Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TNG462 i kombination hos PDAC & NSCLC -patienter
12 maj 2026 uppdaterad av: Tango Therapeutics, Inc.
En fas 1/2, multicenter, öppen etikettstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antitumoraktivitet av TNG462 i kombination med andra medel hos patienter med bukspottkörtel eller icke-småcelligcancer med MTAP-förlust & RAS-mutation
TNG462-C102 är en fas 1/2, öppen etikett, multicenterstudie utformad för att bestämma säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär antineoplastisk aktivitet av oral TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805.
Studien omfattar en dosökningsfas och en dosutvidgningsfas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
TNG462-C102 är en fas 1/2, öppen etikett, multicenterstudie utformad för att bestämma säkerhet, tolerabilitet, PK, PD och preliminär antineoplastisk aktivitet av oral TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805.
Studien kommer att genomföras hos patienter med MTAP-förlust och RAS-mutant metastaserande bukspottkörteladenokarcinom (PDAC) eller lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcelliga lungcancer (NSCLC) i 2 delar: fas 1 (dosupptrappning) och fas 2 (dosutvidgning).
Enskilda armar i dosutvidgningsfasen kan öppnas när MTD och/eller RD (S) har bestämts för motsvarande kombination i dosökningsfasen för studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
183
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Telefonnummer: 857-320-4899
- E-post: clinicaltrials@tangotx.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5452
- Rekrytering
- Mayo Clinic Scottsdale
-
Huvudutredare:
- Mitesh Borad, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute Denver
-
Huvudutredare:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Rekrytering
- Georgetown University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Huvudutredare:
- Hani Babiker, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2908
- Rekrytering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Huvudutredare:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- University of Indiana
-
Huvudutredare:
- Anita Turk, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Health Care
-
Huvudutredare:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Huvudutredare:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
- Rekrytering
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
- Rekrytering
- Nebraska Cancer Specialists
-
Huvudutredare:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Huvudutredare:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, Förenta staterna, 11065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7305
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Huvudutredare:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, Förenta staterna, 74039
- Rekrytering
- NEXT Dallas
-
Huvudutredare:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Huvudutredare:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
Huvudutredare:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är ≥18 år vid tidpunkten för signaturen för huvudstudien ICF.
- Har en ECOG PS på 0 eller 1.
- Har en tumör med förlust av MTAP-protein eller bi-allelisk borttagning av MTAP-genen
- Har en tumör med en RAS -mutation
- Patologiskt dokumenterat metastaserande PDAC eller lokalt avancerade, återkommande eller metastaserade NSCLC
- Har fått tidigare standardterapi
- Får inte ha fått tidigare RAS-målinriktad terapi
- Har bevis på mätbar sjukdom baserad på RECIST v1.1.
- Adekvat organfunktion
- Måste kunna svälja tabletter.
- Negativt graviditetstest vid screening
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas enligt lokala riktlinjer
Uteslutningskriterier:
- Har fått tidigare behandling med en PRMT5 -hämmare eller MAT2A -hämmare
- Tidigare registrering i någon klinisk fas 3-studie av RMC-6236 eller RMC-9805
- Känd allergi, överkänslighet eller intolerans till TNG462, RMC-6236, RMC-9805 eller deras hjälpämnen
- Har okontrollerad mellanbekämpningssjukdomar som kommer att begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
- Deltar för närvarande i eller har planerat samtidigt deltagande i en studie av en annan undersökningsagent eller enhet.
- Har försämring av GI -funktion eller sjukdom som kan avsevärt förändra absorptionen av orala mediciner
- Har känt eller misstänkt aktiva eller obehandlade CNS -metastaser associerade med progressiva neurologiska symtom
- Har aktuell aktiv leversjukdom från någon orsak
Är känt för att vara HIV -positiv, såvida inte alla följande kriterier är uppfyllda:
- CD4+ räkning ≥300/ul.
- Otetekterbar viral belastning.
- Får mycket aktiv antiretroviral terapi
- Har kliniskt relevant hjärt -kärlsjukdom
- Historik om eller närvaro av aktiv interstitiell lungsjukdom
- Är en kvinnlig patient som är gravid eller ammande
- Är ovillig eller oförmögen att följa de schemalagda besöken, planeringsplanen för studiebehandling, laboratorietester eller andra studieprocedurer och studiebegränsningar.
- Har en tidigare eller pågående kliniskt signifikant sjukdom, medicinskt tillstånd, kirurgisk historia, fysisk upptäckt eller laboratorieavvikelse som enligt utredarens åsikt kan påverka patientens säkerhet eller försämra förmågan att bedöma studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning 1A
Eskalerande orala doser av TNG462 i kombination med oral RMC-6236
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
Ras (på) multiselektiv hämmare
|
|
Experimentell: Dosupptrappning 1b
Eskalerande orala doser av TNG462 i kombination med oral RMC-9805
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
RAS (ON) G12D -selektiv kovalent hämmare
|
|
Experimentell: Dosutvidgning 2A
Expansionsarm vid RDE (er) för oral TNG462 i kombination med oral RMC-6236
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
Ras (på) multiselektiv hämmare
|
|
Experimentell: Dosutvidgning 2B
Expansionsarm vid RDE (er) för oral TNG462 i kombination med oralrmc-9805
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
RAS (ON) G12D -selektiv kovalent hämmare
|
|
Experimentell: Experimentell: Dosupptrappning 1C
Eskalerande doser av TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
Kemoterapi
|
|
Experimentell: Experimentell: Dosupptrappning 1D
Eskalerande doser av TNG462 i kombination med gemcitabin/nab-paclitaxel
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
Kemoterapi
|
|
Experimentell: Experimentell: Dosutvidgning 2C
Expansionsarm vid RDE(s) för TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
Kemoterapi
|
|
Experimentell: Experimentell: Dosexpansion 2D
Expansionsarm vid den/de rekommenderade dosen/doserna (RDE) av TNG462 i kombination med gemcitabin/nab-paclitaxel
|
MTA -kooperativ PRMT5 -hämmare
Kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Maximal tolererad dos
Tidsram: 21 dagar
|
För att bestämma MTD och RD (S) av TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dagar
|
|
Fas 1: Maximal tolererad dos
Tidsram: 28 dagar
|
För att fastställa MTD och RD(s) för TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paklitaxel
|
28 dagar
|
|
Fas 2: Kombinationens antineoplastiska aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
För att bedöma preliminära bevis för antineoplastisk aktivitet hos TNG462 i kombination med RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paklitaxel med RECIST 1.1
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1 och 2: Cmax av TNG462 och i kombination
Tidsram: 21 dagar
|
För att karakterisera CMAX för TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dagar
|
|
Fas 1 och 2: TMAX av TNG462 och i kombination
Tidsram: 21 dagar
|
För att karakterisera Tmax för TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dagar
|
|
Fas 1 och 2: AUC från TNG462 och i kombination
Tidsram: 21 dagar
|
För att karakterisera AUC från TNG462 och i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dagar
|
|
Fas 1 och 2 biverkningsprofil
Tidsram: 21 dagar
|
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för TNG462 i kombination med RMC-6236 eller RMC-9805
|
21 dagar
|
|
Fas 1: Kombinerad anti-neoplastisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor
|
Att bedöma preliminära tecken på antineoplastisk aktivitet av TNG462 i kombination med RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX eller gemcitabin/nab-paclitaxel med hjälp av RECIST 1.1
|
12 veckor
|
|
Fas 1 och 2: Tmax för TNG462 och i kombination
Tidsram: 28 dagar
|
För att karakterisera Tmax för TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX, eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
28 dagar
|
|
Fas 1 och 2: Cmax för TNG462 och i kombination
Tidsram: 28 dagar
|
Att karakterisera Cmax för TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX, eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
28 dagar
|
|
Fas 1 och 2: AUC för TNG462 och i kombination
Tidsram: 28 dagar
|
Att karakterisera AUC för TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX, eller gemcitabin/nab-paclitaxel
|
28 dagar
|
|
Profil för biverkningar i fas 1 och 2
Tidsram: 28 dagar
|
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av TNG462 i kombination med mFOLFIRINOX eller gemcitabin nab-paclitaxel
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2025
Första postat (Faktisk)
10 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNG462-C102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .