Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TNG462 te evalueren in combinatie bij PDAC & NSCLC -patiënten
12 mei 2026 bijgewerkt door: Tango Therapeutics, Inc.
Een fase 1/2, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van TNG462 te evalueren in combinatie met andere middelen bij patiënten met pancreas- of niet-kleincellige longkanker met MTAP-verlies en RAS-mutatie
TNG462-C102 is een fase 1/2, open-label, multicenter-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige antineoplastische activiteit van orale TNG462 te bepalen in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805.
De studie bestaat uit een dosis escalatiefase en een dosisuitbreidingsfase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TNG462-C102 is een fase 1/2, open-label, multicenter-studie die is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige antineoplastische activiteit van orale TNG462 te bepalen in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805.
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met MTAP-verlies en RAS-mutant metastatisch pancreasadenocarcinoom (PDAC) of lokaal geavanceerde of metastatische niet-kleincellige cellongkanker (NSCLC) in 2 delen: fase 1 (dosis escalatie) en fase 2 (dosisuitbreiding).
Individuele armen in de dosisuitbreidingsfase kunnen openen zodra de MTD en/of Rd (s) zijn bepaald voor de overeenkomstige combinatie in de dosis escalatiefase van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
183
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Telefoonnummer: 857-320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5452
- Werving
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Hoofdonderzoeker:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Werving
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Hoofdonderzoeker:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Werving
- Georgetown University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hoofdonderzoeker:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-2908
- Werving
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- University of Indiana
-
Hoofdonderzoeker:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa Health Care
-
Hoofdonderzoeker:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
- Werving
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
- Werving
- Nebraska Cancer Specialists
-
Hoofdonderzoeker:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7305
- Werving
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hoofdonderzoeker:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Verenigde Staten, 74039
- Werving
- NEXT Dallas
-
Hoofdonderzoeker:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Hoofdonderzoeker:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Next Oncology
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is ≥18 jaar oud op het moment van ondertekening van de hoofdstudie ICF.
- Heeft een ECOG PS van 0 of 1.
- Heeft een tumor met verlies van MTAP-eiwit of bi-allelische deletie van het MTAP-gen
- Heeft een tumor met een RAS -mutatie
- Pathologisch gedocumenteerde metastatische PDAC of lokaal geavanceerde, terugkerende of metastatische NSCLC
- Heeft voorafgaande standaardtherapie ontvangen
- Mag geen eerdere RAS-gerichte therapie hebben ontvangen
- Heeft bewijs van meetbare ziekte op basis van RECIST v1.1.
- Adequate orgelfunctie
- Moet in staat zijn om tabletten in te slikken.
- Negatieve zwangerschapstest bij screening
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen volgens de lokale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een eerdere behandeling ontvangen met een PRMT5 -remmer of MAT2A -remmer
- Eerdere inschrijving in elke fase 3 klinische proef van RMC-6236 of RMC-9805
- Bekende allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor TNG462, RMC-6236, RMC-9805 of hun hulpstoffen
- Heeft ongecontroleerde intercurrent -ziekte die de naleving van de onderzoeksvereisten zal beperken.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Neemt momenteel deel aan of heeft gelijktijdige deelname gepland aan een studie van een ander onderzoeksagent of apparaat.
- Heeft een beperking van de GI -functie of ziekte die de absorptie van de orale medicijnen aanzienlijk kan veranderen
- Heeft gekend of vermoedde actieve of onbehandelde CNS -metastasen geassocieerd met progressieve neurologische symptomen
- Heeft de huidige actieve leverziekte door welke oorzaak dan ook
Staat bekend als hiv -positief, tenzij aan alle volgende criteria is voldaan:
- CD4+ telling ≥300/µl.
- Niet -detecteerbare virale belasting.
- Het ontvangen van zeer actieve antiretrovirale therapie
- Heeft klinisch relevante cardiovasculaire aandoeningen
- Geschiedenis van of aanwezigheid van actieve interstitiële longziekte
- Is een vrouwelijke patiënt die zwanger of lacterend is
- Is niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de geplande bezoeken, studie -toediening van de behandeling, laboratoriumtests of andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen.
- Heeft een eerdere of voortdurende klinisch significante ziekte, medische aandoening, chirurgische geschiedenis, fysieke bevinding of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden of het vermogen om de onderzoeksresultaten te beoordelen, kan beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis escalatie 1A
Escalerende orale doses van TNG462 in combinatie met orale RMC-6236
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
RAS (ON) Multi-selectieve remmer
|
|
Experimenteel: Dosis escalatie 1B
Escalerende orale doses van TNG462 in combinatie met orale RMC-9805
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
Ras (ON) G12D Selectieve Covalent -remmer
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding 2a
Uitbreidingsarm bij de rde (s) van orale Tng462 in combinatie met orale RMC-6236
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
RAS (ON) Multi-selectieve remmer
|
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding 2B
Uitbreidingsarm bij de RDE (s) van orale Tng462 in combinatie met oralrmc-9805
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
Ras (ON) G12D Selectieve Covalent -remmer
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Dosisverhoging 1C
Oplopende doseringen van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
Chemotherapie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Dosisverhoging 1D
Escalerende doseringen van TNG462 in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
Chemotherapie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Dosisuitbreiding 2C
Expansie-arm bij de RDE(s) van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
Chemotherapie
|
|
Experimenteel: Experimenteel: Dosisuitbreiding 2D
Expansie-arm op de RDE(s) van TNG462 in combinatie met gemcitabine/nab-paclitaxel
|
MTA coöperatieve PRMT5 -remmer
Chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de MTD en Rd (s) van TNG462 te bepalen in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805
|
21 dagen
|
|
Fase 1: Maximale Tolerabele Dosis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de MTD en RD(s) van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel te bepalen
|
28 dagen
|
|
Fase 2: Combinatie anti-neoplastische activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om voorlopig bewijs van antineoplastische activiteit van TNG462 in combinatie met RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel te beoordelen met behulp van RECIST 1.1
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 en 2: Cmax van TNG462 en in combinatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de CMAX van TNG462 te karakteriseren in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805
|
21 dagen
|
|
Fase 1 en 2: Tmax van Tng462 en in combinatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de TMAX van TNG462 te karakteriseren in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805
|
21 dagen
|
|
Fase 1 en 2: AUC van TNG462 en in combinatie
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de AUC van TNG462 te karakteriseren en in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805
|
21 dagen
|
|
Fase 1 en 2 bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TNG462 te bepalen in combinatie met RMC-6236 of RMC-9805
|
21 dagen
|
|
Fase 1: Gecombineerde anti-neoplastische activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om voorlopig bewijs van antineoplastische activiteit van TNG462 in combinatie met RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX of gemcitabine/nab-paclitaxel te beoordelen met behulp van RECIST 1.1
|
12 weken
|
|
Fase 1 en 2: Tmax van TNG462 en in combinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de Tmax van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX, of gemcitabine/nab-paclitaxel te karakteriseren
|
28 dagen
|
|
Fase 1 en 2: Cmax van TNG462 en in combinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de Cmax van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX, of gemcitabine/nab-paclitaxel te karakteriseren
|
28 dagen
|
|
Fase 1 en 2: AUC van TNG462 en in combinatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de AUC van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX, of gemcitabine/nab-paclitaxel te karakteriseren
|
28 dagen
|
|
Adverse Event-profiel van Fase 1 en 2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TNG462 in combinatie met mFOLFIRINOX of gemcitabine nab-paclitaxel te bepalen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TNG462-C102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .