Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TNG462 i kombination hos PDAC & NSCLC -patienter

12. maj 2026 opdateret af: Tango Therapeutics, Inc.

En fase 1/2, multicenter, open-label-undersøgelse til evaluering

TNG462-C102 er en fase 1/2, open-label, multicenterundersøgelse designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og foreløbig antineoplastisk aktivitet af oral TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805. Undersøgelsen omfatter en dosis -eskaleringsfase og en dosis ekspansionsfase.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TNG462-C102 er en fase 1/2, open-label, multicenterundersøgelse designet til at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, PK, PD og foreløbig antineoplastisk aktivitet af oral TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805.

Undersøgelsen vil blive udført hos patienter med MTAP-tab og Ras-mutant metastatisk pancreas adenocarcinom (PDAC) eller lokalt avanceret eller metastatisk ikke-lille cellet lungekræft (NSCLC) i 2 dele: fase 1 (dosisresapping) og fase 2 (dosis ekspansion).

Individuelle arme i dosisekspansionsfasen kan åbne, når MTD og/eller RD (er) er blevet bestemt for den tilsvarende kombination i dosis -eskaleringsfasen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

183

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5452
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Scottsdale
        • Ledende efterforsker:
          • Mitesh Borad, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Denver
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD, MS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • Georgetown University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Marcus Noel, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ledende efterforsker:
          • Hani Babiker, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2908
        • Rekruttering
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chengwei Peng, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • University of Indiana
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Turk, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ledende efterforsker:
          • Naomi Fei, MD, MS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Harshabad Singh, MD
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kaushal Parikh, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Ledende efterforsker:
          • Joel Michalski, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Spencer, DO, MPH
      • New York, New York, Forenede Stater, 11065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Eileen O'Reilly, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7305
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ledende efterforsker:
          • Shetal Patel, MD, PhD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordi Rodon Ahnert, MD
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 74039
        • Rekruttering
        • NEXT Dallas
        • Ledende efterforsker:
          • Siraj Sen, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Ledende efterforsker:
          • Vaia Florou, MD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Spira, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er ≥18 år gammel på tidspunktet for signaturen for den vigtigste undersøgelse ICF.
  2. Har en ECOG PS på 0 eller 1.
  3. Har en tumor med tab af MTAP-protein eller bi-allelisk deletion af MTAP-genet
  4. Har en tumor med en RAS -mutation
  5. Patologisk dokumenteret metastatisk PDAC eller lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk NSCLC
  6. Har modtaget forudgående standardterapi
  7. Må ikke have modtaget tidligere Ras-målrettet terapi
  8. Har bevis for målbar sygdom baseret på RECIST V1.1.
  9. Tilstrækkelig organfunktion
  10. Skal være i stand til at sluge tabletter.
  11. Negativ graviditetstest ved screening
  12. Skriftligt informeret samtykke skal opnås i henhold til lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget forudgående behandling med en PRMT5 -hæmmer eller MAT2A -hæmmer
  2. Forudgående tilmelding til ethvert klinisk fase 3-forsøg med RMC-6236 eller RMC-9805
  3. Kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for TNG462, RMC-6236, RMC-9805 eller deres excipienser
  4. Har ukontrolleret intercurrent sygdom, der vil begrænse overholdelsen af ​​undersøgelseskravene.
  5. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  6. Deltager i øjeblikket i eller har planlagt samtidig deltagelse i en undersøgelse af en anden undersøgelsesagent eller enhed.
  7. Har svækkelse af GI -funktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​de orale medicin markant
  8. Har kendt eller mistænkt aktive eller ubehandlede CNS -metastaser forbundet med progressive neurologiske symptomer
  9. Har nuværende aktiv leversygdom af enhver årsag

  10. Vides at være HIV -positiv, medmindre alle følgende kriterier er opfyldt:

    1. CD4+ Count ≥300/µl.
    2. Uopdagelig viral belastning.
    3. Modtagelse af meget aktiv antiretroviral terapi
  11. Har klinisk relevant hjerte -kar -sygdom
  12. Historie om eller tilstedeværelse af aktiv interstitiel lungesygdom
  13. Er en kvindelig patient, der er gravid eller ammende
  14. Er uvillig eller ikke i stand til at overholde de planlagte besøg, studere behandlingsadministrationsplan, laboratorieundersøgelser eller andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesbegrænsninger.
  15. Har en forudgående eller løbende klinisk signifikant sygdom, medicinsk tilstand, kirurgisk historie, fysisk konstatering eller laboratorie abnormitet, som efter efterforskerens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forringe evnen til at vurdere undersøgelsesresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis Escalation 1A
Eskalerende orale doser af TNG462 i kombination med oral RMC-6236
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: RMC-6236
RAS (ON) Multi-selektiv hæmmer
Eksperimentel: Dosis Escalation 1b
Eskalerende orale doser af TNG462 i kombination med oral RMC-9805
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: RMC-9805
RAS (ON) G12D Selektiv kovalent hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse 2a
Ekspansionsarm ved RDE (r) af oral TNG462 i kombination med oral RMC-6236
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: RMC-6236
RAS (ON) Multi-selektiv hæmmer
Eksperimentel: Dosisudvidelse 2b
Ekspansionsarm ved RDE (r) af oral TNG462 i kombination med oralrmc-9805
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: RMC-9805
RAS (ON) G12D Selektiv kovalent hæmmer
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosiseskalering 1C
Stigende doser af TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: mFOLFIRINOX
Kemoterapi
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosiseskalering 1D
Eskalerende doser af TNG462 i kombination med gemcitabin/nab-paclitaxel
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: gemcitabin/nab-paclitaxel
Kemoterapi
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosisudvidelse 2C
Expansionsarm ved RDE(s) for TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: mFOLFIRINOX
Kemoterapi
Eksperimentel: Eksperimentel: Dosisudvidelse 2D
Ekspansionsarm ved RDE(s) af TNG462 i kombination med gemcitabin/nab-paclitaxel
Medicin: TNG462
MTA Cooperative PRMT5 -hæmmer
Medicin: gemcitabin/nab-paclitaxel
Kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme MTD og RD (er) for TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
21 dage
Fase 1: Maksimalt tolereret dosis
Tidsramme: 28 dage
For at bestemme MTD og RD(er) af TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel
28 dage
Fase 2: Kombineret anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
At vurdere foreløbig evidens for antineoplastisk aktivitet af TNG462 i kombination med RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel ved brug af RECIST 1.1
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og 2: Cmax af TNG462 og i kombination
Tidsramme: 21 dage
At karakterisere Cmax af TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
21 dage
Fase 1 og 2: Tmax af TNG462 og i kombination
Tidsramme: 21 dage
At karakterisere Tmax af TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
21 dage
Fase 1 og 2: AUC af TNG462 og i kombination
Tidsramme: 21 dage
At karakterisere AUC for TNG462 og i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
21 dage
Fase 1 og 2 bivirkningsprofil
Tidsramme: 21 dage
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
21 dage
Fase 1: Kombinations anti-neoplastisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
For at vurdere foreløbige beviser for antineoplastisk aktivitet af TNG462 i kombination med RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel ved brug af RECIST 1.1
12 uger
Fase 1 og 2: Tmax for TNG462 og i kombination
Tidsramme: 28 dage
At karakterisere Tmax for TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel
28 dage
Fase 1 og 2: Cmax for TNG462 og i kombination
Tidsramme: 28 dage
At karakterisere Cmax for TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX, eller gemcitabin/nab-paclitaxel
28 dage
Fase 1 og 2: AUC af TNG462 og i kombination
Tidsramme: 28 dage
At karakterisere AUC for TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel
28 dage
Profil for bivirkninger i fase 1 og 2
Tidsramme: 28 dage
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX eller gemcitabin nab-paclitaxel
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tango Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Revolution Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNG462-C102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med TNG462

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner