Исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности TNG462 в комбинации у пациентов с PDAC и NSCLC
12 мая 2026 г. обновлено: Tango Therapeutics, Inc.
Фаза 1/2, многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и противоопухолевой активности TNG462 в сочетании с другими агентами у пациентов с раком легких поджелудочной железы или немелкового рака с потерей MTAP & RAS Mutation
TNG462-C102-это многоцентровое исследование с открытой маркировкой 1/2, предназначенное для определения безопасности, терпимости, PK, PD и предварительной противоопухолевой активности перорального TNG462 в комбинации с RMC-6236 или RMC-9805.
Исследование включает фазу эскалации дозы и фазу расширения дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
TNG462-C102-это многоцентровое исследование с открытой маркировкой 1/2, предназначенное для определения безопасности, терпимости, PK, PD и предварительной противоопухолевой активности перорального TNG462 в комбинации с RMC-6236 или RMC-9805.
Исследование будет проводиться у пациентов с потерей MTAP и метастатической аденокарциномой поджелудочной железы RAS (PDAC) или локально распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (NSCLC) в 2 частях: фаза 1 (эскалация дозы) и фаза 2 (расширение дозы).
Отдельные руки в фазе расширения дозы могут открываться после того, как MTD и/или RD (S) были определены для соответствующей комбинации на фазе эскалации дозы исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
183
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Номер телефона: 857-320-4899
- Электронная почта: clinicaltrials@tangotx.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5452
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Главный следователь:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Рекрутинг
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Главный следователь:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- Georgetown University Medical Center
-
Главный следователь:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Главный следователь:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2908
- Рекрутинг
- Northwestern Memorial Hospital
-
Главный следователь:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- University of Indiana
-
Главный следователь:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- University of Iowa Health Care
-
Главный следователь:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Главный следователь:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Главный следователь:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
- Рекрутинг
- Nebraska Cancer Specialists
-
Главный следователь:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7305
- Рекрутинг
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Главный следователь:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 74039
- Рекрутинг
- NEXT Dallas
-
Главный следователь:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Главный следователь:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
Главный следователь:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте ≥18 лет во время подписи основного исследования ICF.
- Имеет Ecog PS 0 или 1.
- Имеет опухоль с потерей белка MTAP или биоаллельной делеции гена MTAP
- Имеет опухоль с мутацией RAS
- Патологически документированный метастатический PDAC или локально продвинутый, рецидивирующий или метастатический NSCLC
- Получил предыдущую стандартную терапию
- Не должен был получать предварительную терапию с нацеленной на RAS
- Имеет доказательства измеримого заболевания на основе RECIST V1.1.
- Адекватная функция органа
- Должен быть в состоянии проглотить таблетки.
- Отрицательный тест на беременность при скрининге
- Письменное информированное согласие должно быть получено в соответствии с местными руководящими принципами
Критерии исключения:
- Получил предварительное лечение ингибитором PRMT5 или ингибитором MAT2A
- Предварительное зачисление в любое клиническое исследование фазы 3 RMC-6236 или RMC-9805
- Известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость TNG462, RMC-6236, RMC-9805 или их наполнители
- Имеет неконтролируемое межклетное заболевание, которое ограничит соответствие требованиям исследования.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- В настоящее время участвует в или планируется одновременное участие в исследовании другого исследовательского агента или устройства.
- Имеет нарушение функции GI или заболевания, которые могут значительно изменить поглощение пероральных препаратов
- Известно или подозревались активные или необработанные метастазы ЦНС, связанные с прогрессирующими неврологическими симптомами
- Имеет современное активное заболевание печени по любой причине
Известно, что является ВИЧ -позитивным, если не будут выполнены все следующие критерии:
- CD4+ COUNT ≥300/мкл.
- Неопределяемая вирусная нагрузка.
- Получение высоко активной антиретровирусной терапии
- Клинически значимые сердечно -сосудистые заболевания
- История или наличие активной интерстициальной болезни легких
- Является ли пациентка, которая беременна или кормят
- Не желает или не может соблюдать запланированные посещения, план администрирования лечения, лабораторные тесты или другие процедуры исследования и ограничения изучения.
- Имеет предварительное или продолжающееся клинически значимые заболевания, заболевание здоровья, историю хирургических веществ, физические обнаружения или лабораторную аномалия, которая, по мнению исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы 1а
Эскалация пероральных доз TNG462 в сочетании с пероральным RMC-6236
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
RAS (ON) Многоселективный ингибитор
|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы 1b
Эскалация пероральных доз TNG462 в сочетании с пероральным RMC-9805
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
RAS (ON) G12D Селективный ковалентный ингибитор
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 2а
Расширение руки в RDE (ы) перорального TNG462 в сочетании с пероральным RMC-6236
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
RAS (ON) Многоселективный ингибитор
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы 2b
Расширение руки в RDE (S) пероральных TNG462 в сочетании с OralRMC-9805
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
RAS (ON) G12D Селективный ковалентный ингибитор
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Эскалация дозы 1C
Постепенное увеличение доз TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
Химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Эскалация дозы 1D
Постепенно увеличивающиеся дозы TNG462 в комбинации с гемцитабином/наб-паклитакселом
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
Химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Расширение дозы 2C
Расширенная группа в рамках ОИР(ов) препарата TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
Химиотерапия
|
|
Экспериментальный: Экспериментально: Расширение дозы 2D
Расширяющее плечо на уровне РДЭ(ов) TNG462 в комбинации с гемцитабином/наб-паклитакселом
|
MTA COOPERATION PRMT5 Ингибитор
Химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: максимальная дозация
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы определить MTD и RD (S) TNG462 в сочетании с RMC-6236 или RMC-9805
|
21 день
|
|
Фаза 1: Максимально переносимая доза
Временное ограничение: 28 дней
|
Для определения MTD и RD(s) препарата TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX или гемцитабином/наб-паклитакселом
|
28 дней
|
|
Фаза 2: Комбинированная противоопухолевая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки предварительных данных об антинеопластической активности TNG462 в комбинации с RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX или гемцитабином/наб-паклитакселом с использованием RECIST 1.1
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1 и 2: CMAX TNG462 и в комбинации
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы охарактеризовать CMAX TNG462 в сочетании с RMC-6236 или RMC-9805
|
21 день
|
|
Фаза 1 и 2: TMAX TNG462 и в комбинации
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы охарактеризовать TMAX TNG462 в сочетании с RMC-6236 или RMC-9805
|
21 день
|
|
Фаза 1 и 2: AUC TNG462 и в комбинации
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы охарактеризовать AUC TNG462 и в сочетании с RMC-6236 или RMC-9805
|
21 день
|
|
Фаза 1 и 2 нежелательных явлений
Временное ограничение: 21 день
|
Чтобы определить безопасность и переносимость TNG462 в сочетании с RMC-6236 или RMC-9805
|
21 день
|
|
Фаза 1: Комбинированная противоопухолевая активность
Временное ограничение: 12 недель
|
Для оценки предварительных данных об антинеопластической активности TNG462 в комбинации с RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX или гемцитабином/наб-паклитакселом с использованием RECIST 1.1
|
12 недель
|
|
Фаза 1 и 2: Tmax TNG462 и в комбинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Для характеристики Tmax препарата TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX или гемцитабином/наб-паклитакселом
|
28 дней
|
|
Фаза 1 и 2: Cmax TNG462 и в комбинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Для характеристики Cmax препарата TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX или гемцитабином/наб-паклитакселом
|
28 дней
|
|
Фаза 1 и 2: Площадь под кривой TNG462 и в комбинации
Временное ограничение: 28 дней
|
Для характеристики AUC препарата TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX или гемцитабином/наб-паклитакселом
|
28 дней
|
|
Профиль нежелательных явлений фазы 1 и 2
Временное ограничение: 28 дней
|
Для определения безопасности и переносимости TNG462 в комбинации с mFOLFIRINOX или гемцитабином наб-паклитакселом
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TNG462-C102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .