Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Pegnano plus barivir (rybawiryna) u pacjentów z nieleczonym leczeniem z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C w szpitalu ogólnym Kiengiang

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Badanie to przedstawia badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Pegnano w połączeniu z barivir (rybawirynę) w leczeniu pacjentów z leczeniem z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C w szpitalu ogólnym Kien Giang. Badanie ma na celu zapewnienie niedrogich opcji leczenia podczas oceny odpowiedzi wirusologicznej i skutków ubocznych związanych z terapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo Pegnano (Peguterferon Alfa-2A) w połączeniu z barivir (rybawirynę) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C (HCV). Przeprowadzone w Kien Giang General Hospital od marca 2011 r. Do marca 2013 r., To niekontrolowane badanie kliniczne zapisało 100 ambulatorów w wieku 18–65 lat z HCV RNA> 80 IU/ml i rekompensatowaną chorobę wątroby. Pacjenci otrzymywali Pegnano (180 mcg, podskórne, tydzień) i barivir (15 mg/kg dziennie, doustnie) przez 24 tygodnie (genotypy 2, 3) lub 48 tygodni (genotypy 1, 4, 5, 6), z możliwym przedłużeniem do 72 tygodni dla genotypu 1 z późną odpowiedzią wirusową. Głównym celem jest ocena reakcji wirusologicznych (szybki, wczesny, pod koniec leczenia i utrzymany po 24 tygodniach) za pomocą polimorfizmu RS12979860 IL28B RS12979860, a także bezpieczeństwa poprzez niepożądane monitorowanie zdarzeń. Skuteczność mierzy się za pomocą poziomu RNA HCV za pomocą PCR w czasie rzeczywistym, podczas gdy bezpieczeństwo ocenia się poprzez oceny kliniczne i parakliniczne co 4 tygodnie. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na niedrogie opcje leczenia HCV w Wietnamie przy użyciu leków produkowanych lokalnie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem wątroby C.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem lub peginterferonem.
  • HCV RNA Serum Baseline> 80 IU/ml.
  • Compensated Choroba wątroby (całkowita bilirubina <25,6 µmol/L, INR <1,5, albumina surowicy> 3,4 g/dl, bez wodobrzusza lub encefalopatia wątroby).
  • Normalne parametry hematologiczne i biochemiczne (hemoglobina> 12 g/dl dla mężczyzn,> 11 g/dl dla kobiet; neutrofile> 1500 komórek/µl; płytki krwi> 75 000 komórek/µl; kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl lub <132 µmol/l).

Kryteria wykluczenia:

  • Depresja.
  • Autoimmunologiczne zapalenie wątroby lub inne choroby autoimmunologiczne.
  • Niestabilny nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.
  • Ciężkie schorzenia (np. Nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca, dławica piersiowa, niekontrolowana cukrzyca, POChP).
  • Dekompensowana marskość wątroby.
  • Współpracowanie z HIV lub wirusem zapalenia wątroby B.
  • Kobiety w ciąży lub te, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegnano (Peginterferon Alfa-2a)
Lek: Peginterferon Alfa-2a
180 mcg, zastrzyk podskórny, raz co tydzień
Inne nazwy:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2a)
Lek: Produkt doustny rybawiryny
15 mg/kg dziennie, doustnie (1200 mg/dzień dla masy ciała> 80 kg)
Inne nazwy:
  • Barivir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwająca reakcja wirusologiczna (SVR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po leczeniu

Procent pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia, mierzone przez PCR odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym. W tym badaniu termin „niewykrywalny RNA HCV” odnosi się do braku wykrywalnego wirusowego RNA wirusowego zapalenia wątroby typu C w surowicy pacjenta mierzonej przez PCR odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym. Ta metoda wykazuje wysoką czułość i swoistość, umożliwiając dokładną kwantyfikację RNA HCV. Wynik „niewykrywalny” wskazuje, że obciążenie wirusowe było poniżej dolnej granicy wykrywania zastosowanego testu (ujemne). Odpowiedzi wirusologiczne oceniono w wielu punktach czasowych, w tym tygodniu 4 (RVR), tygodniu 12 (CEVR), pod koniec leczenia (EOT) i 12 lub 24 tygodnie po leczeniu (SVR12, SVR24). Osiągnięcie „niewykrywalnego RNA HCV” w tych punktach zastosowano do określenia skuteczności terapii.

W tym badaniu SVR i SVR24 są wymienne.
24 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Procent pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 4 tygodniu, mierzone przez PCR odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym.

W tym badaniu termin „niewykrywalny RNA HCV” odnosi się do braku wykrywalnego wirusowego RNA wirusowego zapalenia wątroby typu C w surowicy pacjenta mierzonej przez PCR odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym. Ta metoda wykazuje wysoką czułość i swoistość, umożliwiając dokładną kwantyfikację RNA HCV. Wynik „niewykrywalny” wskazuje, że obciążenie wirusowe było poniżej dolnej granicy wykrywania zastosowanego testu (ujemne). Odpowiedzi wirusologiczne oceniono w wielu punktach czasowych, w tym tygodniu 4 (RVR), tygodniu 12 (CEVR), pod koniec leczenia (EOT) i 12 lub 24 tygodnie po leczeniu (SVR12, SVR24). Osiągnięcie „niewykrywalnego RNA HCV” w tych punktach zastosowano do określenia skuteczności terapii.
Tydzień 4
Pełna wczesna odpowiedź wirusologiczna (CEVR)
Ramy czasowe: Tydzień 12

Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV w 12. tygodniu (u pacjentów spoza RVR), mierzonych przez PCR odwrotnego transkryptu w czasie rzeczywistym.

W tym badaniu termin „niewykrywalny RNA HCV” odnosi się do braku wykrywalnego wirusowego RNA wirusowego zapalenia wątroby typu C w surowicy pacjenta mierzonej przez PCR odwrotnej transkryptazy w czasie rzeczywistym. Ta metoda wykazuje wysoką czułość i swoistość, umożliwiając dokładną kwantyfikację RNA HCV. Wynik „niewykrywalny” wskazuje, że obciążenie wirusowe było poniżej dolnej granicy wykrywania zastosowanego testu (ujemne). Odpowiedzi wirusologiczne oceniono w wielu punktach czasowych, w tym tygodniu 4 (RVR), tygodniu 12 (CEVR), pod koniec leczenia (EOT) i 12 lub 24 tygodnie po leczeniu (SVR12, SVR24). Osiągnięcie „niewykrywalnego RNA HCV” w tych punktach zastosowano do określenia skuteczności terapii.
Tydzień 12
Koniec odpowiedzi leczenia (ETR)
Ramy czasowe: Koniec leczenia: 24 tygodnie dla genotypów 2 i 3; 48 tygodni dla genotypów 1, 4, 5 i 6. W przypadku genotypów 1 i 4, rozciągają się na 72 tygodnie, jeżeli osiągnięto tylko LVR. W przypadku genotypów 2 i 3 rozciągnij się na 48 tygodni, jeśli występuje nie RVR, ale EVR.
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV pod koniec leczenia, mierzony przez PCR w czasie rzeczywistym.
Koniec leczenia: 24 tygodnie dla genotypów 2 i 3; 48 tygodni dla genotypów 1, 4, 5 i 6. W przypadku genotypów 1 i 4, rozciągają się na 72 tygodnie, jeżeli osiągnięto tylko LVR. W przypadku genotypów 2 i 3 rozciągnij się na 48 tygodni, jeśli występuje nie RVR, ale EVR.
Bezpieczeństwo (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Przez cały czas leczenia (do 72 tygodni) i 24 tygodnie po leczeniu (do 96 tygodnia)
Występowanie i ciężkość klinicznych i paraklinicznych zdarzeń niepożądanych (np. Niedokrwistość, neutropenia, depresja), oceniane co 4 tygodnie
Przez cały czas leczenia (do 72 tygodni) i 24 tygodnie po leczeniu (do 96 tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NNG00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Peginterferon Alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj