 또는 젬시타빈/나브파클리탁셀과 결합한 경우의 항종양 활성에 대한 예비 증거를 평가하기 위함
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1 단계 및 2 : TNG462의 CMAX 및 조합
기간: 21 일
|
RMC-6236 또는 RMC-9805와 함께 TNG462의 CMAX를 특성화하려면
|
21 일
|
|
1 단계 및 2 : TNG462의 TMAX 및 조합
기간: 21 일
|
RMC-6236 또는 RMC-9805와 함께 TNG462의 TMAX를 특성화하려면
|
21 일
|
|
1 단계 및 2 : TNG462의 AUC 및 조합
기간: 21 일
|
TNG462의 AUC를 특성화하고 RMC-6236 또는 RMC-9805와 함께
|
21 일
|
|
1 단계 및 2 부작용 프로파일
기간: 21 일
|
RMC-6236 또는 RMC-9805와 함께 TNG462의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
|
21 일
|
|
1단계: 항암제 병용 요법
기간: 12주
|
RECIST 1.1을 사용하여 TNG462와 RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab paclitaxel의 병용 요법에서 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위해
|
12주
|
|
1상 및 2상: TNG462 단독 및 병용 투여 시 Tmax
기간: 28일
|
TNG462를 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel과 병용 투여 시 Tmax 특성 규명
|
28일
|
|
1상 및 2상: TNG462 단독 및 병용 투여 시 Cmax
기간: 28일
|
TNG462와 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel의 병용 시 Cmax를 특성화하기 위해
|
28일
|
|
1상 및 2상: TNG462 단독 및 병용투여 시 AUC
기간: 28일
|
TNG462와 mFOLFIRINOX 또는 gemcitabine/nab-paclitaxel과 병용 시 AUC를 특성화하기 위해
|
28일
|
|
1상 및 2상 이상반응 프로필
기간: 28일
|
TNG462와 mFOLFIRINOX 또는 젬시타빈 나브파클리탁셀과의 병용 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
-
Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
TNG462에 대한 임상 시험
-
Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales Servier; Tango Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로MTAP 결실 고형 종양프랑스, 스페인, 호주, 이탈리아, 독일, 미국, 일본