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Estudio de la eficacia y seguridad de Pegnano más barivir (ribavirina) en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica en el Hospital General de Kiengiang

11 de junio de 2025 actualizado por: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Este estudio presenta un estudio clínico sobre la eficacia y la seguridad de Pegnano combinada con barivir (ribavirina) en el tratamiento de pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica en el Hospital General de Kien Giang. El estudio tiene como objetivo proporcionar opciones de tratamiento asequibles al evaluar la respuesta virológica y los efectos secundarios asociados con la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evalúa la eficacia y la seguridad de Pegnano (Peginterferon Alfa-2a) combinados con barivir (ribavirina) en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica (VHC). Realizado en el Hospital General de Kien Giang desde marzo de 2011 hasta marzo de 2013, este ensayo clínico no controlado inscribió 100 pacientes ambulatorios de 18 a 65 años con ARN de VHC> 80 UI/ml y enfermedad hepática compensada. Los pacientes recibieron Pegnano (180 mcg, subcutáneos, semanales) y Barivir (15 mg/kg diarios, orales) durante 24 semanas (genotipos 2, 3) o 48 semanas (genotipos 1, 4, 5, 6), con una posible extensión a 72 semanas para el genotipo 1 con respuesta virológica tardía. El objetivo principal es evaluar las respuestas virológicas (rápido, temprano, al final del tratamiento y sostenido a las 24 semanas) por el genotipo e polimorfismo IL28B RS12979860, junto con la seguridad a través del monitoreo adverso de eventos. La eficacia se mide a través de los niveles de ARN de VHC utilizando PCR en tiempo real, mientras que la seguridad se evalúa a través de evaluaciones clínicas y paraclínicas cada 4 semanas. El estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia de opciones de tratamiento de VHC asequibles en Vietnam utilizando medicamentos producidos localmente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hepatitis crónica C.
  • Edad de 18 a 65 años.
  • No hay tratamiento previo con interferón o peginterferón.
  • Línea de base de suero ARN de HCV> 80 IU/ml.
  • Enfermedad hepática compensada (bilirrubina total <25.6 µmol/L, INR <1.5, albúmina sérica> 3.4 g/dL, sin ascitis o encefalopatía hepática).
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos normales (hemoglobina> 12 g/dL para hombres,> 11 g/dL para hembras; neutrófilos> 1500 células/µl; plaquetas> 75,000 células/µl; creatina sérica <1.5 mg/dL o <132 µmol/L).

Criterios de exclusión:

  • Depresión.
  • Hepatitis autoinmune u otras enfermedades autoinmunes.
  • Hipertiroidismo inestable o hipotiroidismo.
  • Condiciones médicas severas (por ejemplo, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, angina, diabetes no controlada, EPOC).
  • Cirrosis descompensada.
  • Coinfección con VIH o hepatitis B.
  • Mujeres embarazadas o aquellas que no están dispuestas a usar una anticoncepción efectiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pegnano (Peginterferon alfa-2a)
Droga: Peginterferon alfa-2a
180 mcg, inyección subcutánea, una vez por semana
Otros nombres:
  • Pegnano (Peginterferon alfa-2a)
Droga: Producto oral de ribavirina
15 mg/kg diario, oral (1200 mg/día para peso corporal> 80 kg)
Otros nombres:
  • Barivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (SVR)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del tratamiento

Porcentaje de pacientes con ARN del VHC indetectable 24 semanas después de la finalización del tratamiento, medido por PCR de transcriptasa inversa en tiempo real. En este estudio, el término "ARN del VHC indetectable" se refiere a la ausencia de ARN viral de hepatitis C detectable en el suero del paciente medido por PCR de transcriptasa inversa en tiempo real. Este método exhibe una alta sensibilidad y especificidad, lo que permite la cuantificación precisa del ARN del VHC. Un resultado 'indetectable' indica que la carga viral estaba por debajo del límite inferior de detección del ensayo utilizado (negativo). Las respuestas virológicas se evaluaron en múltiples puntos de tiempo, incluida la Semana 4 (RVR), la Semana 12 (CEVR), al final del tratamiento (EOT) y 12 o 24 semanas después del tratamiento (SVR12, SVR24). Lograr el 'ARN de VHC indetectable' en estos puntos se usó para determinar la efectividad de la terapia.

En este estudio, SVR y SVR24 son intercambiables.
24 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica rápida (RVR)
Periodo de tiempo: Semana 4

Porcentaje de pacientes con ARN de VHC indetectable en la semana 4, medido por PCR de transcriptasa inversa en tiempo real.

En este estudio, el término "ARN del VHC indetectable" se refiere a la ausencia de ARN viral de hepatitis C detectable en el suero del paciente medido por PCR de transcriptasa inversa en tiempo real. Este método exhibe una alta sensibilidad y especificidad, lo que permite la cuantificación precisa del ARN del VHC. Un resultado 'indetectable' indica que la carga viral estaba por debajo del límite inferior de detección del ensayo utilizado (negativo). Las respuestas virológicas se evaluaron en múltiples puntos de tiempo, incluida la Semana 4 (RVR), la Semana 12 (CEVR), al final del tratamiento (EOT) y 12 o 24 semanas después del tratamiento (SVR12, SVR24). Lograr el 'ARN de VHC indetectable' en estos puntos se usó para determinar la efectividad de la terapia.
Semana 4
Respuesta virológica temprana completa (CEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12

Porcentaje de pacientes con ARN de VHC indetectable en la semana 12 (en pacientes no RVR), medido por PCR de transcripciones inversas en tiempo real.

En este estudio, el término "ARN del VHC indetectable" se refiere a la ausencia de ARN viral de hepatitis C detectable en el suero del paciente medido por PCR de transcriptasa inversa en tiempo real. Este método exhibe una alta sensibilidad y especificidad, lo que permite la cuantificación precisa del ARN del VHC. Un resultado 'indetectable' indica que la carga viral estaba por debajo del límite inferior de detección del ensayo utilizado (negativo). Las respuestas virológicas se evaluaron en múltiples puntos de tiempo, incluida la Semana 4 (RVR), la Semana 12 (CEVR), al final del tratamiento (EOT) y 12 o 24 semanas después del tratamiento (SVR12, SVR24). Lograr el 'ARN de VHC indetectable' en estos puntos se usó para determinar la efectividad de la terapia.
Semana 12
Fin de la respuesta al tratamiento (ETR)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento: 24 semanas para los genotipos 2 y 3; 48 semanas para los genotipos 1, 4, 5 y 6. Para los genotipos 1 y 4, se extienden a 72 semanas si solo se logra LVR. Para los genotipos 2 y 3, se extienda a 48 semanas si no es RVR pero EVR está presente.
Porcentaje de pacientes con ARN de VHC indetectable al final del tratamiento, medido por PCR en tiempo real.
Fin del tratamiento: 24 semanas para los genotipos 2 y 3; 48 semanas para los genotipos 1, 4, 5 y 6. Para los genotipos 1 y 4, se extienden a 72 semanas si solo se logra LVR. Para los genotipos 2 y 3, se extienda a 48 semanas si no es RVR pero EVR está presente.
Seguridad (eventos adversos)
Periodo de tiempo: A lo largo del tratamiento (hasta 72 semanas) y 24 semanas después del tratamiento (hasta la semana 96)
Incidencia y gravedad de eventos adversos clínicos y paraclínicos (por ejemplo, anemia, neutropenia, depresión), evaluado cada 4 semanas
A lo largo del tratamiento (hasta 72 semanas) y 24 semanas después del tratamiento (hasta la semana 96)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NNG00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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