Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TNG462 w połączeniu u pacjentów z PDAC i NSCLC

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Tango Therapeutics, Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i aktywności przeciwnowotworowej TNG462 w połączeniu z innymi środkami u pacjentów z rakiem płuc trzustki lub bezbłędnych z MTAP i mutacją Ras

TNG462-C102 to faza 1/2, wieloośrodkowe badanie wieloośrodkowe zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności antyneoplastycznej doustnej TNG462 w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805. Badanie obejmuje fazę eskalacji dawki i fazę ekspansji dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TNG462-C102 to faza 1/2, wieloośrodkowe badanie wieloośrodkowe zaprojektowane w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej aktywności antyneoplastycznej doustnej TNG462 w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805.

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów z utratą MTAP i zmutowanym przerzutowym gruczolakorakiem trzustki (PDAC) lub lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w 2 częściach: faza 1 (eskalacja dawki) i faza 2 (ekspansja dawki).

Poszczególne ramiona w fazie ekspansji dawki mogą otworzyć się po ustaleniu MTD i/lub RD (S) dla odpowiadającej kombinacji w fazie eskalacji dawki badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

183

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5452
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Główny śledczy:
          • Mitesh Borad, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • Georgetown University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Marcus Noel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2908
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chengwei Peng, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • University of Indiana
        • Główny śledczy:
          • Anita Turk, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Główny śledczy:
          • Naomi Fei, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Harshabad Singh, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Kaushal Parikh, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Główny śledczy:
          • Kristen Spencer, DO, MPH
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7305
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Shetal Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 74039
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Dallas
        • Główny śledczy:
          • Siraj Sen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wynosi ≥18 lat w momencie podpisu głównego badania ICF.
  2. Ma ECOG PS 0 lub 1.
  3. Ma guz z utratą białka MTAP lub dwukalarycznie delecji genu MTAP
  4. Ma guz z mutacją Ras
  5. Patologicznie udokumentowany przerzutowy PDAC lub lokalnie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy NSCLC
  6. Otrzymał wcześniejszą standardową terapię
  7. Nie mogło otrzymać wcześniejszej terapii ukierunkowanej na RAS
  8. Ma dowody mierzalnej choroby opartej na recist v1.1.
  9. Odpowiednia funkcja narządów
  10. Musi być w stanie przełknąć tabletki.
  11. Negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
  12. Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymał wcześniej leczenie inhibitorem PRMT5 lub inhibitorem MAT2A
  2. Wcześniejsza rejestracja do dowolnego badania klinicznego fazy 3 RMC-6236 lub RMC-9805
  3. Znana alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na TNG462, RMC-6236, RMC-9805 lub ich substancje zarobkowe
  4. Ma niekontrolowaną chorobę prądową, która ograniczy zgodność z wymogami badania.
  5. Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
  6. Obecnie uczestniczy lub planował współbieżny udział w badaniu innego agenta lub urządzenia badawczego.
  7. Ma upośledzenie funkcji GI lub choroby, które mogą znacząco zmienić wchłanianie leków doustnych
  8. Znał lub podejrzewał aktywne lub nieleczone przerzuty do CNS związane z postępującymi objawami neurologicznymi
  9. Ma obecną aktywną chorobę wątroby z jakiejkolwiek przyczyny

  10. Wiadomo, że jest dodatni na HIV, chyba że wszystkie następujące kryteria zostaną spełnione:

    1. Liczba CD4+ ≥300/µl.
    2. Niewykrywalne obciążenie wirusowe.
    3. Otrzymanie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
  11. Ma klinicznie istotną chorobę sercowo -naczyniową
  12. Historia lub obecność aktywnej choroby śródmiąższowej płuc
  13. Jest kobietą, która jest w ciąży
  14. Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu administracji leczenia, testów laboratoryjnych lub innych procedur badawczych i ograniczeń badań.
  15. Ma wcześniejszą lub trwającą klinicznie istotną chorobę, stan zdrowia, historia chirurgiczna, odkrycie fizyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które, w opinii badacza, mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub upośledzać zdolność do oceny wyników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki 1a
Eskalacyjne doustne dawki TNG462 w połączeniu z doustnym RMC-6236
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: RMC-6236
RAS (ON) wieloselektywny inhibitor
Eksperymentalny: Eskalacja dawki 1b
Eskalacyjne doustne dawki TNG462 w połączeniu z doustnym RMC-9805
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: RMC-9805
RAS (ON) G12D Selektywny inhibitor kowalencyjny
Eksperymentalny: Ekspansja dawka 2a
Ramię rozszerzenia w RDE (S) doustnych TNG462 w połączeniu z doustnym RMC-6236
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: RMC-6236
RAS (ON) wieloselektywny inhibitor
Eksperymentalny: Ekspansja dawka 2b
Ramię rozszerzenia w RDE (S) doustnie TNG462 w połączeniu z ORALRMC-9805
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: RMC-9805
RAS (ON) G12D Selektywny inhibitor kowalencyjny
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Eskalacja Dawki 1C
Stopniowo zwiększane dawki TNG462 w połączeniu z mFOLFIRINOX
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: mFOLFIRINOX
Chemioterapia
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Eskalacja Dawki 1D
Rosnące dawki TNG462 w połączeniu z gemcytabiną/nab-paklitakselem
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: gemcytabina/nab-paklitaksel
Chemioterapia
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Rozszerzenie Dawki 2C
Ramie ekspansji w RDE(s) TNG462 w połączeniu z mFOLFIRINOX
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: mFOLFIRINOX
Chemioterapia
Eksperymentalny: Badania kliniczne: Rozszerzenie dawki 2D
Ramie ekspansyjne na poziomie RDE preparatu TNG462 w połączeniu z gemcytabiną/nab-paklitakselem
Lek: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 Inhibitor
Lek: gemcytabina/nab-paklitaksel
Chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić MTD i RD (S) TNG462 w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805
21 dni
Faza 1: Maksymalna dawka tolerowana
Ramy czasowe: 28 dni
W celu określenia MTD i RD(s) TNG462 w połączeniu z mFOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab-paklitakselem
28 dni
Faza 2: Połączona aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu oceny wstępnych dowodów na aktywność przeciwnowotworową TNG462 w połączeniu z RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab-paklitakselem przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i 2: Cmax TNG462 i w połączeniu
Ramy czasowe: 21 dni
Aby scharakteryzować CMAX TNG462 w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805
21 dni
Faza 1 i 2: TMAX TNG462 i w połączeniu
Ramy czasowe: 21 dni
Aby scharakteryzować TNG462 w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805
21 dni
Faza 1 i 2: AUC TNG462 i w połączeniu
Ramy czasowe: 21 dni
Aby scharakteryzować AUC TNG462 i w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805
21 dni
Faza 1 i 2 profil zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 21 dni
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję TNG462 w połączeniu z RMC-6236 lub RMC-9805
21 dni
Faza 1: Kombinowana aktywność przeciwnowotworowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu oceny wstępnych dowodów aktywności przeciwnowotworowej TNG462 w skojarzeniu z RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab paklitakselem przy użyciu kryteriów RECIST 1.1
12 tygodni
Faza 1 i 2: Tmax preparatu TNG462 oraz w połączeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Aby scharakteryzować Tmax preparatu TNG462 w połączeniu z mFOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab-paklitakselem
28 dni
Faza 1 i 2: Cmax TNG462 oraz w kombinacji
Ramy czasowe: 28 dni
Scharakteryzować Cmax TNG462 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab-paklitakselem
28 dni
Faza 1 i 2: AUC TNG462 i w skojarzeniu
Ramy czasowe: 28 dni
Określenie AUC dla TNG462 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub gemcytabiną/nab-paklitakselem
28 dni
Profil zdarzeń niepożądanych w fazie 1 i 2
Ramy czasowe: 28 dni
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji preparatu TNG462 w skojarzeniu z mFOLFIRINOX lub gemcytabiną nab-paclitaxel
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Revolution Medicines, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNG462-C102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na TNG462

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj