Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegnano Plus Barivirin (ribaviriini) tehokkuuden ja turvallisuuden tutkiminen hoidossa, jolla on krooninen hepatiitti C, Kiengiangin yleissairaalassa

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Tässä tutkimuksessa esitetään kliininen tutkimus Pegnanon tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä bariviriin (ribaviriiniin) hoidon hoitamisessa, joilla on krooninen hepatiitti C Kien Giangin yleissairaalassa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota kohtuuhintaisia ​​hoitovaihtoehtoja arvioitaessa terapiaan liittyviä virologisia vasteita ja sivuvaikutuksia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pegnanon (Peginterferon ALFA-2A) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä bariviriin (ribaviriiniin) hoitoon, jolla on krooninen hepatiitti C (HCV). Kien Giangin yleissairaalassa maaliskuusta 2011 maaliskuuhun 2013 toteutettu hallitsematon kliininen tutkimus osallistui 100 18–65-vuotiaita HCV RNA: lla> 80 IU/ml ja kompensoi maksasairautta. Potilaat saivat Pegnanon (180 mcg, ihonalainen, viikoittainen) ja barivir (15 mg/kg päivittäin) 24 viikon ajan (genotyypit 2, 3) tai 48 viikkoa (genotyypit 1, 4, 5, 6), ja mahdollinen pidennys 72 viikkoon genotyypin 1 kanssa myöhäisellä virologisella vasteella. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida genotyypin ja IL28B RS12979860 -polymorfismin virologisia vasteita (nopea, varhainen, hoidon loppu ja kestäminen 24 viikossa) turvallisuuden rinnalla haittavaikutuksen seurannan kautta. Tehokkuus mitataan HCV-RNA-tasoilla käyttämällä reaaliaikaista PCR: ää, kun taas turvallisuutta arvioidaan kliinisillä ja parakliinisillä arvioinneilla joka neljän viikon välein. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota todisteita kohtuuhintaisista HCV -hoitovaihtoehdoista Vietnamissa paikallisesti tuotettujen lääkkeiden avulla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Ei aikaisempaa käsittelyä interferonilla tai Peginterferonilla.
  • HCV RNA -seerumin lähtötaso> 80 IU/ml.
  • Kompensoitu maksasairaus (kokonaisbilirubiini <25,6 µmol/L, INR <1,5, seerumin albumiini> 3,4 g/dl, ei askiitteja tai maksan enkefalopatia).
  • Normaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit (hemoglobiini> 12 g/dl miehillä,> 11 g/dl naisilla; neutrofiilit> 1500 solua/µL; verihiutaleet> 75 000 solua/µL; seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl tai <132 µmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Masennus.
  • Autoimmuuninen hepatiitti tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Epävakaa kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta.
  • Vakavat sairaudet (esim. Verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina, hallitsematon diabetes, keuhkoahtaumatauti).
  • Dekompensoitu maksakirroosi.
  • Rinnakkaisinfektio HIV: llä tai hepatiitti B.
  • Raskaana olevat naiset tai ne, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Lääke: Peginterferon Alfa-2A
180 mcg, ihonalainen injektio, kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Lääke: Ribaviriini oraalinen tuote
15 mg/kg päivittäin, oraalinen (1200 mg/päivä ruumiinpainolle> 80 kg)
Muut nimet:
  • Barivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva virologinen vaste (SVR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon jälkeen

Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaittamaton HCV-RNA 24 viikkoa hoidon valmistumisen jälkeen, mitattuna reaaliaikaisella käänteistranskriptaasi PCR: llä. Tässä tutkimuksessa termi "havaitsematon HCV-RNA" viittaa havaittavissa olevan hepatiitti C-virus-RNA: n puuttumiseen potilaan seerumissa mitattuna reaaliaikaisella käänteistranskriptaasi PCR: llä. Tällä menetelmällä on suuri herkkyys ja spesifisyys, mikä mahdollistaa HCV -RNA: n tarkan kvantifioinnin. 'Yleistämätön' tulos osoittaa, että viruskuorma oli käytetyn määrän (negatiivinen) havaitsemisrajan alapuolella. Virologisia vasteita arvioitiin useissa ajankohtina, mukaan lukien viikko 4 (RVR), viikko 12 (CEVR), hoidon lopussa (EOT) ja 12 tai 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12, SVR24). Näissä kohdissa käytettiin 'havaitsemattoman HCV -RNA: n' saavuttamista hoidon tehokkuuden määrittämiseen.

Tässä tutkimuksessa SVR ja SVR24 ovat vaihdettavissa.
24 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopea virologinen vaste (RVR)
Aikaikkuna: Viikko 4

Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaittamaton HCV-RNA viikolla 4, mitattuna reaaliaikaisella käänteistranskriptaasi PCR: llä.

Tässä tutkimuksessa termi "havaitsematon HCV-RNA" viittaa havaittavissa olevan hepatiitti C-virus-RNA: n puuttumiseen potilaan seerumissa mitattuna reaaliaikaisella käänteistranskriptaasi PCR: llä. Tällä menetelmällä on suuri herkkyys ja spesifisyys, mikä mahdollistaa HCV -RNA: n tarkan kvantifioinnin. 'Yleistämätön' tulos osoittaa, että viruskuorma oli käytetyn määrän (negatiivinen) havaitsemisrajan alapuolella. Virologisia vasteita arvioitiin useissa ajankohtina, mukaan lukien viikko 4 (RVR), viikko 12 (CEVR), hoidon lopussa (EOT) ja 12 tai 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12, SVR24). Näissä kohdissa käytettiin 'havaitsemattoman HCV -RNA: n' saavuttamista hoidon tehokkuuden määrittämiseen.
Viikko 4
Täydellinen varhainen virologinen vaste (CEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12

Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaittamaton HCV-RNA viikolla 12 (ei-RVR-potilailla), mitattuna reaaliaikaisella käänteistranskriptiolla PCR.

Tässä tutkimuksessa termi "havaitsematon HCV-RNA" viittaa havaittavissa olevan hepatiitti C-virus-RNA: n puuttumiseen potilaan seerumissa mitattuna reaaliaikaisella käänteistranskriptaasi PCR: llä. Tällä menetelmällä on suuri herkkyys ja spesifisyys, mikä mahdollistaa HCV -RNA: n tarkan kvantifioinnin. 'Yleistämätön' tulos osoittaa, että viruskuorma oli käytetyn määrän (negatiivinen) havaitsemisrajan alapuolella. Virologisia vasteita arvioitiin useissa ajankohtina, mukaan lukien viikko 4 (RVR), viikko 12 (CEVR), hoidon lopussa (EOT) ja 12 tai 24 viikkoa hoidon jälkeen (SVR12, SVR24). Näissä kohdissa käytettiin 'havaitsemattoman HCV -RNA: n' saavuttamista hoidon tehokkuuden määrittämiseen.
Viikko 12
Hoitovasteen loppu (ETR)
Aikaikkuna: Hoidon loppu: 24 viikkoa genotyypeille 2 ja 3; 48 viikkoa genotyypeissä 1, 4, 5 ja 6. genotyypeissä 1 ja 4 ulottuvat 72 viikkoon, jos vain LVR saavutetaan. Genotyypeille 2 ja 3 pidennä 48 viikkoon, jos ei-RVR, mutta EVR on läsnä.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on havaittamaton HCV-RNA hoidon lopussa, mitattuna reaaliaikaisella PCR: llä.
Hoidon loppu: 24 viikkoa genotyypeille 2 ja 3; 48 viikkoa genotyypeissä 1, 4, 5 ja 6. genotyypeissä 1 ja 4 ulottuvat 72 viikkoon, jos vain LVR saavutetaan. Genotyypeille 2 ja 3 pidennä 48 viikkoon, jos ei-RVR, mutta EVR on läsnä.
Turvallisuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Koko hoidon ajan (enintään 72 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (jopa viikko 96)
Kliinisten ja parakliinisten haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus (esim. Anemia, neutropenia, masennus), arvioitu joka 4. viikko
Koko hoidon ajan (enintään 72 viikkoa) ja 24 viikkoa hoidon jälkeen (jopa viikko 96)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NNG00

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa