Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности Pegnano Plus Barivir (Ribavirin) у пациентов, не являющихся лечением с хроническим гепатитом С в больнице общего профиля в Киенгинге.

11 июня 2025 г. обновлено: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
В этом исследовании представлено клиническое исследование эффективности и безопасности Pegnano в сочетании с баривиром (рибавирин) при лечении пациентов, не являющихся лечением, с хроническим гепатитом С в больнице общего профиля в Киен-Гианг. Исследование направлено на предоставление доступных вариантов лечения при оценке вирусологического ответа и побочных эффектов, связанных с терапией

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценивает эффективность и безопасность Pegnano (Peginterferon Alfa-2A) в сочетании с баривиром (рибавирин) у пациентов, не являющихся лечением, с хроническим гепатитом C (ВГС). Проводимый в больнице общего профиля Kien Giang с марта 2011 года по март 2013 года, это неконтролируемое клиническое исследование включало в себя 100 амбулаторных пациентов в возрасте 18-65 лет с РНК HCV> 80 МЕ/мл и компенсированным заболеванием печени. Пациенты получали Пенано (180 мкг, подкожный, еженедельный) и баривир (15 мг/кг в день, оральный) в течение 24 недель (генотипы 2, 3) или 48 недель (генотипы 1, 4, 5, 6), с возможным расширением до 72 недель для генотипа 1 с поздним вирологическим откликом. Основная цель состоит в том, чтобы оценить вирусологические реакции (быстрое, раннее, конечное лечение и поддерживать через 24 недели) с помощью генотипа и полиморфизма IL28B RS12979860, наряду с безопасностью посредством мониторинга неблагоприятных событий. Эффективность измеряется с помощью уровней РНК HCV с использованием ПЦР в реальном времени, в то время как безопасность оценивается с помощью клинических и параклинических оценок каждые 4 недели. Исследование направлено на предоставление доказательств доступных вариантов лечения ВГС во Вьетнаме с использованием местных лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хроническим гепатитом С.
  • Возраст 18-65 лет.
  • Никакое предыдущее лечение интерфероном или Pegginterferon.
  • RNA RNA RNA Baseline> 80 МЕ/мл.
  • Компенсированное заболевание печени (общее билирубин <25,6 мкмоль/л, INR <1,5, сывороточный альбумин> 3,4 г/дл, без асцита или печеночной энцефалопатии).
  • Нормальные гематологические и биохимические параметры (гемоглобин> 12 г/дл для мужчин,> 11 г/дл для женщин; нейтрофилы> 1500 клеток/мкл; тромбоциты> 75 000 клеток/мкл; креатинин сыворотки <1,5 мг/дл или <132 мкмоль/л).

Критерии исключения:

  • Депрессия.
  • Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания.
  • Нестабильный гипертиреоз или гипотиреоз.
  • Тяжелые заболевания (например, гипертония, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, неконтролируемый диабет, ХОБЛ).
  • Декомпенсированный цирроз.
  • Совместная инфекция с ВИЧ или гепатитом B.
  • Беременные женщины или те, кто не желает использовать эффективную контрацепцию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Pegnano (Pegginterferon alfa-2a)
Лекарство: Пегинтерферон Альфа-2А
180 мкг, подкожная инъекция, один раз в неделю
Другие имена:
  • Pegnano (Pegginterferon alfa-2a)
Лекарство: Пероральный продукт рибавирина
15 мг/кг в день, оральный (1200 мг/день для массы тела> 80 кг)
Другие имена:
  • Баривир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устойчивый вирусологический ответ (SVR)
Временное ограничение: 24 недели после лечения

Процент пациентов с не обнаруживаемой РНК HCV через 24 недели после завершения лечения, измеренный с помощью ПЦР обратной транскриптазы в реальном времени. В этом исследовании термин «не обнаруженная РНК HCV» относится к отсутствию вирусной РНК вируса гепатита С в сыворотке пациента, измеренной с помощью ПЦР в реверсии в реальном времени. Этот метод демонстрирует высокую чувствительность и специфичность, что позволяет точно количественно определить РНК HCV. «Неопределяемый» результат указывает на то, что вирусная нагрузка была ниже нижнего предела обнаружения используемого анализа (отрицательный). Вирусологические реакции оценивали в несколько временных моментов, включая неделю 4 (RVR), 12 неделе (CEVR), в конце лечения (EOT) и 12 или 24 недели после лечения (SVR12, SVR24). Достижение «неопределяемой РНК HCV» в этих точках использовалось для определения эффективности терапии.

В этом исследовании SVR и SVR24 взаимозаменяемы.
24 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Быстрый вирусологический ответ (RVR)
Временное ограничение: Неделя 4

Процент пациентов с не обнаруживаемой РНК HCV на 4 неделе, измеренный с помощью ПЦР в реверсии в реальном времени.

В этом исследовании термин «не обнаруженная РНК HCV» относится к отсутствию вирусной РНК вируса гепатита С в сыворотке пациента, измеренной с помощью ПЦР в реверсии в реальном времени. Этот метод демонстрирует высокую чувствительность и специфичность, что позволяет точно количественно определить РНК HCV. «Неопределяемый» результат указывает на то, что вирусная нагрузка была ниже нижнего предела обнаружения используемого анализа (отрицательный). Вирусологические реакции оценивали в несколько временных моментов, включая неделю 4 (RVR), 12 неделе (CEVR), в конце лечения (EOT) и 12 или 24 недели после лечения (SVR12, SVR24). Достижение «неопределяемой РНК HCV» в этих точках использовалось для определения эффективности терапии.
Неделя 4
Полный ранний вирусологический ответ (CEVR)
Временное ограничение: Неделя 12

Процент пациентов с не обнаруживаемой РНК HCV на 12 неделе (у пациентов, не являющихся RVR), измеряемых с помощью ПЦР в реверсии в реальном времени.

В этом исследовании термин «не обнаруженная РНК HCV» относится к отсутствию вирусной РНК вируса гепатита С в сыворотке пациента, измеренной с помощью ПЦР в реверсии в реальном времени. Этот метод демонстрирует высокую чувствительность и специфичность, что позволяет точно количественно определить РНК HCV. «Неопределяемый» результат указывает на то, что вирусная нагрузка была ниже нижнего предела обнаружения используемого анализа (отрицательный). Вирусологические реакции оценивали в несколько временных моментов, включая неделю 4 (RVR), 12 неделе (CEVR), в конце лечения (EOT) и 12 или 24 недели после лечения (SVR12, SVR24). Достижение «неопределяемой РНК HCV» в этих точках использовалось для определения эффективности терапии.
Неделя 12
Конец ответа на лечение (ETR)
Временное ограничение: Конец лечения: 24 недели для генотипов 2 и 3; 48 недель для генотипов 1, 4, 5 и 6. Для генотипов 1 и 4 простираются до 72 недель, если достигнут только LVR. Для генотипов 2 и 3 простираются до 48 недель, если присутствует не RVR, но EVR.
Процент пациентов с не обнаруживаемой РНК HCV в конце лечения, измеренный с помощью ПЦР в реальном времени.
Конец лечения: 24 недели для генотипов 2 и 3; 48 недель для генотипов 1, 4, 5 и 6. Для генотипов 1 и 4 простираются до 72 недель, если достигнут только LVR. Для генотипов 2 и 3 простираются до 48 недель, если присутствует не RVR, но EVR.
Безопасность (неблагоприятные события)
Временное ограничение: На протяжении всего лечения (до 72 недель) и 24 недели после лечения (до 96-й недели)
Частота и тяжесть клинических и параклинических побочных эффектов (например, анемия, нейтропения, депрессия) оцениваются каждые 4 недели
На протяжении всего лечения (до 72 недель) и 24 недели после лечения (до 96-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NNG00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться