Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effektiviteten til TNG462 i kombinasjon hos PDAC & NSCLC -pasienter
12. mai 2026 oppdatert av: Tango Therapeutics, Inc.
En fase 1/2, multisenter, åpen etikettstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet av TNG462 i kombinasjon med andre midler hos pasienter med pankreas eller ikke-småcellet lungekreft med MTAP-tap og RAS-mutasjon
TNG462-C102 er en fase 1/2, open-etikett, multisenterstudie designet for å bestemme sikkerhet, toleranse, PK, PD og foreløpig antineoplastisk aktivitet av oral TNG462 i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805.
Studien omfatter en dose opptrappingsfase og en doseutvidelsesfase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TNG462-C102 er en fase 1/2, open-etikett, multisenterstudie designet for å bestemme sikkerhet, toleranse, PK, PD og foreløpig antineoplastisk aktivitet av oral TNG462 i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805.
Studien vil bli utført hos pasienter med MTAP-tap og Ras-mutant metastatisk pankreasadenokarsinom (PDAC) eller lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i 2 deler: fase 1 (dose-opptrapping) og fase 2 (doseutvidelse).
Individuelle armer i doseutvidelsesfasen kan åpne seg når MTD og/eller RD (er) er blitt bestemt for den tilsvarende kombinasjonen i dose -opptrappingsfasen av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
183
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Telefonnummer: 857-320-4899
- E-post: clinicaltrials@tangotx.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5452
- Rekruttering
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Hovedetterforsker:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rekruttering
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Hovedetterforsker:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- Rekruttering
- Georgetown University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hovedetterforsker:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2908
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- University of Indiana
-
Hovedetterforsker:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa Health Care
-
Hovedetterforsker:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
- Rekruttering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Hovedetterforsker:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Hovedetterforsker:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Forente stater, 11065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7305
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hovedetterforsker:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Forente stater, 74039
- Rekruttering
- NEXT Dallas
-
Hovedetterforsker:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Oncology
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er ≥ 18 år på tidspunktet for signaturen til hovedstudien ICF.
- Har en ECOG PS på 0 eller 1.
- Har en svulst med tap av MTAP-protein eller bi-allelisk sletting av MTAP-genet
- Har en svulst med en Ras -mutasjon
- Patologisk dokumentert metastatisk PDAC eller lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC
- Har mottatt tidligere standardterapi
- Må ikke ha mottatt tidligere Ras-målrettet terapi
- Har bevis på målbar sykdom basert på RECIST V1.1.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Må kunne svelge tabletter.
- Negativ graviditetstest ved screening
- Skriftlig informert samtykke må innhentes i henhold til lokale retningslinjer
Eksklusjonskriterier:
- Har fått tidligere behandling med en PRMT5 -hemmer, eller MAT2A -hemmer
- Tidligere påmelding i en hvilken som helst fase 3 klinisk studie av RMC-6236 eller RMC-9805
- Kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse mot TNG462, RMC-6236, RMC-9805 eller deres hjelpestoffer
- Har ukontrollert interstrøm sykdom som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
- Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
- Deltar for tiden i eller har planlagt samtidig deltakelse i en studie av en annen undersøkelsesagent eller enhet.
- Har svekkelse av GI -funksjon eller sykdom som kan endre absorpsjonen av orale medisinene betydelig
- Har kjent eller mistenkt aktive eller ubehandlede CNS -metastaser assosiert med progressive nevrologiske symptomer
- Har nåværende aktiv leversykdom fra hvilken som helst årsak
Er kjent for å være HIV -positive, med mindre alle følgende kriterier er oppfylt:
- CD4+ tell ≥300/ul.
- Uoppdagelig viral belastning.
- Mottar svært aktiv antiretroviral terapi
- Har klinisk relevant hjerte- og karsykdommer
- Historie om eller tilstedeværelse av aktiv interstitiell lungesykdom
- Er en kvinnelig pasient som er gravid eller ammende
- Er uvillig eller ikke i stand til å overholde de planlagte besøkene, studiebehandlingsadministrasjonsplan, laboratorietester eller andre studieprosedyrer og studiebegrensninger.
- Har en tidligere eller pågående klinisk signifikant sykdom, medisinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk funn eller laboratorieavvik som etterforskerens mening kan påvirke pasientens sikkerhet eller svekke evnen til å vurdere studieresultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping 1A
Eskalerende orale doser av TNG462 i kombinasjon med oral RMC-6236
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
RAS (ON) Multi-selektiv hemmer
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping 1b
Eskalerende orale doser av TNG462 i kombinasjon med oral RMC-9805
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
RAS (ON) G12D selektiv kovalent hemmer
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 2A
Utvidelsesarm ved RDE (e) av oral TNG462 i kombinasjon med oral RMC-6236
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
RAS (ON) Multi-selektiv hemmer
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelse 2b
Utvidelsesarm ved RDE (e) av oral TNG462 i kombinasjon med ORALRMC-9805
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
RAS (ON) G12D selektiv kovalent hemmer
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Doseøkning 1C
Eskalerende doser av TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
Kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Doseøkning 1D
Eskalerende doser av TNG462 i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
Kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Doseutvidelse 2C
Utvidelsesarm ved RDE(e) for TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
Kjemoterapi
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Doseutvidelse 2D
Utvidelsesarm ved RDE(ene) for TNG462 i kombinasjon med gemcitabin/nab-paclitaxel
|
MTA Cooperative PRMT5 -hemmer
Kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme MTD og RD (S) til TNG462 i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dager
|
|
Fase 1: Maksimalt tolerert dose
Tidsramme: 28 dager
|
For å bestemme MTD og RD(er) for TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paklitaksel
|
28 dager
|
|
Fase 2: Kombinasjon anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere foreløpige bevis for antineoplastisk aktivitet av TNG462 i kombinasjon med RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel ved bruk av RECIST 1.1
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 og 2: cmax av TNG462 og i kombinasjon
Tidsramme: 21 dager
|
For å karakterisere Cmax av TNG462 i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dager
|
|
Fase 1 og 2: Tmax av TNG462 og i kombinasjon
Tidsramme: 21 dager
|
For å karakterisere TMAX av TNG462 i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dager
|
|
Fase 1 og 2: AUC av TNG462 og i kombinasjon
Tidsramme: 21 dager
|
For å karakterisere AUC for TNG462 og i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dager
|
|
Fase 1 og 2 bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til TNG462 i kombinasjon med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dager
|
|
Fase 1: Kombinasjon anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
For å vurdere foreløpige bevis for antineoplastisk aktivitet av TNG462 i kombinasjon med RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paklitaksel ved bruk av RECIST 1.1
|
12 uker
|
|
Fase 1 og 2: Tmax for TNG462 og i kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
For å karakterisere Tmax for TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
28 dager
|
|
Fase 1 og 2: Cmax for TNG462 og i kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
For å karakterisere Cmax til TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX, eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
28 dager
|
|
Fase 1 og 2: AUC for TNG462 og i kombinasjon
Tidsramme: 28 dager
|
For å karakterisere AUC av TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX, eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
28 dager
|
|
Fase 1- og 2-bivirkningsprofil
Tidsramme: 28 dager
|
For å fastslå sikkerheten og toleransen til TNG462 i kombinasjon med mFOLFIRINOX eller gemcitabin nab-paclitaxel
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNG462-C102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .