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Estudo da eficácia e segurança de Pegnano Plus Barivir (Ribavirina) em pacientes sem tratamento com hepatite C crônica no Hospital Geral de Kiengiang

11 de junho de 2025 atualizado por: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Este estudo apresenta um estudo clínico sobre a eficácia e a segurança de pegnano combinado com o barivir (ribavirina) no tratamento de pacientes sem tratamento com hepatite C crônica no Hospital Geral de Kien Giang. O estudo tem como objetivo fornecer opções de tratamento acessíveis ao avaliar a resposta virológica e os efeitos colaterais associados à terapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de pegnano (pegnterferon alfa-2a) combinados com barivir (ribavirina) em pacientes que não são de tratamento com hepatite C crônica (HCV). Realizada no Kien Giang General Hospital de março de 2011 a março de 2013, este ensaio clínico não controlado incluiu 100 pacientes ambulatoriais com idades entre 18 e 65 anos com RNA do HCV> 80 UI/ml e compensou a doença hepática. Os pacientes receberam pegnano (180 mcg, subcutâneo, semanalmente) e Barivir (15 mg/kg por dia, oral) por 24 semanas (genótipos 2, 3) ou 48 semanas (genótipos 1, 4, 5, 6), com possível extensão a 72 semanas para o genótipo 1 com resposta virológica tardia. O objetivo principal é avaliar as respostas virológicas (rápido, precoce, de final de tratamento e sustentadas às 24 semanas) pelo genótipo e do polimorfismo de IL28b RS12979860, juntamente com a segurança através do monitoramento adverso de eventos. A eficácia é medida através dos níveis de RNA do HCV usando PCR em tempo real, enquanto a segurança é avaliada por meio de avaliações clínicas e paraclínicas a cada 4 semanas. O estudo tem como objetivo fornecer evidências de opções de tratamento de HCV acessíveis no Vietnã usando medicamentos produzidos localmente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com hepatite crônica C.
  • Idade de 18 a 65 anos.
  • Nenhum tratamento anterior com interferon ou pegutorferon.
  • HCV RNA sérico de linha de base> 80 UI/ml.
  • Doença hepática compensada (bilirrubina total <25,6 µmol/L, INR <1,5, albumina sérica> 3,4 g/dL, sem ascites ou encefalopatia hepática).
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos normais (hemoglobina> 12 g/dL para machos,> 11 g/dL para fêmeas; neutrófilos> 1500 células/µl; plaquetas> 75.000 células/µl; creatinina sérica <1,5 mg/dl ou <132 µmol/L).

Critérios de exclusão:

  • Depressão.
  • Hepatite autoimune ou outras doenças autoimunes.
  • Hipertireoidismo instável ou hipotireoidismo.
  • Condições médicas graves (por exemplo, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, angina, diabetes descontrolado, DPOC).
  • Cirrose descompensada.
  • Co-infecção com HIV ou hepatite B.
  • Mulheres grávidas ou aquelas que não estão dispostas a usar contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pegnano (pegnterferon alfa-2a)
Medicamento: Pegutorferon alfa-2a
180 mcg, injeção subcutânea, uma vez por semana
Outros nomes:
  • Pegnano (pegnterferon alfa-2a)
Medicamento: Produto oral de ribavirina
15 mg/kg diariamente, oral (1200 mg/dia para peso corporal> 80 kg)
Outros nomes:
  • Barivir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica sustentada (SVR)
Prazo: 24 semanas após o tratamento

Porcentagem de pacientes com RNA indetectável de HCV 24 semanas após a conclusão do tratamento, medido pela transcriptase reversa em tempo real PCR. Neste estudo, o termo RNA "indetectável do HCV" refere-se à ausência de RNA viral detectável da hepatite C no soro do paciente, medido pela PCR de transcriptase reversa em tempo real. Este método exibe alta sensibilidade e especificidade, permitindo a quantificação precisa do RNA do HCV. Um resultado 'indetectável' indica que a carga viral estava abaixo do limite inferior de detecção do ensaio usado (negativo). As respostas virológicas foram avaliadas em vários momentos, incluindo a semana 4 (RVR), a semana 12 (CEVR), no final do tratamento (EOT) e 12 ou 24 semanas após o tratamento (SVR12, SVR24). A obtenção de 'RNA indetectável de HCV' nesses pontos foi usada para determinar a eficácia da terapia.

Neste estudo, SVR e SVR24 são intercambiáveis.
24 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica rápida (RVR)
Prazo: Semana 4

Porcentagem de pacientes com RNA indetectável de HCV na semana 4, medido por PCR de transcriptase reversa em tempo real.

Neste estudo, o termo RNA "indetectável do HCV" refere-se à ausência de RNA viral detectável da hepatite C no soro do paciente, medido pela PCR de transcriptase reversa em tempo real. Este método exibe alta sensibilidade e especificidade, permitindo a quantificação precisa do RNA do HCV. Um resultado 'indetectável' indica que a carga viral estava abaixo do limite inferior de detecção do ensaio usado (negativo). As respostas virológicas foram avaliadas em vários momentos, incluindo a semana 4 (RVR), a semana 12 (CEVR), no final do tratamento (EOT) e 12 ou 24 semanas após o tratamento (SVR12, SVR24). A obtenção de 'RNA indetectável de HCV' nesses pontos foi usada para determinar a eficácia da terapia.
Semana 4
Resposta virológica precoce completa (CEVR)
Prazo: Semana 12

Porcentagem de pacientes com RNA indetectável de HCV na semana 12 (em pacientes não RVR), medido por transcriptas reversas em tempo real PCR.

Neste estudo, o termo RNA "indetectável do HCV" refere-se à ausência de RNA viral detectável da hepatite C no soro do paciente, medido pela PCR de transcriptase reversa em tempo real. Este método exibe alta sensibilidade e especificidade, permitindo a quantificação precisa do RNA do HCV. Um resultado 'indetectável' indica que a carga viral estava abaixo do limite inferior de detecção do ensaio usado (negativo). As respostas virológicas foram avaliadas em vários momentos, incluindo a semana 4 (RVR), a semana 12 (CEVR), no final do tratamento (EOT) e 12 ou 24 semanas após o tratamento (SVR12, SVR24). A obtenção de 'RNA indetectável de HCV' nesses pontos foi usada para determinar a eficácia da terapia.
Semana 12
Fim da resposta ao tratamento (ETR)
Prazo: Fim do tratamento: 24 semanas para os genótipos 2 e 3; 48 semanas para os genótipos 1, 4, 5 e 6. Para os genótipos 1 e 4, se estendem a 72 semanas se apenas o LVR for alcançado. Para os genótipos 2 e 3, estende-se para 48 semanas se não RVR, mas o EVR estiver presente.
Porcentagem de pacientes com RNA indetectável de HCV no final do tratamento, medido por PCR em tempo real.
Fim do tratamento: 24 semanas para os genótipos 2 e 3; 48 semanas para os genótipos 1, 4, 5 e 6. Para os genótipos 1 e 4, se estendem a 72 semanas se apenas o LVR for alcançado. Para os genótipos 2 e 3, estende-se para 48 semanas se não RVR, mas o EVR estiver presente.
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Ao longo do tratamento (até 72 semanas) e 24 semanas após o tratamento (até a semana 96)
Incidência e gravidade de eventos adversos clínicos e paraclínicos (por exemplo, anemia, neutropenia, depressão), avaliados a cada 4 semanas
Ao longo do tratamento (até 72 semanas) e 24 semanas após o tratamento (até a semana 96)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NNG00

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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