Kiengiang General Hospital에서 만성 C 형 간염 환자에서 Pegnano Plus Barivir (Ribavirin)의 효능 및 안전성에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 간염 환자
- 18-65 세.
- 인터페론 또는 Peginterferon으로의 이전 치료는 없습니다.
- HCV RNA 혈청 기준선> 80 IU/ml.
- 보상 간 질환 (총 빌리루빈 <25.6 µmol/L, INR <1.5, 혈청 알부민> 3.4 g/dL, 복수 또는 간 뇌병증 없음).
- 정상적인 혈액 학적 및 생화학 적 파라미터 (수컷의 경우 헤모글로빈> 12 g/dl, 암컷의 경우> 11 g/dl; 호중구> 1500 세포/µL; 혈소판> 75,000 세포/µL; 혈청 크레아티닌 <1.5 mg/dl 또는 <132 µmol/l).
제외 기준 :
- 우울증.
- 자가 면역 간염 또는 기타자가 면역 질환.
- 불안정한 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 항진증.
- 심각한 의학적 상태 (예 : 고혈압, 울혈 성 심부전, 협심증, 제어되지 않은 당뇨병, COPD).
- 보상 된 간경변.
- HIV 또는 간염 B와의 공동 감염
- 임산부 또는 효과적인 피임약을 사용하지 않는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pegnano (Peginterferon alfa-2a)
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180 MCG, 피하 주사, 주당 한 번
다른 이름들:
매일 15 mg/kg, 경구 (체중의 경우 1200 mg/일> 80 kg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 바이러스 학적 반응 (SVR)
기간: 치료 후 24 주
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실시간 역전사 효소 PCR에 의해 측정 된 치료 완료 후 24 주 후에 감지 할 수없는 HCV RNA 환자의 백분율. 이 연구에서, "감지 할 수없는 HCV RNA"라는 용어는 실시간 역전사 효소 PCR에 의해 측정 된 환자의 혈청에서 검출 가능한 간염 바이러스 RNA의 부재를 지칭한다. 이 방법은 높은 감도와 특이성을 나타내므로 HCV RNA의 정확한 정량화를 가능하게합니다. '감지 할 수없는'결과는 바이러스 부하가 사용 된 분석 (음성)의 검출의 하한 미만임을 나타냅니다. 바이러스 학적 반응은 4 주차 (RVR), 12 주 (CEVR), 치료 종료 (EOT) 및 치료 후 12 주 또는 24 주 (SVR12, SVR24)에서 평가 하였다. 이 지점에서 '감지 할 수없는 HCV RNA'달성을 사용하여 치료의 효과를 결정했습니다. 이 연구에서 SVR 및 SVR24는 상호 교환 가능합니다. |
치료 후 24 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빠른 바이러스 학적 반응 (RVR)
기간: 4 주차
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실시간 역전사 효소 PCR에 의해 측정 된 4 주차에 검출 할 수없는 HCV RNA 환자의 백분율. 이 연구에서, "감지 할 수없는 HCV RNA"라는 용어는 실시간 역전사 효소 PCR에 의해 측정 된 환자의 혈청에서 검출 가능한 간염 바이러스 RNA의 부재를 지칭한다. 이 방법은 높은 감도와 특이성을 나타내므로 HCV RNA의 정확한 정량화를 가능하게합니다. '감지 할 수없는'결과는 바이러스 부하가 사용 된 분석 (음성)의 검출의 하한 미만임을 나타냅니다. 바이러스 학적 반응은 4 주차 (RVR), 12 주 (CEVR), 치료 종료 (EOT) 및 치료 후 12 주 또는 24 주 (SVR12, SVR24)에서 평가 하였다. 이 지점에서 '감지 할 수없는 HCV RNA'달성을 사용하여 치료의 효과를 결정했습니다. |
4 주차
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완전한 초기 바이러스 학적 반응 (CEVR)
기간: 12 주
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실시간 역전사 PCR에 의해 측정 된 12 주차 (비 -RVR 환자)에서 감지 할 수없는 HCV RNA 환자의 백분율. 이 연구에서, "감지 할 수없는 HCV RNA"라는 용어는 실시간 역전사 효소 PCR에 의해 측정 된 환자의 혈청에서 검출 가능한 간염 바이러스 RNA의 부재를 지칭한다. 이 방법은 높은 감도와 특이성을 나타내므로 HCV RNA의 정확한 정량화를 가능하게합니다. '감지 할 수없는'결과는 바이러스 부하가 사용 된 분석 (음성)의 검출의 하한 미만임을 나타냅니다. 바이러스 학적 반응은 4 주차 (RVR), 12 주 (CEVR), 치료 종료 (EOT) 및 치료 후 12 주 또는 24 주 (SVR12, SVR24)에서 평가 하였다. 이 지점에서 '감지 할 수없는 HCV RNA'달성을 사용하여 치료의 효과를 결정했습니다. |
12 주
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치료 종료 (ETR)
기간: 치료 종료 : 유전자형 2 및 3의 경우 24 주; 유전자형 1, 4, 5 및 6의 경우 48 주 유전자형 1 및 4의 경우 LVR 만 달성하면 72 주로 연장됩니다. 유전자형 2 및 3의 경우 비 -RVR이지만 EVR이 존재하는 경우 48 주로 연장됩니다.
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치료 종료시 감지 할 수없는 HCV RNA 환자의 비율, 실시간 PCR에 의해 측정됩니다.
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치료 종료 : 유전자형 2 및 3의 경우 24 주; 유전자형 1, 4, 5 및 6의 경우 48 주 유전자형 1 및 4의 경우 LVR 만 달성하면 72 주로 연장됩니다. 유전자형 2 및 3의 경우 비 -RVR이지만 EVR이 존재하는 경우 48 주로 연장됩니다.
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안전 (부작용)
기간: 치료 전반 (최대 72 주) 및 치료 후 24 주 (최대 96 주)
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4 주마다 평가 된 임상 및 파라 클린적 부작용 (예 : 빈혈, 호중구 감소증, 우울증)의 발병 및 심각성
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치료 전반 (최대 72 주) 및 치료 후 24 주 (최대 96 주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NNG00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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