Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegnano hatékonyságának és biztonságának vizsgálata, valamint barivir (ribavirin) kezelés nem krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél a Kiengiang Általános Kórházban

2025. június 11. frissítette: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Ez a tanulmány klinikai vizsgálatot mutat be a Pegnano hatékonyságáról és biztonságáról, a barivir (ribavirin) kombinációjáról a Kien Giang Általános Kórházban a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek kezelésében. A tanulmány célja, hogy megfizethető kezelési lehetőségeket biztosítson a terápiával kapcsolatos virológiai reakció és mellékhatások értékelése közben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány kiértékeli a Pegnano (Peginterferon Alfa-2A) hatékonyságát és biztonságosságát a barivir (ribavirin) kombinálva, a krónikus hepatitis C-ben (HCV) nem kezelt kezelésben. A Kien Giang Általános Kórházban, 2011 márciusáig, 2013. márciusáig, ez az ellenőrizetlen klinikai vizsgálat 100 18-65 éves korú járóbetegt vett fel, HCV RNS> 80 NE/ml és kompenzált májbetegséggel. A betegek Pegnano -t (180 mcg, szubkután, hetente) és barivirot (napi 15 mg/kg, orális) kaptak 24 hétig (2, 3 genotípus) vagy 48 hétig (1., 4., 5., 5., 6. genotípus), az 1. genotípus 72 hétig történő meghosszabbításával késői virológiai válasz mellett. Az elsődleges cél a virológiai válaszok (gyors, korai, a kezelés vége és a 24 héten történő fenntartás) a genotípus és az IL28B RS12979860 polimorfizmus alapján, a biztonság mellett a mellékhatások monitorozása révén. A hatékonyságot HCV RNS-szinten keresztül mérik valós idejű PCR segítségével, míg a biztonságot 4 hetente klinikai és paraklinikai értékelések révén értékelik. A tanulmány célja, hogy bizonyítékot szolgáltatjon a Vietnamban megfizethető HCV kezelési lehetőségekről, helyben előállított gyógyszerek felhasználásával

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Krónikus hepatitis C -ben szenvedő betegek C
  • 18-65 éves kor.
  • Nincs korábbi kezelés interferonnal vagy peginterferonnal.
  • HCV RNS szérum alapvonal> 80 NE/ml.
  • Kompenzált májbetegség (teljes bilirubin <25,6 µmol/L, INR <1,5, szérum albumin> 3,4 g/dl, nincs ascites vagy máj encephalopathia).
  • Normál hematológiai és biokémiai paraméterek (hemoglobin> 12 g/dl férfiaknál,> 11 g/dl nőstények esetén; neutrofilek> 1500 sejt/µl; vérlemezkék> 75 000 sejt/ul; szérum kreatinin <1,5 mg/dl vagy <132 µmol/L).

Kizárási kritériumok:

  • Depresszió.
  • Autoimmun hepatitis vagy más autoimmun betegségek.
  • Instabil hyperthyreosis vagy hypothyreosis.
  • Súlyos egészségügyi állapotok (például hipertónia, pangásos szívelégtelenség, angina, ellenőrizetlen cukorbetegség, COPD).
  • Dekompenzált cirrhosis.
  • Fertőzés HIV-vel vagy hepatitis B-vel B.
  • Terhes nők vagy azok, akik nem hajlandóak hatékony fogamzásgátlást használni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegnano (Peginiterferon Alfa-2a)
Drog: Peginterferon alfa-2a
180 mcg, szubkután injekció, hetente egyszer
Más nevek:
  • Pegnano (Peginiterferon Alfa-2a)
Drog: Ribavirin orális termék
Napi 15 mg/kg, orális (napi 1200 mg testtömeg> 80 kg)
Más nevek:
  • Barivír

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: 24 hét a kezelés után

A kezelhetetlen HCV RNS-ben szenvedő betegek százalékos aránya 24 héttel a kezelés befejezése után, valós idejű reverz transzkriptáz PCR-rel mérve. Ebben a tanulmányban a "nem észlelhető HCV RNS" kifejezés a detektálható hepatitis C vírus RNS hiányára utal a beteg szérumában, valós idejű reverz transzkriptáz PCR-vel mérve. Ez a módszer nagy érzékenységet és specifitást mutat, lehetővé téve a HCV RNS pontos számszerűsítését. Egy „nem észlelhető” eredmény azt jelzi, hogy a vírusterhelés a használt vizsgálat (negatív) kimutatásának alsó határánál volt. A virológiai válaszokat több időpontban, beleértve a 4. héten (RVR), a 12. héten (CEVR), a kezelés végén (EOT) és a kezelés utáni 12 vagy 24 hét (SVR12, SVR24). A kezelés hatékonyságának meghatározására a „nem észlelhetetlen HCV RNS” elérését használtuk ezeken a pontokon.

Ebben a tanulmányban az SVR és az SVR24 felcserélhető.
24 hét a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyors virológiai válasz (RVR)
Időkeret: 4. hét

A nem észlelhetetlen HCV RNS-ben szenvedő betegek százalékos aránya a 4. héten, valós idejű reverz transzkriptáz PCR-vel mérve.

Ebben a tanulmányban a "nem észlelhető HCV RNS" kifejezés a detektálható hepatitis C vírus RNS hiányára utal a beteg szérumában, valós idejű reverz transzkriptáz PCR-vel mérve. Ez a módszer nagy érzékenységet és specifitást mutat, lehetővé téve a HCV RNS pontos számszerűsítését. Egy „nem észlelhető” eredmény azt jelzi, hogy a vírusterhelés a használt vizsgálat (negatív) kimutatásának alsó határánál volt. A virológiai válaszokat több időpontban, beleértve a 4. héten (RVR), a 12. héten (CEVR), a kezelés végén (EOT) és a kezelés utáni 12 vagy 24 hét (SVR12, SVR24). A kezelés hatékonyságának meghatározására a „nem észlelhetetlen HCV RNS” elérését használtuk ezeken a pontokon.
4. hét
Teljes korai virológiai válasz (CEVR)
Időkeret: 12. hét

A nem észlelhetetlen HCV RNS-ben szenvedő betegek százalékos aránya a 12. héten (nem RVR betegekben), valós idejű reverz transzkripciós PCR-rel mérve.

Ebben a tanulmányban a "nem észlelhető HCV RNS" kifejezés a detektálható hepatitis C vírus RNS hiányára utal a beteg szérumában, valós idejű reverz transzkriptáz PCR-vel mérve. Ez a módszer nagy érzékenységet és specifitást mutat, lehetővé téve a HCV RNS pontos számszerűsítését. Egy „nem észlelhető” eredmény azt jelzi, hogy a vírusterhelés a használt vizsgálat (negatív) kimutatásának alsó határánál volt. A virológiai válaszokat több időpontban, beleértve a 4. héten (RVR), a 12. héten (CEVR), a kezelés végén (EOT) és a kezelés utáni 12 vagy 24 hét (SVR12, SVR24). A kezelés hatékonyságának meghatározására a „nem észlelhetetlen HCV RNS” elérését használtuk ezeken a pontokon.
12. hét
A kezelési válasz vége (ETR)
Időkeret: A kezelés vége: 24 hét a 2. és 3. genotípushoz; 48 hét az 1., 4., 5. és 6. genotípushoz. Az 1. és 4. genotípus esetében 72 hétig terjed, ha csak LVR érhető el. A 2. és a 3. genotípus esetében 48 hétig terjed ki, ha nem RVR, de az EVR jelen van.
A kezelés végén nem észlelhető HCV RNS-ben szenvedő betegek százaléka, valós idejű PCR-rel mérve.
A kezelés vége: 24 hét a 2. és 3. genotípushoz; 48 hét az 1., 4., 5. és 6. genotípushoz. Az 1. és 4. genotípus esetében 72 hétig terjed, ha csak LVR érhető el. A 2. és a 3. genotípus esetében 48 hétig terjed ki, ha nem RVR, de az EVR jelen van.
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: A kezelés során (legfeljebb 72 hét) és 24 hét a kezelés után (a 96. hétig)
A klinikai és paraklinikai mellékhatások előfordulása és súlyossága (például vérszegénység, neutropenia, depresszió), 4 hetente értékelve
A kezelés során (legfeljebb 72 hét) és 24 hét a kezelés után (a 96. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NNG00

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel