研究PDAC和NSCLC患者中TNG462组合的安全性，耐受性和功效
2026年5月12日 更新者：Tango Therapeutics, Inc.
1/2阶段，多中心，开放标签研究，用于评估TNG462与其他药物的安全性，耐受性和抗肿瘤活性，并在胰腺或非小细胞肺癌中使用MTAP丧失和RAS突变的患者中的其他药物组合
TNG462-C102是一项1/2阶段，开放标记，多中心研究，旨在确定口服TNG462与RMC-6236或RMC-9805结合使用口服TNG462的安全性，耐受性，PK，PD和初步的抗肿瘤活性。
该研究包括剂量升级阶段和剂量膨胀阶段。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
TNG462-C102是一项1/2阶段，开放标记，多中心研究，旨在确定口服TNG462与RMC-6236或RMC-9805结合使用口服TNG462的安全性，耐受性，PK，PD和初步的抗肿瘤活性。
该研究将在2份中的MTAP损失和RAS突变转移性胰腺腺癌（PDAC）或局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中进行：阶段1（剂量升级）和2阶段（剂量扩张）。
一旦在研究的剂量升级阶段确定了MTD和/或RD（S），剂量扩张阶段的单个臂可能会打开。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
183
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maxim Pimpkin, MD, PhD
- 电话号码：857-320-4899
- 邮箱：clinicaltrials@tangotx.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5452
- 招聘中
- Mayo Clinic Scottsdale
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首席研究员：
- Mitesh Borad, MD
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- 招聘中
- Sarah Cannon Research Institute Denver
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首席研究员：
- Gerald Falchook, MD, MS
-
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- Georgetown University Medical Center
-
首席研究员：
- Marcus Noel, MD
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
首席研究员：
- Hani Babiker, MD
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2908
- 招聘中
- Northwestern Memorial Hospital
-
首席研究员：
- Chengwei Peng, MD
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- University of Indiana
-
首席研究员：
- Anita Turk, MD
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa Health Care
-
首席研究员：
- Naomi Fei, MD, MS
-
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
首席研究员：
- Harshabad Singh, MD
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Dana-Farber Cancer Institute
-
首席研究员：
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905-0001
- 招聘中
- Mayo Clinic Cancer Center
-
首席研究员：
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68124
- 招聘中
- Nebraska Cancer Specialists
-
首席研究员：
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
首席研究员：
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York、New York、美国、11065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
首席研究员：
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7305
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
首席研究员：
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
首席研究员：
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving、Texas、美国、74039
- 招聘中
- NEXT Dallas
-
首席研究员：
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
首席研究员：
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology
-
首席研究员：
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在主研究ICF的签名时为≥18岁。
- 具有0或1的ECOG PS。
- 具有MTAP蛋白损失的肿瘤或MTAP基因的BI-平行性缺失
- 具有带有RAS突变的肿瘤
- 病理记录的转移性PDAC或本地高级，经常性或转移性NSCLC
- 已经接受了先前的标准疗法
- 一定不能接受过先前的RAS靶向疗法
- 具有基于Recist v1.1的可测量疾病的证据。
- 足够的器官功能
- 必须能够吞咽平板电脑。
- 筛查时妊娠测试负面测试
- 必须根据当地准则获得书面知情同意书
排除标准：
- 已接受PRMT5抑制剂或MAT2A抑制剂的事先治疗
- 先前在RMC-6236或RMC-9805的任何3阶段临床试验中入学
- 对TNG462，RMC-6236，RMC-9805或其赋形剂的已知过敏，超敏反应或不耐受性
- 有不受控制的间交流疾病，将限制遵守研究要求。
- 具有需要全身治疗的主动感染。
- 目前正在参与或计划同时参与对另一个研究代理或设备的研究。
- gi功能或疾病的损害可能会显着改变口服药物的吸收
- 已经知道或怀疑具有与进行性神经系统症状相关的活性或未经处理的中枢神经系统转移
- 目前有任何原因的活性肝病
除非满足以下所有标准，否则已知为艾滋病毒阳性：
- CD4+计数≥300/µL。
- 无法检测到的病毒负荷。
- 接受高度活跃的抗逆转录病毒疗法
- 患有临床相关的心血管疾病
- 活性间质肺病的病史或存在
- 是怀孕或哺乳的女性患者
- 不愿意或无法遵守预定的访问，研究治疗管理计划，实验室测试或其他研究程序和研究限制。
- 患有事先或正在进行的临床意义，医疗状况，手术病史，身体发现或实验室异常，在研究者的看法可能会影响患者的安全或损害评估研究结果的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量升级1a
升级的口服TNG462与口服RMC-6236结合使用
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MTA合作PRMT5抑制剂
RAS（ON）多选择性抑制剂
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实验性的：剂量升级1b
升级的口服TNG462与口服RMC-9805结合使用
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MTA合作PRMT5抑制剂
RAS（ON）G12D选择性共价抑制剂
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实验性的：剂量膨胀2a
口服TNG462的RDE膨胀臂与口服RMC-6236结合
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MTA合作PRMT5抑制剂
RAS（ON）多选择性抑制剂
|
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实验性的：剂量膨胀2b
口服TNG462的RDE的膨胀臂与Oralrmc-9805结合使用
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MTA合作PRMT5抑制剂
RAS（ON）G12D选择性共价抑制剂
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实验性的：实验性：剂量递增 1C
TNG462剂量递增联合mFOLFIRINOX
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MTA合作PRMT5抑制剂
化疗
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实验性的：实验性：剂量递增 1D
TNG462 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的剂量递增方案
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MTA合作PRMT5抑制剂
化疗
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实验性的：实验性：剂量扩展 2C
TNG462在RDE(s)处的扩展臂与mFOLFIRINOX联合使用
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MTA合作PRMT5抑制剂
化疗
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实验性的：实验性：剂量扩展2D
TNG462 在 RDE(s) 联合吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的扩展臂
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MTA合作PRMT5抑制剂
化疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1：最大耐受剂量
大体时间：21天
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确定TNG462的MTD和RD与RMC-6236或RMC-9805结合使用
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21天
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第一阶段：最大耐受剂量
大体时间：28天
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旨在确定TNG462与mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合用药的最大耐受剂量（MTD）和推荐剂量（RD）
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28天
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第二阶段：联合抗肿瘤活性
大体时间：12周
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采用RECIST 1.1标准评估TNG462分别与RMC-6236、RMC-9805、mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇联合使用的初步抗肿瘤活性证据
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阶段1和2：TNG462的CMAX和组合
大体时间：21天
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为了表征TNG462的CMAX与RMC-6236或RMC-9805结合使用
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21天
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阶段1和2：TNG462的TMAX和组合
大体时间：21天
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为了表征TNG462的TMAX与RMC-6236或RMC-9805结合使用
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21天
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阶段1和2：TNG462的AUC和组合
大体时间：21天
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为了表征TNG462的AUC并与RMC-6236或RMC-9805结合使用
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21天
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阶段1和2不利事件概况
大体时间：21天
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确定TNG462与RMC-6236或RMC-9805的安全性和耐受性
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21天
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第一阶段：联合抗肿瘤活性
大体时间：12周
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使用RECIST 1.1标准评估TNG462联合RMC-6236、RMC-9805、mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的初步抗肿瘤活性证据
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12周
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第 1 阶段和第 2 阶段：TNG462 单药及联合用药的 Tmax
大体时间：28天
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表征TNG462联合mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的Tmax
|
28天
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第一阶段和第二阶段：TNG462及其联合用药的Cmax
大体时间：28天
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表征TNG462联合mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的Cmax
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28天
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第 1 和第 2 阶段：TNG462 及联合用药的 AUC
大体时间：28天
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旨在表征TNG462联合mFOLFIRINOX或吉西他滨/白蛋白结合型紫杉醇的AUC
|
28天
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1期和2期不良事件特征
大体时间：28天
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确定TNG462联合mFOLFIRINOX或吉西他滨白蛋白结合型紫杉醇的安全性和耐受性
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maxim Pimpkin, MD, PhD、Tango Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月31日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月3日
首次发布 (实际的)
2025年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月12日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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