Studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TNG462 v kombinaci u pacientů s PDAC a NSCLC
12. května 2026 aktualizováno: Tango Therapeutics, Inc.
Fáze 1/2, multicentrická, otevřená studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity TNG462 v kombinaci s jinými látkami u pacientů s rakovinou plic pankreatu nebo nesladké buňky s rakovinou MTAP a mutací RAS s mutací MTAP a RAS mutací
TNG462-C102 je fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie, která má stanovit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžná antineoplastická aktivita perorálního TNG462 v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805.
Studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze dávky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
TNG462-C102 je fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie, která má stanovit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD a předběžná antineoplastická aktivita perorálního TNG462 v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805.
Studie bude prováděna u pacientů se ztrátou MTAP a metastatickým adenokarcinomem pankreatu RAS mutantu RAS (PDAC) nebo lokálně pokročilý nebo metastatický nemasolibodový rakovina plic (NSCLC) ve 2 částech: fáze 1 (eskalace dávky) a fáze 2 (expanze dávky).
Jednotlivé zbraně ve fázi expanze dávky se mohou otevřít, jakmile budou stanoveny MTD a/nebo RD) pro odpovídající kombinaci ve fázi eskalace dávky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
183
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 857-320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5452
- Nábor
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2908
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- University of Indiana
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa Health Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0001
- Nábor
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Nábor
- Nebraska Cancer Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Spojené státy, 11065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7305
- Nábor
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Spojené státy, 74039
- Nábor
- Next Dallas
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Nábor
- NEXT Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je ≥ 18 let v době podpisu hlavní studie ICF.
- Má ECOG PS 0 nebo 1.
- Má nádor se ztrátou proteinu MTAP nebo bi-sestrovským delecím genu MTAP
- Má nádor s mutací RAS
- Patologicky zdokumentovaný metastatický PDAC nebo lokálně pokročilý, opakující se nebo metastatický NSCLC
- Obdržel předchozí standardní terapii
- Nesmí obdržet předchozí terapii zaměřenou na RAS
- Má důkaz měřitelného onemocnění na základě RECIST V1.1.
- Přiměřená funkce orgánů
- Musí být schopen spolknout tablety.
- Negativní těhotenský test při screeningu
- Písemný informovaný souhlas musí být získán podle místních pokynů
Kritéria pro vyloučení:
- Byl dostal předchozí léčbu inhibitorem PRMT5 nebo inhibitorem MAT2A
- Předchozí zápis do jakékoli fáze 3 klinické studie RMC-6236 nebo RMC-9805
- Známá alergie, přecitlivělost nebo nesnášenlivost na TNG462, RMC-6236, RMC-9805 nebo jejich pomocné látky
- Má nekontrolovanou interkulární onemocnění, které omezí dodržování požadavků na studium.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii.
- V současné době se účastní nebo plánuje souběžnou účast na studii jiného vyšetřovacího agenta nebo zařízení.
- Má poškození funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci perorálních léků
- Má známé nebo podezření na aktivní nebo neošetřené metastázy CNS spojené s progresivními neurologickými příznaky
- Má současné aktivní onemocnění jater z jakékoli příčiny
Je známo, že je HIV pozitivní, pokud nejsou splněna všechna následující kritéria:
- CD4+ počet ≥ 300/µl.
- Nedetekovatelná virová zátěž.
- Přijímání vysoce aktivní antiretrovirové terapie
- Má klinicky relevantní kardiovaskulární onemocnění
- Historie nebo přítomnost aktivního intersticiálního plicního onemocnění
- Je pacientka, která je těhotná nebo laktační
- Není neochotný nebo neschopný dodržovat plánované návštěvy, plán správy studie, laboratorní testy nebo jiné studijní postupy a omezení studie.
- Má předchozí nebo pokračující klinicky významné onemocnění, zdravotní stav, chirurgickou historii, fyzický nález nebo laboratorní abnormalitu, která může podle názoru vyšetřovatele ovlivnit bezpečnost pacienta nebo narušit schopnost posoudit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky 1a
Eskalace orálních dávek TNG462 v kombinaci s perorálním RMC-6236
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
Multi-selektivní inhibitor Ras (ON)
|
|
Experimentální: Eskalace dávky 1b
Eskalace orálních dávek TNG462 v kombinaci s perorálním RMC-9805
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
RAS (ON) G12D Selektivní kovalentní inhibitor
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky 2a
Rozšiřující rameno na RDE (S) perorálního TNG462 v kombinaci s orálním RMC-6236
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
Multi-selektivní inhibitor Ras (ON)
|
|
Experimentální: Rozšíření dávky 2b
Rozšiřující rameno na RDE (S) perorálního TNG462 v kombinaci s OralRMC-9805
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
RAS (ON) G12D Selektivní kovalentní inhibitor
|
|
Experimentální: Experimentální: Eskalace dávky 1C
Postupné zvyšování dávek TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
Chemoterapie
|
|
Experimentální: Experimentální: Zvyšování dávky 1D
Postupně se zvyšující dávky TNG462 v kombinaci s gemcitabinem/nab-paklitaxelem
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
Chemoterapie
|
|
Experimentální: Experimentální: Rozšíření dávky 2C
Rozšiřovací rameno na RDE(s) TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
Chemoterapie
|
|
Experimentální: Experimentální: Rozšíření dávky 2D
Rozšiřovací rameno na RDE(s) léčby TNG462 v kombinaci s gemcitabinem/nab-paclitaxelem
|
Inhibitor MTA Cooperative PRMT5
Chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 21 dní
|
K určení MTD a RD (S) TNG462 v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805
|
21 dní
|
|
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní
|
Ke stanovení MTD a RD(s) přípravku TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem/nab-paklitaxelem
|
28 dní
|
|
Fáze 2: Kombinační protinádorová aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení předběžných důkazů o protinádorové aktivitě přípravku TNG462 v kombinaci s RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem/nab-paclitaxelem pomocí RECIST 1.1
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2: CMAX TNG462 a v kombinaci
Časové okno: 21 dní
|
Charakterizovat CMAX TNG462 v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805
|
21 dní
|
|
Fáze 1 a 2: TMAX z TNG462 a v kombinaci
Časové okno: 21 dní
|
Charakterizovat TMAX TNG462 v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805
|
21 dní
|
|
Fáze 1 a 2: AUC TNG462 a v kombinaci
Časové okno: 21 dní
|
Charakterizovat AUC TNG462 a v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805
|
21 dní
|
|
Profil fáze 1 a 2
Časové okno: 21 dní
|
K určení bezpečnosti a snášenlivosti TNG462 v kombinaci s RMC-6236 nebo RMC-9805
|
21 dní
|
|
Fáze 1: Kombinovaná protinádorová aktivita
Časové okno: 12 týdnů
|
K posouzení předběžných důkazů o protinádorové aktivitě TNG462 v kombinaci s RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem/nab-paclitaxelem pomocí RECIST 1.1
|
12 týdnů
|
|
Fáze 1 a 2: Tmax TNG462 a v kombinaci
Časové okno: 28 dní
|
Charakterizovat Tmax přípravku TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem/nab-paklitaxelem
|
28 dní
|
|
Fáze 1 a 2: Cmax TNG462 a v kombinaci
Časové okno: 28 dní
|
Charakterizovat Cmax přípravku TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem/nab-paklitaxelem
|
28 dní
|
|
Fáze 1 a 2: AUC TNG462 a v kombinaci
Časové okno: 28 dní
|
Charakterizovat AUC TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem/nab-paklitaxelem
|
28 dní
|
|
Profil nežádoucích příhod fáze 1 a 2
Časové okno: 28 dní
|
K určení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku TNG462 v kombinaci s mFOLFIRINOX nebo gemcitabinem nab-paklitaxelem
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TNG462-C102
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TNG462
-
Servier Bio-Innovation LLCInstitut de Recherches Internationales Servier; Tango Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborSolidní nádory s odstraněným MTAPFrancie, Španělsko, Austrálie, Itálie, Německo, Spojené státy, Japonsko
-
Tango Therapeutics, Inc.NáborLokálně pokročilý solidní nádorSpojené státy, Španělsko, Francie