Étude pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité de TNG462 en combinaison chez les patients PDAC et NSCLC
12 mai 2026 mis à jour par: Tango Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1/2, multicentrique et en plein étiquette pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de TNG462 en combinaison avec d'autres agents chez les patients atteints d'un cancer du poumon pancréatique ou non à petites
Le TNG462-C102 est une étude multicentrique de phase 1/2, ouverte, conçue pour déterminer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antinéoplasique préliminaire de TNG462 oral en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805.
L'étude comprend une phase d'escalade de dose et une phase d'expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TNG462-C102 est une étude multicentrique de phase 1/2, ouverte, conçue pour déterminer la sécurité, la tolérabilité, la PK, la PD et l'activité antinéoplasique préliminaire de TNG462 oral en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805.
L'étude sera menée chez des patients atteints de perte MTAP et d'adénocarcinome pancréatique métastatique mutant RAS (PDAC) ou de cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique localement ou métastatique (NSCLC) en 2 parties: phase 1 (escalade de dose) et phase 2 (dose-extension).
Les bras individuels dans la phase d'expansion de dose peuvent s'ouvrir une fois que le MTD et / ou RD (s) ont été déterminés pour la combinaison correspondante dans la phase d'escalade de dose de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
183
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maxim Pimpkin, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 857-320-4899
- E-mail: clinicaltrials@tangotx.com
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5452
- Recrutement
- Mayo Clinic Scottsdale
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Chercheur principal:
- Mitesh Borad, MD
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Recrutement
- Sarah Cannon Research Institute Denver
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Chercheur principal:
- Gerald Falchook, MD, MS
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Recrutement
- Georgetown University Medical Center
-
Chercheur principal:
- Marcus Noel, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Chercheur principal:
- Hani Babiker, MD
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2908
- Recrutement
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Chengwei Peng, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- University of Indiana
-
Chercheur principal:
- Anita Turk, MD
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Health Care
-
Chercheur principal:
- Naomi Fei, MD, MS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Harshabad Singh, MD
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Chercheur principal:
- Kimberly Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
- Recrutement
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Kaushal Parikh, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Recrutement
- Nebraska Cancer Specialists
-
Chercheur principal:
- Joel Michalski, MD, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Chercheur principal:
- Kristen Spencer, DO, MPH
-
New York, New York, États-Unis, 11065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Eileen O'Reilly, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7305
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chercheur principal:
- Shetal Patel, MD, PhD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Jordi Rodon Ahnert, MD
-
Irving, Texas, États-Unis, 74039
- Recrutement
- NEXT Dallas
-
Chercheur principal:
- Siraj Sen, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
Chercheur principal:
- Vaia Florou, MD, MS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Oncology
-
Chercheur principal:
- Alexander Spira, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Est ≥ 18 ans au moment de la signature de l'étude principale ICF.
- A un ECOG PS de 0 ou 1.
- A une tumeur avec une perte de protéine MTAP ou une suppression bi -allique du gène MTAP
- A une tumeur avec une mutation Ras
- PDAC métastatique pathologiquement documenté ou NSCLC récurrent ou métastatique localement avancé
- A reçu une thérapie standard antérieure
- Ne doit pas avoir reçu de thérapie préalable ciblée par Ras
- Prévient une maladie mesurable basée sur RECIST v1.1.
- Fonction d'organe adéquate
- Doit être capable d'avaler des comprimés.
- Test de grossesse négative au dépistage
- Le consentement éclairé écrit doit être obtenu conformément aux directives locales
Critères d'exclusion:
- A reçu un traitement antérieur avec un inhibiteur du PRMT5, ou inhibiteur de MAT2A
- Inscription antérieure à n'importe quel essai clinique de phase 3 de RMC-6236 ou RMC-9805
- Allergie, hypersensibilité ou intolérance connue à TNG462, RMC-6236, RMC-9805 ou leurs excipients
- A une maladie intercurrente non contrôlée qui limitera le respect des exigences de l'étude.
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique.
- Participe actuellement à ou a prévu une participation simultanée à une étude d'un autre agent ou dispositif d'investigation.
- A une altération de la fonction gastro-intestinale ou de la maladie qui peut modifier considérablement l'absorption des médicaments oraux
- A connu ou soupçonné les métastases du SNC actives ou non traitées associées à des symptômes neurologiques progressifs
- A une maladie hépatique active actuelle de toute cause
Est connu pour être séropositif, à moins que tous les critères suivants ne soient remplis:
- Nombre CD4 + ≥300 / µl.
- Charge virale indétectable.
- Recevoir une thérapie antirétrovirale très active
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement pertinente
- Antécédents ou présence d'une maladie pulmonaire interstitielle active
- Est une patiente qui est enceinte ou allongée
- Est réticent ou incapable de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration du traitement d'étude, aux tests de laboratoire ou à d'autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude.
- A une maladie cliniquement significative antérieure ou en cours, une condition médicale, des antécédents chirurgicaux, une conclusion physique ou une anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du patient ou nuire à la capacité d'évaluer les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose 1A
Escalade des doses orales de TNG462 en combinaison avec le RMC-6236 oral
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Ras (on) inhibiteur multi-sélectif
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Expérimental: Escalade de dose 1B
Escalade des doses orales de TNG462 en combinaison avec le RMC-9805 oral
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Ras (ON) inhibiteur covalent sélectif G12D
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Expérimental: Expansion de la dose 2A
Bras d'expansion au (s) RDE (s) de TNG462 oral en combinaison avec le RMC-6236 oral
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Ras (on) inhibiteur multi-sélectif
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Expérimental: Expansion de la dose 2B
Bras d'extension au RDE (S) de TNG462 oral en combinaison avec ORALRMC-9805
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Ras (ON) inhibiteur covalent sélectif G12D
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Expérimental: Expérimental : Escalade de dose 1C
Doses croissantes de TNG462 en association avec mFOLFIRINOX
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Chimiothérapie
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Expérimental: Expérimental : Escalade de Dose 1D
Doses croissantes de TNG462 en combinaison avec gemcitabine/nab-paclitaxel
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Chimiothérapie
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Expérimental: Expérimental : Extension de dose 2C
Bras d'expansion au(x) RDE(s) du TNG462 en association avec le mFOLFIRINOX
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Chimiothérapie
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Expérimental: Expérimental : Expansion de Dose 2D
Bras d'expansion au(x) RDE(s) du TNG462 en association avec gemcitabine/nab-paclitaxel
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Inhibiteur coopératif MTA PRMT5
Chimiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1: dose maximale tolérée
Délai: 21 jours
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Pour déterminer le MTD et le RD (s) de TNG462 en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805
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21 jours
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Phase 1 : Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours
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Pour déterminer la DMT et la(s) dose(s) recommandée(s) de TNG462 en combinaison avec mFOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel
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28 jours
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Phase 2 : Activité anti-néoplasique de combinaison
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer les preuves préliminaires d'activité antinéoplasique de TNG462 en association avec RMC-6236, RMC-9805, mFOLFIRINOX ou gemcitabine/nab-paclitaxel en utilisant RECIST 1.1
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 et 2: CMAX de TNG462 et en combinaison
Délai: 21 jours
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Pour caractériser le CMAX de TNG462 en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805
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21 jours
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Phase 1 et 2: Tmax de TNG462 et en combinaison
Délai: 21 jours
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Pour caractériser le Tmax de TNG462 en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805
|
21 jours
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Phase 1 et 2: AUC de TNG462 et en combinaison
Délai: 21 jours
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Pour caractériser l'ASC de TNG462 et en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805
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21 jours
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Profil d'événement indésirable de phase 1 et 2
Délai: 21 jours
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Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité de TNG462 en combinaison avec RMC-6236 ou RMC-9805
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21 jours
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Phase 1 : Activité anti-néoplasique en association
Délai: 12 semaines
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Évaluer les preuves préliminaires de l'activité antinéoplasique du TNG462 en association avec le RMC-6236, le RMC-9805, le mFOLFIRINOX ou le gemcitabine/nab paclitaxel en utilisant RECIST 1.1
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12 semaines
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Phase 1 et 2 : Tmax du TNG462 et en combinaison
Délai: 28 jours
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Pour caractériser le Tmax du TNG462 en association avec le mFOLFIRINOX, ou le gemcitabine/nab-paclitaxel
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28 jours
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Phase 1 et 2 : Cmax du TNG462 et en combinaison
Délai: 28 jours
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Caractériser la Cmax du TNG462 en association avec le mFOLFIRINOX, ou le gemcitabine/nab-paclitaxel
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28 jours
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Phase 1 et 2 : AUC du TNG462 et en combinaison
Délai: 28 jours
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Pour caractériser l’ASC du TNG462 en association avec le mFOLFIRINOX ou le gemcitabine/nab-paclitaxel
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28 jours
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Profil des événements indésirables des phases 1 et 2
Délai: 28 jours
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Pour déterminer la sécurité et la tolérabilité du TNG462 en association avec le mFOLFIRINOX ou le gemcitabine nab-paclitaxel
|
28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maxim Pimpkin, MD, PhD, Tango Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TNG462-C102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .