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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Pegnano Plus Barivir (Ribavirina) nei pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C presso l'ospedale generale di Kiegiang

11 giugno 2025 aggiornato da: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Questo studio presenta uno studio clinico sull'efficacia e la sicurezza di Pegnano combinato con i barvir (ribavirina) nel trattamento di pazienti naïve al trattamento con epatite cronica al Kien Giang General Hospital. Lo studio mira a fornire opzioni di trattamento a prezzi accessibili al contempo la risposta virologica e gli effetti collaterali associati alla terapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di pegnano (peginterferon alfa-2a) combinato con barivir (ribavirina) nei pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C (HCV). Condotto al Kien Giang General Hospital da marzo 2011 a marzo 2013, questo non controllato studio clinico ha registrato 100 pazienti ambulatoriali di età compresa tra 18 e 65 anni con RNA HCV> 80 UI/mL e malattia epatica compensata. I pazienti hanno ricevuto pegnano (180 mcg, sottocutanei, settimanali) e barivir (15 mg/kg al giorno, orale) per 24 settimane (genotipi 2, 3) o 48 settimane (genotipi 1, 4, 5, 6), con possibile estensione a 72 settimane per il genotipo 1 con risposta virologica tardiva. L'obiettivo principale è valutare le risposte virologiche (rapide, precoci, di end-of-trattamento e sostenute a 24 settimane) dal genotipo e dal polimorfismo IL28B RS12979860, insieme alla sicurezza attraverso il monitoraggio degli eventi avversi. L'efficacia viene misurata tramite livelli di RNA di HCV utilizzando la PCR in tempo reale, mentre la sicurezza viene valutata attraverso valutazioni cliniche e paracliniche ogni 4 settimane. Lo studio mira a fornire prove di opzioni di trattamento HCV a prezzi accessibili in Vietnam utilizzando farmaci prodotti localmente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con epatite cronica C.
  • Età 18-65 anni.
  • Nessun trattamento precedente con interferone o peginterferone.
  • Baseline sierica di HCV RNA> 80 UI/mL.
  • Malattia epatica compensata (bilirubina totale <25,6 µmol/L, INR <1,5, albumina sierica> 3,4 g/dL, nessuna ascite o encefalopatia epatica).
  • Parametri ematologici e biochimici normali (emoglobina> 12 g/dl per maschi,> 11 g/dl per femmine; neutrofili> 1500 cellule/µl; piastrine> 75.000 cellule/µl; creatinina sierica <1,5 mg/dl o <132 µmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Depressione.
  • Epatite autoimmune o altre malattie autoimmuni.
  • Ipertiroidismo instabile o ipotiroidismo.
  • Condizioni mediche gravi (ad es. Ipertensione, insufficienza cardiaca congestizia, angina, diabete non controllato, BPCO).
  • Cirrosi decompensa.
  • Coinfezione con HIV o epatite B.
  • Donne in gravidanza o quelle non disposte a usare una contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Droga: Peginterferon Alfa-2a
180 mcg, iniezione sottocutanea, una volta alla settimana
Altri nomi:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Droga: Prodotto orale ribavirina
15 mg/kg al giorno, orale (1200 mg/die per peso corporeo> 80 kg)
Altri nomi:
  • Barivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il trattamento

Percentuale di pazienti con RNA HCV non rilevabile 24 settimane dopo il completamento del trattamento, misurati dalla PCR trascrittasi inversa in tempo reale. In questo studio, il termine "RNA HCV non rilevabile" si riferisce all'assenza di RNA virale di epatite C rilevabile nel siero del paziente misurato dalla PCR trascrittasi inversa in tempo reale. Questo metodo presenta elevata sensibilità e specificità, consentendo l'accurata quantificazione dell'RNA di HCV. Un risultato "non rilevabile" indica che il carico virale era inferiore al limite inferiore del rilevamento del dosaggio utilizzato (negativo). Le risposte virologiche sono state valutate in più punti temporali, tra cui la settimana 4 (RVR), la settimana 12 (CEVR), alla fine del trattamento (EOT) e 12 o 24 settimane dopo il trattamento (SVR12, SVR24). Il raggiungimento di "RNA HCV non rilevabile" in questi punti è stato utilizzato per determinare l'efficacia della terapia.

In questo studio, SVR e SVR24 sono intercambiabili.
24 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4

Percentuale di pazienti con RNA HCV non rilevabile alla settimana 4, misurata dalla PCR trascrittasi inversa in tempo reale.

In questo studio, il termine "RNA HCV non rilevabile" si riferisce all'assenza di RNA virale di epatite C rilevabile nel siero del paziente misurato dalla PCR trascrittasi inversa in tempo reale. Questo metodo presenta elevata sensibilità e specificità, consentendo l'accurata quantificazione dell'RNA di HCV. Un risultato "non rilevabile" indica che il carico virale era inferiore al limite inferiore del rilevamento del dosaggio utilizzato (negativo). Le risposte virologiche sono state valutate in più punti temporali, tra cui la settimana 4 (RVR), la settimana 12 (CEVR), alla fine del trattamento (EOT) e 12 o 24 settimane dopo il trattamento (SVR12, SVR24). Il raggiungimento di "RNA HCV non rilevabile" in questi punti è stato utilizzato per determinare l'efficacia della terapia.
Settimana 4
Risposta virologica precoce completa (CEVR)
Lasso di tempo: Settimana 12

Percentuale di pazienti con RNNA HCV non rilevabile alla settimana 12 (in pazienti non RVR), misurati da Transcriplas inversa in tempo reale PCR.

In questo studio, il termine "RNA HCV non rilevabile" si riferisce all'assenza di RNA virale di epatite C rilevabile nel siero del paziente misurato dalla PCR trascrittasi inversa in tempo reale. Questo metodo presenta elevata sensibilità e specificità, consentendo l'accurata quantificazione dell'RNA di HCV. Un risultato "non rilevabile" indica che il carico virale era inferiore al limite inferiore del rilevamento del dosaggio utilizzato (negativo). Le risposte virologiche sono state valutate in più punti temporali, tra cui la settimana 4 (RVR), la settimana 12 (CEVR), alla fine del trattamento (EOT) e 12 o 24 settimane dopo il trattamento (SVR12, SVR24). Il raggiungimento di "RNA HCV non rilevabile" in questi punti è stato utilizzato per determinare l'efficacia della terapia.
Settimana 12
Fine della risposta al trattamento (ETR)
Lasso di tempo: Fine del trattamento: 24 settimane per i genotipi 2 e 3; 48 settimane per i genotipi 1, 4, 5 e 6. Per i genotipi 1 e 4, si estendono a 72 settimane se si ottiene solo LVR. Per i genotipi 2 e 3, estendere a 48 settimane se non è presente non RVR ma EVR.
Percentuale di pazienti con RNNA HCV non rilevabile alla fine del trattamento, misurata dalla PCR in tempo reale.
Fine del trattamento: 24 settimane per i genotipi 2 e 3; 48 settimane per i genotipi 1, 4, 5 e 6. Per i genotipi 1 e 4, si estendono a 72 settimane se si ottiene solo LVR. Per i genotipi 2 e 3, estendere a 48 settimane se non è presente non RVR ma EVR.
Sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Durante il trattamento (fino a 72 settimane) e 24 settimane dopo il trattamento (fino alla settimana 96)
Incidenza e gravità degli eventi avversi clinici e paraclinici (ad es. Anemia, neutropenia, depressione), valutate ogni 4 settimane
Durante il trattamento (fino a 72 settimane) e 24 settimane dopo il trattamento (fino alla settimana 96)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNG00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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