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Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pegnano plus Barivir (Ribavirin) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C im Kiengiang General Hospital

11. Juni 2025 aktualisiert von: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Diese Studie präsentiert eine klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pegnano in Kombination mit Barivir (Ribavirin) bei der Behandlung von behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C im Kien Giang General Hospital. Die Studie zielt darauf ab, erschwingliche Behandlungsoptionen bereitzustellen und gleichzeitig das virologische Ansprechen und die mit der Therapie verbundenen Nebenwirkungen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegnano (Peginterferon alfa-2A) in Kombination mit Barivir (Ribavirin) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C (HCV). Diese unkontrollierte klinische Studie wurde von März 2011 bis März 2013 im Kien Giang General Hospital durchgeführt und umfasste 100 ambulante Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit HCV-RNA> 80 IE/ml und einer kompensierten Lebererkrankung. Die Patienten erhielten Pegnano (180 MCG, Subkutan, wöchentlich) und Barivir (15 mg/kg täglich, mündlich) für 24 Wochen (Genotypen 2, 3) oder 48 Wochen (Genotypen 1, 4, 5, 6). Das primäre Ziel ist es, die virologischen Reaktionen (schnelle, früh, frühes Behandlungsende und nach 24 Wochen) nach Genotypen und IL28B RS12979860-Polymorphismus sowie die Sicherheit durch die Überwachung der Ereignisse zu bewerten. Die Wirksamkeit wird über HCV-RNA-Spiegel unter Verwendung von Echtzeit-PCR gemessen, während die Sicherheit alle 4 Wochen durch klinische und parakinische Bewertungen bewertet wird. Die Studie zielt darauf ab, in Vietnam mit lokal hergestellten Medikamenten Beweise für erschwingliche HCV -Behandlungsoptionen zu liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Hepatitis C.
  • Alter 18-65 Jahre.
  • Keine vorherige Behandlung mit Interferon oder Peginterferon.
  • HCV -RNA -Serum -Grundlinie> 80 IU/ml.
  • Kompensatierte Lebererkrankungen (Gesamtbilirubin <25,6 µmol/l, INR <1,5, Serumalbumin> 3,4 g/dl, keine Aszites oder Leberdephalopathie).
  • Normale hämatologische und biochemische Parameter (Hämoglobin> 12 g/dl für Männer,> 11 g/dl für Frauen; Neutrophile> 1500 Zellen/ul; Blutplättchen> 75.000 Zellen/µl; Serum -Kreatinin <1,5 mg/dl oder <132 µmol/l).

Ausschlusskriterien:

  • Depression.
  • Autoimmunhepatitis oder andere Autoimmunerkrankungen.
  • Instabiler Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Schwere Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Angina, unkontrollierter Diabetes, COPD).
  • Dekompensierte Zirrhose.
  • Koinfektion mit HIV oder Hepatitis B.
  • Schwangere Frauen oder diejenigen, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg, subkutane Injektion, einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Arzneimittel: Ribavirin orales Produkt
15 mg/kg täglich, oral (1200 mg/Tag für Körpergewicht> 80 kg)
Andere Namen:
  • Barivir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion (SVR)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung

Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung, gemessen durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR. In dieser Studie bezieht sich der Begriff "nicht nachweisbarer HCV-RNA" auf das Fehlen einer nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-RNA im Serum des Patienten, gemessen durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR. Diese Methode weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität auf und ermöglicht die genaue Quantifizierung von HCV -RNA. Ein "nicht nachweisbares" Ergebnis zeigt, dass die Viruslast unter der unteren Nachweisgrenze des verwendeten Assays (negativ) lag. Virologische Reaktionen wurden zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich Woche 4 (RVR), Woche 12 (CEVR), am Ende der Behandlung (EOT) und 12 oder 24 Wochen nach der Behandlung (SVR12, SVR24) bewertet. Das Erreichen von „nicht nachweisbarer HCV -RNA“ an diesen Stellen wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Therapie zu bestimmen.

In dieser Studie sind SVR und SVR24 austauschbar.
24 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schnelle virologische Reaktion (RVR)
Zeitfenster: Woche 4

Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 4, gemessen durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR.

In dieser Studie bezieht sich der Begriff "nicht nachweisbarer HCV-RNA" auf das Fehlen einer nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-RNA im Serum des Patienten, gemessen durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR. Diese Methode weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität auf und ermöglicht die genaue Quantifizierung von HCV -RNA. Ein "nicht nachweisbares" Ergebnis zeigt, dass die Viruslast unter der unteren Nachweisgrenze des verwendeten Assays (negativ) lag. Virologische Reaktionen wurden zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich Woche 4 (RVR), Woche 12 (CEVR), am Ende der Behandlung (EOT) und 12 oder 24 Wochen nach der Behandlung (SVR12, SVR24) bewertet. Das Erreichen von „nicht nachweisbarer HCV -RNA“ an diesen Stellen wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Therapie zu bestimmen.
Woche 4
Vollständige frühe virologische Reaktion (CEVR)
Zeitfenster: Woche 12

Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Woche 12 (bei Nicht-RVR-Patienten), gemessen durch Echtzeit-Reverse-Transkriptas-PCR.

In dieser Studie bezieht sich der Begriff "nicht nachweisbarer HCV-RNA" auf das Fehlen einer nachweisbaren Hepatitis-C-Virus-RNA im Serum des Patienten, gemessen durch Echtzeit-Reverse-Transkriptase-PCR. Diese Methode weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität auf und ermöglicht die genaue Quantifizierung von HCV -RNA. Ein "nicht nachweisbares" Ergebnis zeigt, dass die Viruslast unter der unteren Nachweisgrenze des verwendeten Assays (negativ) lag. Virologische Reaktionen wurden zu mehreren Zeitpunkten, einschließlich Woche 4 (RVR), Woche 12 (CEVR), am Ende der Behandlung (EOT) und 12 oder 24 Wochen nach der Behandlung (SVR12, SVR24) bewertet. Das Erreichen von „nicht nachweisbarer HCV -RNA“ an diesen Stellen wurde verwendet, um die Wirksamkeit der Therapie zu bestimmen.
Woche 12
Ende des Behandlungsangebots (ETR)
Zeitfenster: Ende der Behandlung: 24 Wochen für Genotypen 2 und 3; 48 Wochen für Genotypen 1, 4, 5 und 6. für Genotypen 1 und 4 erstrecken sich auf 72 Wochen, wenn nur LVR erreicht ist. Für die Genotypen 2 und 3 erstrecken sich auf 48 Wochen, wenn nicht-RVR, aber EVR vorhanden ist.
Prozentsatz der Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung, gemessen durch Echtzeit-PCR.
Ende der Behandlung: 24 Wochen für Genotypen 2 und 3; 48 Wochen für Genotypen 1, 4, 5 und 6. für Genotypen 1 und 4 erstrecken sich auf 72 Wochen, wenn nur LVR erreicht ist. Für die Genotypen 2 und 3 erstrecken sich auf 48 Wochen, wenn nicht-RVR, aber EVR vorhanden ist.
Sicherheit (unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Während der gesamten Behandlung (bis zu 72 Wochen) und 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu Woche 96)
Inzidenz und Schwere klinischer und parakinischer unerwünschter Ereignisse (z. B. Anämie, Neutropenie, Depression), die alle 4 Wochen bewertet wurden
Während der gesamten Behandlung (bis zu 72 Wochen) und 24 Wochen nach der Behandlung (bis zu Woche 96)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNG00

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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