Tanulmány a TNG462 biztonságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére a PDAC & NSCLC betegek kombinációjában
2026. május 12. frissítette: Tango Therapeutics, Inc.
1/2 fázisú, többcentrikus, nyíltan vizsgálat a TNG462 biztonságának, tolerálhatóságának és tumorellenes aktivitásának értékelésére más ágensekkel kombinálva hasnyálmirigyben vagy nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekben, mTAP veszteséggel és Ras mutációval
A TNG462-C102 egy 1/2 fázisú, nyílt, multicentrikus tanulmány, amelynek célja az orális TNG462 biztonságának, tolerálhatóságának, PK-jének és előzetes antineoplasztikus aktivitásának meghatározása az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációban.
A tanulmány egy dózis eszkalációs fázist és egy dózis -tágulási fázist tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TNG462-C102 egy 1/2 fázisú, nyílt, multicentrikus tanulmány, amelynek célja az orális TNG462 biztonságának, tolerálhatóságának, PK-jének és előzetes antineoplasztikus aktivitásának meghatározása az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációban.
A vizsgálatot MTAP-veszteséggel és RAS mutáns metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában (PDAC) vagy lokálisan fejlett vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákot (NSCLC) kell végezni 2 részben: 1. fázis (dózis eszkaláció) és 2. fázis (dózisfenék).
Az egyes karok a dózis -tágulási szakaszban megnyílhatnak, ha az MTD és/vagy az RD (S) -et meghatározták a megfelelő kombinációra a vizsgálat dózisának eszkalációs szakaszában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
183
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Telefonszám: 857-320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5452
- Toborzás
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Kutatásvezető:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Toborzás
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Kutatásvezető:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Toborzás
- Georgetown University Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Kutatásvezető:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-2908
- Toborzás
- Northwestern Memorial Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- University of Indiana
-
Kutatásvezető:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa Health Care
-
Kutatásvezető:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kutatásvezető:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0001
- Toborzás
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68124
- Toborzás
- Nebraska Cancer Specialists
-
Kutatásvezető:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Kutatásvezető:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7305
- Toborzás
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kutatásvezető:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kutatásvezető:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Egyesült Államok, 74039
- Toborzás
- NEXT Dallas
-
Kutatásvezető:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Kutatásvezető:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
Kutatásvezető:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- ≥18 éves, a fő tanulmány ICF aláírásának idején.
- ECOG PS 0 vagy 1.
- Daganata van az MTAP protein elvesztésével vagy az MTAP gén bi-allellikus deléciójával
- Van egy daganata, amelynek RAS mutációja van
- Patológiailag dokumentált metasztatikus PDAC vagy lokálisan fejlett, visszatérő vagy metasztatikus NSCLC
- Előzetes standard terápiát kapott
- Nem szabad megkapnia a RAS-célzott terápiát
- Bizonyítékokkal rendelkezik a V1.1 RECIST -en alapuló mérhető betegségről.
- Megfelelő szervfunkció
- Képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
- Negatív terhességi teszt a szűréskor
- A helyi iránymutatások szerint írásbeli tájékozott hozzájárulást kell beszerezni
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelést kapott PRMT5 inhibitorral vagy MAT2A inhibitorral
- Előzetes beiratkozás az RMC-6236 vagy az RMC-9805 bármely 3. fázisú klinikai vizsgálatába
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a TNG462, RMC-6236, RMC-9805 vagy azok segédanyagaival szemben
- Ellenőrizhetetlen, az intercurrent betegséggel rendelkezik, amely korlátozza a vizsgálati követelmények betartását.
- Aktív fertőzéssel rendelkezik, amely szisztémás terápiát igényel.
- Jelenleg részt vesz vagy tervezett egyidejű részvételben egy másik vizsgálati szer vagy eszköz vizsgálatában.
- A GI funkció vagy betegség károsodása van, amely jelentősen megváltoztathatja az orális gyógyszerek felszívódását
- Ismert vagy gyanúsított aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisokat, amelyek progresszív neurológiai tünetekkel járnak
- A jelenlegi aktív májbetegség bármilyen okból származik
Ismert, hogy HIV -pozitív, kivéve, ha a következő kritériumok teljesülnek:
- CD4+ szám ≥300/µl.
- Nem észlelhető vírusterhelés.
- Nagyon aktív antiretrovirális terápia fogadása
- Klinikailag releváns szív- és érrendszeri betegségben szenved
- Aktív intersticiális tüdőbetegség története vagy jelenléte
- Egy női beteg, aki terhes vagy szoptató
- Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tervezett látogatásoknak, a tanulmányi kezelési tervnek, a laboratóriumi teszteknek vagy más vizsgálati eljárásoknak és a tanulmányi korlátozásoknak.
- Korábbi vagy folyamatban lévő klinikailag szignifikáns betegséggel, egészségi állapotával, műtéti történelemmel, fizikai megállapításokkal vagy laboratóriumi rendellenességekkel rendelkezik, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a beteg biztonságát, vagy ronthatják a vizsgálati eredmények felmérésének képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis eszkaláció 1A
A TNG462 orális dózisainak fokozódása az orális RMC-6236-tal kombinálva
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
RAS (ON) többszelektív inhibitor
|
|
Kísérleti: Adag eszkaláció 1b
A TNG462 orális dózisainak fokozódása az orális RMC-9805-rel kombinálva
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
RAS (ON) G12D szelektív kovalens inhibitor
|
|
Kísérleti: Dózis tágulás 2a
Tágulási kar az orális TNG462 RDE (ek) -én, az orális RMC-6236-tal kombinálva
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
RAS (ON) többszelektív inhibitor
|
|
Kísérleti: Adag tágulás 2b
Az orális TNG462 RDE (ek) -én az ORALRMC-9805-rel kombinálva tágulási kar
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
RAS (ON) G12D szelektív kovalens inhibitor
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Dózisemelés 1C
TNG462 fokozódó adagjai mFOLFIRINOX-szal kombinálva
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
Kemoterápia
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Adag-emelkedés 1D
Eszkaláló dózisú TNG462 gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációban
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
Kemoterápia
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Dózisbővítés 2C
A TNG462 RDE(i) részén lévő expanziós kar az mFOLFIRINOX kombinációjában
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
Kemoterápia
|
|
Kísérleti: Kísérleti: Dózisbővítés 2D
A TNG462 RDE(i) kiterjesztési karja gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációjával
|
MTA szövetkezeti PRMT5 inhibitor
Kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: maximális tolerált dózis
Időkeret: 21 nap
|
A TNG462 MTD és RD (ek) meghatározása az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációban, kombinálva
|
21 nap
|
|
1. fázis: Maximális megengedett dózis
Időkeret: 28 nap
|
A TNG462 mFOLFIRINOX-szal vagy gemcitabin/nab-paklitaxel kombinációjának MTD-jének és RD-értékeinek meghatározásához
|
28 nap
|
|
2. fázis: Kombinált antineoplasztikus aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A TNG462 antineoplasztikus aktivitásának előzetes bizonyítékainak felmérése RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX vagy gemcitabin/nab-paklitaxel kombinációjával a RECIST 1.1 alapján
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. és 2. fázis: A TNG462 CMAX és kombinációban
Időkeret: 21 nap
|
A TNG462 CMAX-nek az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációjával jellemezni
|
21 nap
|
|
1. és 2. fázis: A TNG462 TMAX és kombinációban
Időkeret: 21 nap
|
A TNG462 TMAX-jének jellemzésére az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációban
|
21 nap
|
|
1. és 2. fázis: A TNG462 AUC és kombinációban
Időkeret: 21 nap
|
A TNG462 AUC-jának és az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációjának jellemzésére
|
21 nap
|
|
Az 1. és 2. fázis nemkívánatos eseményprofil
Időkeret: 21 nap
|
A TNG462 biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása az RMC-6236 vagy az RMC-9805 kombinációban
|
21 nap
|
|
1. fázis: Kombinált antineoplasztikus aktivitás
Időkeret: 12 hét
|
A TNG462 RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX vagy gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációjának antineopláziás aktivitásának előzetes bizonyítékainak felmérése RECIST 1.1 szerint
|
12 hét
|
|
1. és 2. fázis: TNG462 és kombinációban való Tmax
Időkeret: 28 nap
|
A TNG462 Tmax jellemzésére mFOLFIRINOX vagy gemcitabine/nab-paclitaxel kombinációjában
|
28 nap
|
|
1. és 2. fázis: A TNG462 és kombinációjának Cmax értéke
Időkeret: 28 nap
|
A TNG462 Cmax-ének jellemzése mFOLFIRINOX, vagy gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációban
|
28 nap
|
|
1. és 2. fázis: TNG462 és a kombináció AUC-ja
Időkeret: 28 nap
|
A TNG462 AUC-jának jellemzése mFOLFIRINOX vagy gemcitabin/nab-paclitaxel kombinációjában
|
28 nap
|
|
1-es és 2-es fázisú mellékhatási profil
Időkeret: 28 nap
|
A TNG462 mFOLFIRINOX-szal vagy gemcitabin nab-paclitaxel kombinációjának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározása
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TNG462-C102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .