Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektiviteten och säkerheten för Pegano Plus Barivir (ribavirin) hos behandlingsnapilliga patienter med kronisk hepatit C vid Kiengiang General Hospital

11 juni 2025 uppdaterad av: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Denna studie presenterar en klinisk studie om effektiviteten och säkerheten för Pegnano i kombination med Barivir (ribavirin) vid behandling av behandling-naiva patienter med kronisk hepatit C vid Kien Giang General Hospital. Studien syftar till att tillhandahålla prisvärda behandlingsalternativ vid utvärdering av det virologiska svaret och biverkningarna förknippade med terapin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten för pegnano (peginterferon alfa-2a) i kombination med barivir (ribavirin) hos behandling-naiva patienter med kronisk hepatit C (HCV). Denna okontrollerade kliniska prövning genomfördes vid Kien Giang General Hospital från mars 2011 till mars 2013 och registrerade 100 öppenvårdare i åldern 18-65 med HCV RNA> 80 IE/ml och kompenserad leversjukdom. Patienterna fick pegano (180 mcg, subkutan, veckovis) och barivir (15 mg/kg dagligen, oral) under 24 veckor (genotyper 2, 3) eller 48 veckor (genotyper 1, 4, 5, 6), med möjlig förlängning till 72 veckor för genotyp 1 med sent virologiskt svar. Det primära målet är att bedöma virologiska svar (snabb, tidig, slutbehandling och upprätthålls vid 24 veckor) genom genotyp och IL28B RS12979860 polymorfism, tillsammans med säkerheten genom biverkningsövervakning. Effektiviteten mäts via HCV RNA-nivåer med hjälp av PCR i realtid, medan säkerheten utvärderas genom kliniska och paracliniska bedömningar var fjärde vecka. Studien syftar till att ge bevis för prisvärda HCV -behandlingsalternativ i Vietnam med lokalt producerade läkemedel

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatit C.
  • Ålder 18-65 år.
  • Ingen tidigare behandling med interferon eller peginterferon.
  • HCV RNA -serumbaslinje> 80 IE/ml.
  • Kompenserad leversjukdom (total bilirubin <25,6 umol/L, INR <1,5, serumalbumin> 3,4 g/dL, inga ascites eller lever -encefalopati).
  • Normala hematologiska och biokemiska parametrar (hemoglobin> 12 g/dL för män,> 11 g/dL för kvinnor; neutrofiler> 1500 celler/ul; blodplättar> 75 000 celler/ul; serumkreatinin <1,5 mg/dl eller <132 umol/l).

Uteslutningskriterier:

  • Depression.
  • Autoimmun hepatit eller andra autoimmuna sjukdomar.
  • Instabil hypertyreos eller hypotyreos.
  • Allvarliga medicinska tillstånd (t.ex. hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, angina, okontrollerad diabetes, KOL).
  • Dekompenserad cirrhos.
  • Saminfektion med HIV eller hepatit B.
  • Gravida kvinnor eller de som inte vill använda effektiv preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Läkemedel: Peginterferon Alfa-2A
180 mcg, subkutan injektion, en gång i veckan
Andra namn:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Läkemedel: Ribavirin oral produkt
15 mg/kg dagligen, oral (1200 mg/dag för kroppsvikt> 80 kg)
Andra namn:
  • Barivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarigt virologiskt svar (SVR)
Tidsram: 24 veckor efter behandlingen

Procentandel av patienter med oupptäckt HCV RNA 24 veckor efter behandlingen av behandlingen, mätt med realtid omvänd transkriptas PCR. I denna studie hänvisar termen "oupptäckbar HCV RNA" till frånvaron av detekterbar hepatit C viralt RNA i patientens serum mätt med realtid omvänd transkriptas PCR. Denna metod uppvisar hög känslighet och specificitet, vilket möjliggör en exakt kvantifiering av HCV RNA. Ett "oupptäckbart" resultat indikerar att den virala belastningen låg under den nedre detektering av detektering av den använda analysen (negativ). Virologiska svar bedömdes vid flera tidpunkter, inklusive vecka 4 (RVR), vecka 12 (CEVR), i slutet av behandlingen (EOT) och 12 eller 24 veckor efter behandlingen (SVR12, SVR24). Att uppnå "oupptäckbar HCV RNA" vid dessa punkter användes för att bestämma terapins effektivitet.

I denna studie är SVR och SVR24 utbytbara.
24 veckor efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapid Virological Response (RVR)
Tidsram: Vecka 4

Procentandel av patienter med odetekterbart HCV RNA vid vecka 4, mätt med realtid omvänd transkriptas PCR.

I denna studie hänvisar termen "oupptäckbar HCV RNA" till frånvaron av detekterbar hepatit C viralt RNA i patientens serum mätt med realtid omvänd transkriptas PCR. Denna metod uppvisar hög känslighet och specificitet, vilket möjliggör en exakt kvantifiering av HCV RNA. Ett "oupptäckbart" resultat indikerar att den virala belastningen låg under den nedre detektering av detektering av den använda analysen (negativ). Virologiska svar bedömdes vid flera tidpunkter, inklusive vecka 4 (RVR), vecka 12 (CEVR), i slutet av behandlingen (EOT) och 12 eller 24 veckor efter behandlingen (SVR12, SVR24). Att uppnå "oupptäckbar HCV RNA" vid dessa punkter användes för att bestämma terapins effektivitet.
Vecka 4
Komplett tidigt virologiskt svar (CEVR)
Tidsram: Vecka 12

Procentandel av patienter med odetekterbart HCV RNA vid vecka 12 (hos icke-RVR-patienter), mätt med realtid omvänd transkriptas PCR.

I denna studie hänvisar termen "oupptäckbar HCV RNA" till frånvaron av detekterbar hepatit C viralt RNA i patientens serum mätt med realtid omvänd transkriptas PCR. Denna metod uppvisar hög känslighet och specificitet, vilket möjliggör en exakt kvantifiering av HCV RNA. Ett "oupptäckbart" resultat indikerar att den virala belastningen låg under den nedre detektering av detektering av den använda analysen (negativ). Virologiska svar bedömdes vid flera tidpunkter, inklusive vecka 4 (RVR), vecka 12 (CEVR), i slutet av behandlingen (EOT) och 12 eller 24 veckor efter behandlingen (SVR12, SVR24). Att uppnå "oupptäckbar HCV RNA" vid dessa punkter användes för att bestämma terapins effektivitet.
Vecka 12
Slutet på behandlingssvaret (ETR)
Tidsram: Slut på behandlingen: 24 veckor för genotyper 2 och 3; 48 veckor för genotyper 1, 4, 5 och 6. För genotyper 1 och 4, sträck till 72 veckor om endast LVR uppnås. För genotyper 2 och 3 sträcker sig till 48 veckor om icke-RVR men EVR är närvarande.
Procentandel av patienterna med odetekterbart HCV RNA i slutet av behandlingen, mätt med realtid PCR.
Slut på behandlingen: 24 veckor för genotyper 2 och 3; 48 veckor för genotyper 1, 4, 5 och 6. För genotyper 1 och 4, sträck till 72 veckor om endast LVR uppnås. För genotyper 2 och 3 sträcker sig till 48 veckor om icke-RVR men EVR är närvarande.
Säkerhet (biverkningar)
Tidsram: Under hela behandlingen (upp till 72 veckor) och 24 veckor efter behandlingen (upp till vecka 96)
Incidens och svårighetsgrad av kliniska och paracliniska biverkningar (t.ex. anemi, neutropeni, depression), bedömd var fjärde vecka
Under hela behandlingen (upp till 72 veckor) och 24 veckor efter behandlingen (upp till vecka 96)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NNG00

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera