Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pygnano plus barivir (ribavirin) hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C på Kiengiang General Hospital

11. juni 2025 opdateret af: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Denne undersøgelse præsenterer en klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pygnano kombineret med barivir (ribavirin) til behandling af behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C på Kien Giang General Hospital. Undersøgelsen sigter mod at give overkommelige behandlingsmuligheder, mens den virologiske respons og bivirkninger er forbundet med terapien

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Pygnano (Peginterferon Alfa-2a) kombineret med barivir (ribavirin) hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C (HCV). Dette ukontrollerede kliniske forsøg blev gennemført på Kien Giang General Hospital fra marts 2011 til marts 2013 og tilmeldte 100 ambulante patienter i alderen 18-65 år med HCV RNA> 80 IE/ml og kompenseret leversygdom. Patienter modtog Pygnano (180 mcg, subkutan, ugentligt) og barivir (15 mg/kg dagligt, oralt) i 24 uger (genotyper 2, 3) eller 48 uger (genotyper 1, 4, 5, 6), med mulig udvidelse til 72 uger for genotype 1 med sen virologisk respons. Det primære mål er at vurdere virologiske responser (hurtig, tidlig, slutbehandling og vedvarende ved 24 uger) af genotype og IL28B Rs12979860 polymorfisme sammen med sikkerhed gennem bivirkning overvågning. Effektivitet måles via HCV RNA-niveauer ved anvendelse af realtid PCR, mens sikkerhed evalueres gennem kliniske og paracliniske vurderinger hver 4. uge. Undersøgelsen sigter mod at fremlægge bevis for overkommelige HCV -behandlingsmuligheder i Vietnam ved hjælp af lokalt producerede lægemidler

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk hepatitis C.
  • Alder 18-65 år.
  • Ingen tidligere behandling med interferon eller peginterferon.
  • HCV RNA -serumbaseline> 80 IE/ml.
  • Kompenseret leversygdom (total bilirubin <25,6 µmol/L, INR <1,5, serumalbumin> 3,4 g/dL, ingen ascites eller lever encephalopati).
  • Normale hæmatologiske og biokemiske parametre (hæmoglobin> 12 g/dL for mænd,> 11 g/dL for hunner; neutrofiler> 1500 celler/µl; blodplader> 75.000 celler/µl; serumkreatinin <1,5 mg/dL eller <132 µmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Depression.
  • Autoimmun hepatitis eller andre autoimmune sygdomme.
  • Ustabil hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme.
  • Alvorlige medicinske tilstande (f.eks. Hypertension, kongestiv hjertesvigt, angina, ukontrolleret diabetes, KOL).
  • Dekompenseret cirrhose.
  • Co-infektion med HIV eller hepatitis B.
  • Gravide kvinder eller dem, der ikke er villige til at bruge effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pygnano (Peginterferon Alfa-2a)
Medicin: Peginterferon Alfa-2a
180 mcg, subkutan injektion, en gang ugentligt
Andre navne:
  • Pygnano (Peginterferon Alfa-2a)
Medicin: Ribavirin oralt produkt
15 mg/kg dagligt, oral (1200 mg/dag for kropsvægt> 80 kg)
Andre navne:
  • Barivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uger efter behandling

Procentdel af patienter med ikke-påviselig HCV RNA 24 uger efter behandlingsafslutning målt ved realtid omvendt transkriptase PCR. I denne undersøgelse henviser udtrykket "ikke-detekterbar HCV RNA" til fraværet af detekterbar hepatitis C viralt RNA i patientens serum målt ved realtids revers transkriptase PCR. Denne metode udviser høj følsomhed og specificitet, hvilket muliggør nøjagtig kvantificering af HCV RNA. Et "ikke -påviseligt" resultat indikerer, at den virale belastning var under den nedre grænse for detektion af det anvendte assay (negativt). Virologiske responser blev vurderet på flere tidspunkter, herunder uge 4 (RVR), uge ​​12 (CEVR), ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og 12 eller 24 uger efter behandling (SVR12, SVR24). Opnåelse af 'uopdagelig HCV RNA' på disse punkter blev anvendt til at bestemme effektiviteten af ​​terapien.

I denne undersøgelse kan SVR og SVR24 udskiftes.
24 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4

Procentdel af patienter med uopdageligt HCV RNA i uge 4, målt ved realtids revers transkriptase PCR.

I denne undersøgelse henviser udtrykket "ikke-detekterbar HCV RNA" til fraværet af detekterbar hepatitis C viralt RNA i patientens serum målt ved realtids revers transkriptase PCR. Denne metode udviser høj følsomhed og specificitet, hvilket muliggør nøjagtig kvantificering af HCV RNA. Et "ikke -påviseligt" resultat indikerer, at den virale belastning var under den nedre grænse for detektion af det anvendte assay (negativt). Virologiske responser blev vurderet på flere tidspunkter, herunder uge 4 (RVR), uge ​​12 (CEVR), ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og 12 eller 24 uger efter behandling (SVR12, SVR24). Opnåelse af 'uopdagelig HCV RNA' på disse punkter blev anvendt til at bestemme effektiviteten af ​​terapien.
Uge 4
Komplet tidlig virologisk respons (CEVR)
Tidsramme: Uge 12

Procentdel af patienter med uopdageligt HCV RNA i uge 12 (hos ikke-RVR-patienter), målt ved realtid omvendt transkriptas PCR.

I denne undersøgelse henviser udtrykket "ikke-detekterbar HCV RNA" til fraværet af detekterbar hepatitis C viralt RNA i patientens serum målt ved realtids revers transkriptase PCR. Denne metode udviser høj følsomhed og specificitet, hvilket muliggør nøjagtig kvantificering af HCV RNA. Et "ikke -påviseligt" resultat indikerer, at den virale belastning var under den nedre grænse for detektion af det anvendte assay (negativt). Virologiske responser blev vurderet på flere tidspunkter, herunder uge 4 (RVR), uge ​​12 (CEVR), ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT) og 12 eller 24 uger efter behandling (SVR12, SVR24). Opnåelse af 'uopdagelig HCV RNA' på disse punkter blev anvendt til at bestemme effektiviteten af ​​terapien.
Uge 12
Slut på behandlingsrespons (ETR)
Tidsramme: Slut på behandlingen: 24 uger for genotyper 2 og 3; 48 uger for genotyper 1, 4, 5 og 6. For genotyper 1 og 4 udvides til 72 uger, hvis kun LVR opnås. For genotyper 2 og 3 skal du udvide til 48 uger, hvis ikke-RVR, men EVR er til stede.
Procentdel af patienter med uopdageligt HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen målt ved realtid PCR.
Slut på behandlingen: 24 uger for genotyper 2 og 3; 48 uger for genotyper 1, 4, 5 og 6. For genotyper 1 og 4 udvides til 72 uger, hvis kun LVR opnås. For genotyper 2 og 3 skal du udvide til 48 uger, hvis ikke-RVR, men EVR er til stede.
Sikkerhed (bivirkninger)
Tidsramme: Under hele behandlingen (op til 72 uger) og 24 uger efter behandling (op til uge 96)
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske og paracliniske bivirkninger (f.eks. Anæmi, neutropeni, depression), vurderet hver 4. uge hver 4. uge
Under hele behandlingen (op til 72 uger) og 24 uger efter behandling (op til uge 96)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2025

Først opslået (Faktiske)

10. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNG00

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Peginterferon Alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner