Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid en veiligheid van Pegnano plus barivir (ribavirine) bij behandeling-naïeve patiënten met chronische hepatitis C in het Kiengiang-algemeen ziekenhuis

11 juni 2025 bijgewerkt door: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Deze studie presenteert een klinisch onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Pegnano in combinatie met barivir (ribavirine) bij de behandeling van behandeling-naïeve patiënten met chronische hepatitis C in het Kien Giang General Hospital. De studie is bedoeld om betaalbare behandelingsopties te bieden bij het evalueren van de virologische respons en bijwerkingen geassocieerd met de therapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Pegnano (Peginerferon Alfa-2a) gecombineerd met barivir (ribavirine) bij behandeling-naïeve patiënten met chronische hepatitis C (HCV). Geleid in het Kien Giang General Hospital van maart 2011 tot maart 2013, schreef deze ongecontroleerde klinische proef 100 poliklinische patiënten in met 18-65 jaar met HCV RNA> 80 IU/ml en gecompenseerde leverziekte. Patiënten ontvingen Pegnano (180 mcg, subcutane, wekelijks) en barivir (15 mg/kg dagelijks, mondeling) gedurende 24 weken (genotypen 2, 3) of 48 weken (genotypen 1, 4, 5, 5, 6), met mogelijke uitbreiding tot 72 weken voor genotype 1 met late virologische respons. Het primaire doel is om virologische reacties te beoordelen (snel, vroege, einde, en opgelopen na 24 weken) door genotype en IL28B RS12979860 polymorfisme, naast veiligheid door middel van bijwerkingen. De werkzaamheid wordt gemeten via HCV-RNA-niveaus met behulp van realtime PCR, terwijl veiligheid wordt geëvalueerd door klinische en paraclinische beoordelingen om de 4 weken. De studie heeft als doel bewijs te leveren voor betaalbare HCV -behandelingsopties in Vietnam met behulp van lokaal geproduceerde medicijnen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis C.
  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Geen eerdere behandeling met interferon of pegineferon.
  • HCV RNA Serum Baseline> 80 IU/ml.
  • Compenseerde leverziekte (totaal bilirubine <25,6 µmol/L, INR <1,5, serumalbumine> 3,4 g/dl, geen ascites of hepatische encefalopathie).
  • Normale hematologische en biochemische parameters (hemoglobine> 12 g/dl voor mannen,> 11 g/dl voor vrouwtjes; neutrofielen> 1500 cellen/µl; bloedplaatjes> 75.000 cellen/µl; serumcreatinine <1,5 mg/dl of <132 µmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Depressie.
  • Auto -immuun hepatitis of andere auto -immuunziekten.
  • Onstabiele hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie.
  • Ernstige medische aandoeningen (bijv. Hypertensie, congestief hartfalen, angina, ongecontroleerde diabetes, COPD).
  • Gedecompenseerde cirrose.
  • Co-infectie met HIV of hepatitis B.
  • Zwangere vrouwen of degenen die niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pegnano (Peginerferon Alfa-2a)
Geneesmiddel: Peginerferon Alfa-2a
180 mcg, subcutane injectie, eenmaal wekelijks
Andere namen:
  • Pegnano (Peginerferon Alfa-2a)
Geneesmiddel: Ribavirine mondeling product
15 mg/kg dagelijks, oraal (1200 mg/dag voor lichaamsgewicht> 80 kg)
Andere namen:
  • Barivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: 24 weken na de behandeling

Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA 24 weken na voltooiing van de behandeling, gemeten door realtime reverse transcriptase PCR. In deze studie verwijst de term "niet-detecteerbaar HCV RNA" naar de afwezigheid van detecteerbaar hepatitis C-virale RNA in het serum van de patiënt zoals gemeten door real-time reverse transcriptase PCR. Deze methode vertoont een hoge gevoeligheid en specificiteit, waardoor de nauwkeurige kwantificering van HCV RNA mogelijk is. Een 'niet -detecteerbaar' resultaat geeft aan dat de virale belasting onder de ondergrens van detectie van de gebruikte test was (negatief). Virologische reacties werden beoordeeld op meerdere tijdstippen, waaronder week 4 (RVR), week 12 (CREVR), aan het einde van de behandeling (EOT) en 12 of 24 weken na de behandeling (SVR12, SVR24). Het bereiken van 'niet -detecteerbare HCV RNA' op deze punten werd gebruikt om de effectiviteit van de therapie te bepalen.

In deze studie zijn SVR en SVR24 uitwisselbaar.
24 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: Week 4

Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 4, gemeten door realtime reverse transcriptase PCR.

In deze studie verwijst de term "niet-detecteerbaar HCV RNA" naar de afwezigheid van detecteerbaar hepatitis C-virale RNA in het serum van de patiënt zoals gemeten door real-time reverse transcriptase PCR. Deze methode vertoont een hoge gevoeligheid en specificiteit, waardoor de nauwkeurige kwantificering van HCV RNA mogelijk is. Een 'niet -detecteerbaar' resultaat geeft aan dat de virale belasting onder de ondergrens van detectie van de gebruikte test was (negatief). Virologische reacties werden beoordeeld op meerdere tijdstippen, waaronder week 4 (RVR), week 12 (CREVR), aan het einde van de behandeling (EOT) en 12 of 24 weken na de behandeling (SVR12, SVR24). Het bereiken van 'niet -detecteerbare HCV RNA' op deze punten werd gebruikt om de effectiviteit van de therapie te bepalen.
Week 4
Volledige vroege virologische respons (CREVR)
Tijdsspanne: Week 12

Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA in week 12 (bij niet-RVR-patiënten), gemeten door realtime reverse transcriptas PCR.

In deze studie verwijst de term "niet-detecteerbaar HCV RNA" naar de afwezigheid van detecteerbaar hepatitis C-virale RNA in het serum van de patiënt zoals gemeten door real-time reverse transcriptase PCR. Deze methode vertoont een hoge gevoeligheid en specificiteit, waardoor de nauwkeurige kwantificering van HCV RNA mogelijk is. Een 'niet -detecteerbaar' resultaat geeft aan dat de virale belasting onder de ondergrens van detectie van de gebruikte test was (negatief). Virologische reacties werden beoordeeld op meerdere tijdstippen, waaronder week 4 (RVR), week 12 (CREVR), aan het einde van de behandeling (EOT) en 12 of 24 weken na de behandeling (SVR12, SVR24). Het bereiken van 'niet -detecteerbare HCV RNA' op deze punten werd gebruikt om de effectiviteit van de therapie te bepalen.
Week 12
Einde van de behandelingsrespons (ETR)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling: 24 weken voor genotypen 2 en 3; 48 weken voor genotypen 1, 4, 5 en 6. voor genotypen 1 en 4, strekken zich uit tot 72 weken als alleen LVR wordt bereikt. Voor genotypen 2 en 3, strekken zich uit tot 48 weken als niet-RVR maar EVR aanwezig is.
Percentage patiënten met niet-detecteerbaar HCV-RNA aan het einde van de behandeling, gemeten door realtime PCR.
Einde van de behandeling: 24 weken voor genotypen 2 en 3; 48 weken voor genotypen 1, 4, 5 en 6. voor genotypen 1 en 4, strekken zich uit tot 72 weken als alleen LVR wordt bereikt. Voor genotypen 2 en 3, strekken zich uit tot 48 weken als niet-RVR maar EVR aanwezig is.
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (tot 72 weken) en 24 weken na de behandeling (tot week 96)
Incidentie en ernst van klinische en paraclinische bijwerkingen (bijvoorbeeld bloedarmoede, neutropenie, depressie), om de 4 weken beoordeeld
Tijdens de behandeling (tot 72 weken) en 24 weken na de behandeling (tot week 96)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNG00

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren