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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TNG462 en combinación en pacientes con PDAC y NSCLC

12 de mayo de 2026 actualizado por: Tango Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 1/2, multicéntrico y abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de TNG462 en combinación con otros agentes en pacientes con cáncer de pulmón pancreático o de células no pequeñas con pérdida de MTAP y mutación RAS

TNG462-C102 es un estudio multicéntrico de fase 1/2, abierto y multicéntrico diseñado para determinar la seguridad de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y antineoplásica preliminar de TNG462 oral en combinación con RMC-6236 o RMC-9805. El estudio comprende una fase de escalada de dosis y una fase de expansión de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TNG462-C102 es un estudio multicéntrico de fase 1/2, abierto y multicéntrico diseñado para determinar la seguridad de seguridad, tolerabilidad, PK, PD y antineoplásica preliminar de TNG462 oral en combinación con RMC-6236 o RMC-9805.

El estudio se realizará en pacientes con pérdida de MTAP y adenocarcinoma pancreático metastásico mutante Ras (PDAC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas y avanzadas localmente avanzadas (NSCLC) en 2 partes: fase 1 (escalada de dosis) y fase 2 (expansión de la dosis).

Los brazos individuales en la fase de expansión de la dosis pueden abrirse una vez que el MTD y/o RD (S) se ha determinado para la combinación correspondiente en la fase de escalada de dosis del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5452
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Investigador principal:
          • Mitesh Borad, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Reclutamiento
        • Georgetown University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Marcus Noel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Investigador principal:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2908
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Chengwei Peng, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • University of Indiana
        • Investigador principal:
          • Anita Turk, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Investigador principal:
          • Naomi Fei, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Harshabad Singh, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Kimberly Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Kaushal Parikh, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Investigador principal:
          • Kristen Spencer, DO, MPH
      • New York, New York, Estados Unidos, 11065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7305
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Shetal Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 74039
        • Reclutamiento
        • Next Dallas
        • Investigador principal:
          • Siraj Sen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Investigador principal:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • NEXT Oncology
        • Investigador principal:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es ≥18 años de edad en el momento de la firma del estudio principal ICF.
  2. Tiene una PS de EcoG de 0 o 1.
  3. Tiene un tumor con pérdida de proteína MTAP o deleción bialélica del gen MTAP
  4. Tiene un tumor con una mutación Ras
  5. PDAC metastásico patológicamente documentado o NSCLC localmente avanzado, recurrente o metastásico
  6. Ha recibido terapia estándar previa
  7. No debe haber recibido terapia previa dirigida a Ras
  8. Tiene evidencia de enfermedad medible basada en Recist V1.1.
  9. Función de órganos adecuados
  10. Debe poder tragar tabletas.
  11. Prueba de embarazo negativa en la detección
  12. El consentimiento informado por escrito debe obtenerse de acuerdo con las pautas locales

Criterios de exclusión:

  1. Ha recibido tratamiento previo con un inhibidor de PRMT5 o inhibidor de MAT2A
  2. Inscripción previa en cualquier ensayo clínico de fase 3 de RMC-6236 o RMC-9805
  3. Alergia conocida, hipersensibilidad o intolerancia a TNG462, RMC-6236, RMC-9805 o sus excipientes
  4. Tiene una enfermedad intercurrente no controlada que limitará el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  5. Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  6. Actualmente participa o ha planeado la participación concurrente en un estudio de otro agente o dispositivo de investigación.
  7. Tiene deterioro de la función gastrointestinosa que puede alterar significativamente la absorción de los medicamentos orales
  8. Ha conocido o sospechado de metástasis del SNC activas o no tratadas asociadas con síntomas neurológicos progresivos
  9. Tiene una enfermedad hepática activa actual de cualquier causa

  10. Se sabe que es VIH positivo, a menos que se cumplan todos los siguientes criterios:

    1. CD4+ recuento ≥300/µl.
    2. Carga viral indetectable.
    3. Recibir terapia antirretroviral altamente activa
  11. Tiene una enfermedad cardiovascular clínicamente relevante
  12. Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar intersticial activa
  13. Es una paciente que está embarazada o lactante
  14. No es dispuesto o no puede cumplir con las visitas programadas, el plan de administración de tratamiento de estudio, las pruebas de laboratorio u otros procedimientos de estudio y restricciones de estudio.
  15. Tiene una enfermedad clínicamente significativa previa o continua, condición médica, antecedentes quirúrgicos, hallazgo físico o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del paciente o perjudicar la capacidad de evaluar los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis 1a
Escalando dosis orales de TNG462 en combinación con RMC-6236 oral
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: RMC-6236
RAS (ON) inhibidor multiselectivo
Experimental: Escalada de dosis 1B
Dosis orales aumentadas de TNG462 en combinación con RMC-9805 oral
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: RMC-9805
Ras (ON) G12D inhibidor covalente selectivo
Experimental: Expansión de dosis 2a
Brazo de expansión en las RDE (s) de TNG462 oral en combinación con RMC-6236 oral
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: RMC-6236
RAS (ON) inhibidor multiselectivo
Experimental: Expansión de dosis 2b
Brazo de expansión en las RDE (s) de TNG462 oral en combinación con ORALRMC-9805
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: RMC-9805
Ras (ON) G12D inhibidor covalente selectivo
Experimental: Experimental: Escalación de Dosis 1C
Dosis crecientes de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: mFOLFIRINOX
Quimioterapia
Experimental: Experimental: Escalación de Dosis 1D
Dosis crecientes de TNG462 en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: gemcitabina/nab-paclitaxel
Quimioterapia
Experimental: Experimental: Expansión de Dosis 2C
Brazo de expansión en los RDE(s) de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: mFOLFIRINOX
Quimioterapia
Experimental: Experimental: Expansión de Dosis 2D
Brazo de expansión en el/los RDE(s) de TNG462 en combinación con gemcitabina/nab-paclitaxel
Droga: TNG462
Inhibidor cooperativo de MTA PRMT5
Droga: gemcitabina/nab-paclitaxel
Quimioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: 21 días
Para determinar el MTD y RD (S) de TNG462 en combinación con RMC-6236 o RMC-9805
21 días
Fase 1: Dosis Máxima Tolerada
Periodo de tiempo: 28 días
Para determinar la DMT y la(s) DR de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
28 días
Fase 2: Actividad Antineoplásica de Combinación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la evidencia preliminar de actividad antineoplásica de TNG462 en combinación con RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel utilizando RECIST 1.1
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y 2: Cmax de TNG462 y en combinación
Periodo de tiempo: 21 días
Para caracterizar el Cmax de TNG462 en combinación con RMC-6236 o RMC-9805
21 días
Fase 1 y 2: Tmax de TNG462 y en combinación
Periodo de tiempo: 21 días
Para caracterizar el Tmax de TNG462 en combinación con RMC-6236 o RMC-9805
21 días
Fase 1 y 2: AUC de TNG462 y en combinación
Periodo de tiempo: 21 días
Para caracterizar el AUC de TNG462 y en combinación con RMC-6236 o RMC-9805
21 días
Perfil de eventos adversos de fase 1 y 2
Periodo de tiempo: 21 días
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de TNG462 en combinación con RMC-6236 o RMC-9805
21 días
Fase 1: Actividad Antineoplásica Combinada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Para evaluar la evidencia preliminar de actividad antineoplásica de TNG462 en combinación con RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab paclitaxel utilizando RECIST 1.1
12 semanas
Fase 1 y 2: Tmax de TNG462 y en combinación
Periodo de tiempo: 28 días
Para caracterizar el Tmax de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
28 días
Fase 1 y 2: Cmax de TNG462 y en combinación
Periodo de tiempo: 28 días
Caracterizar la Cmax de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX o gemcitabina/nab-paclitaxel
28 días
Fase 1 y 2: AUC de TNG462 y en combinación
Periodo de tiempo: 28 días
Para caracterizar el AUC de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX, o gemcitabina/nab-paclitaxel
28 días
Perfil de Eventos Adversos de Fase 1 y 2
Periodo de tiempo: 28 días
Para determinar la seguridad y tolerabilidad de TNG462 en combinación con mFOLFIRINOX o gemcitabina nab-paclitaxel
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tango Therapeutics, Inc.

Colaboradores

Revolution Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNG462-C102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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