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Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TNG462 em combinação em pacientes com PDAC e NSCLC

12 de maio de 2026 atualizado por: Tango Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 1/2, multicêntrico e aberto para avaliar a atividade de segurança, tolerabilidade e antitumora

O TNG462-C102 é um estudo de fase 1/2, aberto e multicêntrico, projetado para determinar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antineoplásica preliminar do TNG462 oral em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805. O estudo compreende uma fase de escalada da dose e uma fase de expansão da dose.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TNG462-C102 é um estudo de fase 1/2, aberto e multicêntrico, projetado para determinar a segurança, tolerabilidade, PK, PD e atividade antineoplásica preliminar do TNG462 oral em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805.

O estudo será realizado em pacientes com perda de MTAP e adenocarcinoma pancreático metastático de Ras (PDAC) ou câncer de pulmão de células não pequenas ou metastático não pequeno ou metastático (NSCLC) em 2 partes: fase 1 (escalada de dose) e fase 2 (expansão da dose).

Os braços individuais na fase de expansão da dose podem ser abertos assim que o MTD e/ou RD (s) foram determinados para a combinação correspondente na fase de escalada da dose do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

183

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Mitesh Borad, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marcus Noel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Recrutamento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chengwei Peng, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • University of Indiana
        • Investigador principal:
          • Anita Turk, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Naomi Fei, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Harshabad Singh, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kimberly Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kaushal Parikh, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Kristen Spencer, DO, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 11065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Recrutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Shetal Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 74039
        • Recrutamento
        • NEXT Dallas
        • Investigador principal:
          • Siraj Sen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Next Oncology
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Tem ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do estudo principal da ICF.
  2. Tem um ECOG PS de 0 ou 1.
  3. Tem um tumor com perda de proteína MTAP ou exclusão bi-all-telica do gene MTAP
  4. Tem um tumor com uma mutação ras
  5. PDAC metastático patologicamente documentado ou NSCLC localmente avançado, recorrente ou metastático
  6. Recebeu terapia padrão anterior
  7. Não deve ter recebido terapia prévia sobre o RAS
  8. Tem evidências de doença mensurável com base no RECIST v1.1.
  9. Função de órgãos adequados
  10. Deve ser capaz de engolir comprimidos.
  11. Teste de gravidez negativo na triagem
  12. O consentimento informado por escrito deve ser obtido de acordo com as diretrizes locais

Critérios de exclusão:

  1. Recebeu tratamento prévio com um inibidor do PRMT5, ou inibidor de MAT2A
  2. Inscrição prévia em qualquer ensaio clínico da Fase 3 do RMC-6236 ou RMC-9805
  3. Alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância a TNG462, RMC-6236, RMC-9805 ou seus excipientes
  4. Possui doença intercurrent não controlada que limitará a conformidade com os requisitos do estudo.
  5. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  6. Está atualmente participando ou planejou a participação simultânea em um estudo de outro agente ou dispositivo de investigação.
  7. Tem comprometimento da função ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos orais
  8. Conheceu ou suspeita as metástases do SNC ativas ou não tratadas associadas a sintomas neurológicos progressivos
  9. Tem doença hepática ativa atual de qualquer causa

  10. É conhecido por ser HIV positivo, a menos que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

    1. CD4+ contagem ≥300/µl.
    2. Carga viral indetectável.
    3. Recebendo terapia anti -retroviral altamente ativa
  11. Tem doença cardiovascular clinicamente relevante
  12. História ou presença de doença pulmonar intersticial ativa
  13. É uma paciente que está grávida ou lactando
  14. Não está disposto ou incapaz de cumprir as visitas programadas, o Plano de Administração de Tratamento do Estudo, os testes de laboratório ou outros procedimentos de estudo e restrições de estudo.
  15. Tem uma doença clinicamente significativa ou contínua ou contínua, condição médica, história cirúrgica, achado físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, pode afetar a segurança do paciente ou prejudicar a capacidade de avaliar os resultados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalada da dose 1a
Doses orais crescentes de TNG462 em combinação com RMC-6236 oral
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: RMC-6236
RAS (ON) inibidor multi-seletivo
Experimental: Escalada da dose 1b
Doses orais crescentes de TNG462 em combinação com RMC-9805 oral
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: RMC-9805
RAS (ON) G12D Inibidor Covalente Seletivo
Experimental: Expansão da dose 2a
Braço de expansão no (s) RDE (s) do TNG462 oral em combinação com o RMC-6236 oral
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: RMC-6236
RAS (ON) inibidor multi-seletivo
Experimental: Expansão da dose 2b
Braço de expansão no (s) RDE (s) do TNG462 oral em combinação com o oralrmc-9805
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: RMC-9805
RAS (ON) G12D Inibidor Covalente Seletivo
Experimental: Experimental: Escalamento de Dose 1C
Doses crescentes de TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: mFOLFIRINOX
Quimioterapia
Experimental: Experimental: Escalamento de Dose 1D
Doses crescentes de TNG462 em combinação com gemcitabina/nab-paclitaxel
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: gemcitabina/nab-paclitaxel
Quimioterapia
Experimental: Experimental: Expansão de Dose 2C
Braço de expansão no(s) RDE(s) do TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: mFOLFIRINOX
Quimioterapia
Experimental: Experimental: Expansão de Dose 2D
Braço de expansão no(s) RDE(s) do TNG462 em combinação com gemcitabina/nab-paclitaxel
Medicamento: TNG462
Inibidor da MTA Cooperative PRMT5
Medicamento: gemcitabina/nab-paclitaxel
Quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1: dose máxima tolerada
Prazo: 21 dias
Para determinar o MTD e o RD (S) de TNG462 em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805
21 dias
Fase 1: Dose Máxima Tolerada
Prazo: 28 dias
Para determinar a DMT e a(s) DR(s) do TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel
28 dias
Fase 2: Atividade Antineoplásica de Combinação
Prazo: 12 semanas
Para avaliar evidências preliminares de atividade antineoplásica de TNG462 em combinação com RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX ou gemcitabina/nab-paclitaxel usando RECIST 1.1
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1 e 2: cmax de TNG462 e em combinação
Prazo: 21 dias
Para caracterizar o CMAX de TNG462 em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805
21 dias
Fase 1 e 2: Tmax de TNG462 e em combinação
Prazo: 21 dias
Para caracterizar o TMAX de TNG462 em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805
21 dias
Fase 1 e 2: AUC de TNG462 e em combinação
Prazo: 21 dias
Para caracterizar a AUC de TNG462 e em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805
21 dias
Perfil de evento adverso da fase 1 e 2
Prazo: 21 dias
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do TNG462 em combinação com RMC-6236 ou RMC-9805
21 dias
Fase 1: Atividade Anti-neoplásica de Combinação
Prazo: 12 semanas
Para avaliar evidências preliminares de atividade antineoplásica de TNG462 em combinação com RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX ou gemcitabina/nab paclitaxel usando RECIST 1.1
12 semanas
Fase 1 e 2: Tmax do TNG462 e em Combinação
Prazo: 28 dias
Para caracterizar o Tmax do TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX, ou gemcitabina/nab-paclitaxel
28 dias
Fase 1 e 2: Cmax do TNG462 e em Combinação
Prazo: 28 dias
Para caracterizar o Cmax do TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX, ou gemcitabine/nab-paclitaxel
28 dias
Fase 1 e 2: AUC do TNG462 e em Combinação
Prazo: 28 dias
Para caracterizar a AUC do TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX, ou gemcitabine/nab-paclitaxel
28 dias
Perfil de Eventos Adversos da Fase 1 e 2
Prazo: 28 dias
Para determinar a segurança e a tolerabilidade do TNG462 em combinação com mFOLFIRINOX ou gemcitabina nab-paclitaxel
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tango Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TNG462-C102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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