Tutki TNG462: n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdistelmänä PDAC & NSCLC -potilailla
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tango Therapeutics, Inc.
Vaiheen 1/2, monikeskus, avoin tutkimus TNG462: n turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvaimen vastaisen aktiivisuuden arvioimiseksi yhdessä muiden aineiden kanssa potilailla, joilla on haiman tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä MTAP-menetyksen ja RAS-mutaation kanssa
TNG462-C102 on vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suun TNG462: n turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja alustava antineoplastinen aktiivisuus yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa.
Tutkimus koostuu annoksen kärjistymisvaiheesta ja annoksen laajennusvaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TNG462-C102 on vaiheen 1/2, avoin, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu määrittämään suun TNG462: n turvallisuus, siedettävyys, PK, PD ja alustava antineoplastinen aktiivisuus yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa.
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on MTAP-menetys ja RAS-mutantti metastaattinen haiman adenokarsinooma (PDAC) tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) kahdessa osassa: vaihe 1 (annoksen eskalaatio) ja vaiheen 2 (annoksen laajennus).
Annosten laajennusvaiheessa olevat yksittäiset aseet voivat avata, kun MTD ja/tai RD (S) on määritetty vastaavalle yhdistelmälle tutkimuksen annoksen lisääntymisvaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
183
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Puhelinnumero: 857-320-4899
- Sähköposti: clinicaltrials@tangotx.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5452
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Päätutkija:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rekrytointi
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Päätutkija:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Rekrytointi
- Georgetown University Medical Center
-
Päätutkija:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Päätutkija:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2908
- Rekrytointi
- Northwestern Memorial Hospital
-
Päätutkija:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- University of Indiana
-
Päätutkija:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care
-
Päätutkija:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Päätutkija:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Päätutkija:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Rekrytointi
- Nebraska Cancer Specialists
-
Päätutkija:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Päätutkija:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7305
- Rekrytointi
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Päätutkija:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Yhdysvallat, 74039
- Rekrytointi
- NEXT Dallas
-
Päätutkija:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Päätutkija:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Oncology
-
Päätutkija:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On ≥18 -vuotias päätutkimuksen allekirjoitushetkellä.
- On ECOG PS 0 tai 1.
- On kasvain, jonka MTAP-proteiini on menetys tai MTAP-geenin kaksisuuntainen deleetio
- On kasvain Ras -mutaatiolla
- Patologisesti dokumentoitu metastaattinen PDAC tai paikallisesti edistynyt, toistuva tai metastaattinen NSCLC
- On saanut aikaisempaa standarditerapiaa
- Ei saa saada aikaisempaa Ras-kohdennettua terapiaa
- On todisteita mitattavissa olevasta taudista, joka perustuu RECIST V1.1.
- Riittävä elinten toiminta
- On kyettävä nielemään tabletteja.
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatava paikallisten ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut aikaisemman hoidon PRMT5 -estäjällä tai MAT2A -estäjällä
- Aikaisempi ilmoittautuminen RMC-6236: n tai RMC-9805: n vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi TNG462: lle, RMC-6236: lle, RMC-9805: lle tai niiden apuaineille
- On hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista.
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
- Osallistuu parhaillaan tai on suunnitellut samanaikaisen osallistumisen toiselle tutkinta -aineelle tai laitteelle.
- On GI -toiminnan tai sairauden heikkenemistä, joka voi merkittävästi muuttaa oraalisten lääkkeiden imeytymistä
- On tiedossa tai epäilty aktiivisia tai käsittelemättömiä keskushermostoretkiä, jotka liittyvät progressiivisiin neurologisiin oireisiin
- On nykyinen aktiivinen maksasairaus mistä tahansa syystä
Tiedetään olevan HIV -positiivinen, ellei kaikki seuraavat kriteerit täytetä:
- CD4+ -luku ≥300/µL.
- Huomaamaton viruskuorma.
- Erittäin aktiivinen antiretrovirushoito
- On kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus
- Aktiivisen interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai läsnäolo
- On raskaana oleva tai imettävä naaraspotilas
- Ei halua tai ei voida noudattaa suunniteltuja käyntejä, tutkimuksen hoidon antamista, laboratoriokokeita tai muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia.
- On aikaisempi tai meneillään oleva kliinisesti merkitsevä sairaus, sairaus, kirurginen historia, fyysinen havainto tai laboratorion poikkeavuus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai heikentää kykyä arvioida tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen 1a
Oraalisten TNG462-annosten lisääntyminen yhdessä suun kautta otettavan RMC-6236: n kanssa
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
RAS (ON) moni-selektiivinen estäjä
|
|
Kokeellinen: Annoksen lisääntyminen 1b
Oraalisten TNG462-annosten lisääntyminen yhdessä suun kautta otettavan RMC-9805: n kanssa
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
RAS (ON) G12D -selektiivinen kovalenttinen estäjä
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus 2a
Laajennusvarsi oraalisen TNG462: n RDE: n (S) yhdessä oraalisen RMC-6236: n kanssa
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
RAS (ON) moni-selektiivinen estäjä
|
|
Kokeellinen: Annos laajennus 2b
Laajennusvarsi oraalisen TNG462: n RDE: ssä (S) yhdessä ORALRMC-9805: n kanssa
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
RAS (ON) G12D -selektiivinen kovalenttinen estäjä
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Annoksenkorotus 1C
TNG462:n kasvavat annokset yhdistettynä mFOLFIRINOX:iin
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
Kemoterapia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Annoksen nostaminen 1D
TNG462:n porrastettuja annoksia gemtsitabiini/nab-paklitakseli-yhdistelmän kanssa
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
Kemoterapia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Annostuksen laajennus 2C
Laajennusvarsi TNG462:n RDE(s) -tasolla yhdistettynä mFOLFIRINOX:ään
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
Kemoterapia
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Annostuslaajennus 2D
Laajennushaara RDE(s):ssä TNG462 yhdistettynä gemtsitabiini/nab-paklitakseliin
|
MTA -osuuskunnan PRMT5 -estäjä
Kemoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TNG462: n MTD: n ja RD (S): n määrittämiseksi yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa
|
21 päivää
|
|
Vaihe 1: Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Määrittää TNG462:n MTD:n ja RD(s):n yhdistettynä mFOLFIRINOX:in tai gemcitabiini/nab-paklitakselin kanssa
|
28 päivää
|
|
Vaihe 2: Yhdistelmä Anti-neoplastinen Aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida TNG462:n ja RMC-6236:n, RMC-9805:n, mFOLFIRINOX:n tai gemcitabiini/nab-paklitakselin yhdistelmän antineoplastisen aktiivisuuden alustavia näyttöjä käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja 2: CMAX TNG462: sta ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TNG462: n CMAX: n karakterisoimiseksi yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa
|
21 päivää
|
|
Vaihe 1 ja 2: TNG462: n TMAX ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TNG462: n TMAX: n karakterisoimiseksi yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa
|
21 päivää
|
|
Vaihe 1 ja 2: TNG462: n AUC ja yhdistelmänä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TNG462: n AUC: n karakterisoimiseksi ja yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa
|
21 päivää
|
|
Vaiheen 1 ja 2 haittavaikutusprofiili
Aikaikkuna: 21 päivää
|
TNG462: n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi yhdessä RMC-6236: n tai RMC-9805: n kanssa
|
21 päivää
|
|
Vaihe 1: Yhdistelmä Anti-neoplastinen Aktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioida TNG462:n alustavia todisteita antineoplastisesta aktiivisuudesta yhdistettynä RMC-6236:een, RMC-9805:een, mFOLFIRINOX:iin tai gemcitabiini/nab-paklitakseliin käyttäen RECIST 1.1 -kriteerejä
|
12 viikkoa
|
|
Vaihe 1 ja 2: TNG462:n ja yhdistelmämuodon Tmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TNG462:n Tmax:n karakterisointi yhdistelmänä mFOLFIRINOX:n tai gemcitabiinin/nab-paklitakselin kanssa
|
28 päivää
|
|
Vaihe 1 ja 2: TNG462:n ja yhdistelmän Cmax
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TNG462:n Cmax:n karakterisointi yhdistelmänä mFOLFIRINOX:n tai gemcitabiini/nab-paklitakselin kanssa
|
28 päivää
|
|
Vaihe 1 ja 2: TNG462:n ja yhdistelmän AUC
Aikaikkuna: 28 päivää
|
TNG462:n AUC:n karakterisointi yhdistelmänä mFOLFIRINOX:n tai gemcitabiini/nab-paklitakselin kanssa
|
28 päivää
|
|
1. ja 2. vaiheen haittavaikutusprofiili
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Selvittää TNG462:n turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä mFOLFIRINOX:iin tai gemtsitabiini nab-paklitakseliin
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNG462-C102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .