Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von TNG462 in Kombination bei PDAC- und NSCLC -Patienten
12. Mai 2026 aktualisiert von: Tango Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, offene Label-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von TNG462 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit Pankreas- oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit MTAP-Verlust & RAS-Mutation
TNG462-C102 ist eine multizentrische Studie mit Phase 1/2, Open-Label, zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufiger antineoplastischer Aktivität von oralem TNG462 in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805.
Die Studie umfasst eine Dosis -Eskalationsphase und eine Dosisausdehnungsphase.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
TNG462-C102 ist eine multizentrische Studie mit Phase 1/2, Open-Label, zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD und vorläufiger antineoplastischer Aktivität von oralem TNG462 in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805.
Die Studie wird bei Patienten mit MTAP-Verlust und Ras-Mutanten-metastasierendem Pankreasadenokarzinom (PDAC) oder lokal fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) in 2 Teilen: Phase 1 (Dosiser Eskalation) und Phase 2 (Dosisausdehnung) durchgeführt.
Einzelne Arme in der Dosisausdehnungsphase können sich öffnen, sobald der MTD und/oder RD (s) für die entsprechende Kombination in der Dosiserkalationsphase der Studie bestimmt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
183
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Telefonnummer: 857-320-4899
- E-Mail: clinicaltrials@tangotx.com
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5452
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Hauptermittler:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Hauptermittler:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Rekrutierung
- Georgetown University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Hauptermittler:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2908
- Rekrutierung
- Northwestern Memorial Hospital
-
Hauptermittler:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- University of Indiana
-
Hauptermittler:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa Health Care
-
Hauptermittler:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Hauptermittler:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Rekrutierung
- Nebraska Cancer Specialists
-
Hauptermittler:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- NYU Langone Health
-
Hauptermittler:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
- Rekrutierung
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Hauptermittler:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 74039
- Rekrutierung
- NEXT Dallas
-
Hauptermittler:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Hauptermittler:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Rekrutierung
- NEXT Oncology
-
Hauptermittler:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ist ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Signatur der Hauptstudie ICF.
- Hat ein ECOG ps von 0 oder 1.
- Hat einen Tumor mit Verlust von MTAP-Protein oder bi-allelischer Deletion des MTAP-Gens
- Hat einen Tumor mit einer Ras -Mutation
- Pathologisch dokumentierte metastasierte PDAC oder lokal fortgeschrittene, wiederkehrende oder metastasierte NSCLC
- Hat vorherige Standardtherapie erhalten
- Darf keine frühere Ras-Targeted-Therapie erhalten haben
- Hat Hinweise auf eine messbare Erkrankung, die auf Recist V1.1 basiert.
- Angemessene Organfunktion
- Muss in der Lage sein, Tabletten zu schlucken.
- Negativer Schwangerschaftstest beim Screening
- Die schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß den örtlichen Richtlinien eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Hat vorherige Behandlung mit einem PRMT5 -Inhibitor oder MAT2A -Inhibitor erhalten
- Vorherige Registrierung in einer klinischen Phase-3-Studie mit RMC-6236 oder RMC-9805
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber TNG462, RMC-6236, RMC-9805 oder deren Hilfsstoffe
- Hat unkontrollierte Intercurrent -Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
- Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
- Beteiligt sich derzeit an einer gleichzeitigen Teilnahme an einer Studie eines anderen Untersuchungsagenten oder Geräts.
- Hat eine Beeinträchtigung der GI -Funktion oder -erkrankung, die die Absorption der oralen Medikamente erheblich verändern kann
- Hat aktive oder unbehandelte ZNS
- Hat aktuelle aktive Lebererkrankungen aus irgendeinem Ursache
Ist als HIV -positiv bekannt, es sei denn, alle folgenden Kriterien werden erfüllt:
- CD4+ Anzahl ≥ 300/µl.
- Nicht nachweisbare Viruslast.
- Empfangen Sie eine hochaktive antiretrovirale Therapie
- Hat klinisch relevante Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
- Ist eine Patientin, die schwanger oder stillend ist
- Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die geplanten Besuche, den Plan zur Behandlung von Studienbehandlung, Labortests oder andere Studienverfahren und Studienbeschränkungen einzuhalten.
- Hat eine vorherige oder anhaltende klinisch signifikante Krankheit, medizinische Erkrankung, chirurgische Anamnese, physische Befund oder Laboranomalie, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit des Patienten beeinflussen oder die Fähigkeit zur Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dosis Eskalation 1a
Eskalierende orale Dosen von TNG462 in Kombination mit oralem RMC-6236
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Ras (ON) Multiselektiver Inhibitor
|
|
Experimental: Dosis Eskalation 1B
Orale Dosen von TNG462 in Kombination mit oralem RMC-9805 eskalieren
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Ras (ON) G12D Selektiver kovalenter Inhibitor
|
|
Experimental: Dosisausdehnung 2a
Expansionsarm am RDE (s) von oralem TNG462 in Kombination mit oralem RMC-6236
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Ras (ON) Multiselektiver Inhibitor
|
|
Experimental: Dosisausdehnung 2B
Expansionsarm am RDE (s) von oralem TNG462 in Kombination mit OralRMC-9805
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Ras (ON) G12D Selektiver kovalenter Inhibitor
|
|
Experimental: Experimentell: Dosis-Eskalation 1C
Steigende Dosen von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Chemotherapie
|
|
Experimental: Experimentell: Dosis-Eskalation 1D
Steigende Dosen von TNG462 in Kombination mit Gemcitabin/nab-Paclitaxel
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Chemotherapie
|
|
Experimental: Experimentell: Dosiserweiterung 2C
Erweiterungsarm an den RDE(s) von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Chemotherapie
|
|
Experimental: Experimentell: Dosiserweiterung 2D
Erweiterungsarm am RDE(s) von TNG462 in Kombination mit Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
|
MTA Cooperative PRMT5 -Inhibitor
Chemotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 1: Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 21 Tage
|
Um die MTD und RD (S) von TNG462 in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805 zu bestimmen
|
21 Tage
|
|
Phase 1: Maximale verträgliche Dosis
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Bestimmung der MTD und der RD(s) von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
|
28 Tage
|
|
Phase 2: Kombination der antineoplastischen Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Bewertung vorläufiger Hinweise auf antineoplastische Aktivität von TNG462 in Kombination mit RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel unter Verwendung von RECIST 1.1
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 1 und 2: Cmax von TNG462 und in Kombination
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die CMAX von TNG462 in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805 zu charakterisieren
|
21 Tage
|
|
Phase 1 und 2: Tmax von TNG462 und in Kombination
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die TMAX von TNG462 in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805 charakterisieren
|
21 Tage
|
|
Phase 1 und 2: AUC von TNG462 und in Kombination
Zeitfenster: 21 Tage
|
Die AUC von TNG462 und in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805 zu charakterisieren
|
21 Tage
|
|
Phase 1 und 2 unerwünschtes Ereignisprofil
Zeitfenster: 21 Tage
|
Um die Sicherheit und Verträglichkeit von TNG462 in Kombination mit RMC-6236 oder RMC-9805 zu bestimmen
|
21 Tage
|
|
Phase 1: Kombinierte antineoplastische Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zur Bewertung vorläufiger Hinweise auf antineoplastische Aktivität von TNG462 in Kombination mit RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/nab Paclitaxel unter Verwendung von RECIST 1.1
|
12 Wochen
|
|
Phase 1 und 2: Tmax von TNG462 und in Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Charakterisierung des Tmax von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
|
28 Tage
|
|
Phase 1 und 2: Cmax von TNG462 und in Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Charakterisierung des Cmax von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
|
28 Tage
|
|
Phase 1 und 2: AUC von TNG462 und in Kombination
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Charakterisierung der AUC von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder Gemcitabin/Nab-Paclitaxel
|
28 Tage
|
|
Phase-1- und Phase-2-Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: 28 Tage
|
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von TNG462 in Kombination mit mFOLFIRINOX oder Gemcitabin Nab-Paclitaxel
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TNG462-C102
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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