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Étude de l'efficacité et de l'innocuité de Pegnano Plus Barivir (Ribavirine) chez les patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique à l'hôpital général de Kienangiang

11 juin 2025 mis à jour par: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Cette étude présente une étude clinique sur l'efficacité et l'innocuité de Pegnano combinée avec Barivir (Ribavirine) dans le traitement des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique à l'hôpital général de Kien Giang. L'étude vise à fournir des options de traitement abordables tout en évaluant la réponse virologique et les effets secondaires associés à la thérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de Pegnano (Peginterferon alfa-2a) combinée avec du barvir (ribavirine) chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique (VHC). Dirigé à l'hôpital général de Kien Giang de mars 2011 à mars 2013, cet essai clinique incontrôlé a inscrit 100 patients externes âgés de 18 à 65 ans avec l'ARN du VHC> 80 UI / ml et une maladie hépatique compensée. Les patients ont reçu du pegnano (180 mcg, sous-cutané, hebdomadaire) et du barvir (15 mg / kg par jour, oral) pendant 24 semaines (génotypes 2, 3) ou 48 semaines (génotypes 1, 4, 5, 6), avec une éventuelle extension à 72 semaines pour le génotype 1 avec une réponse virologique tardive. L'objectif principal est d'évaluer les réponses virologiques (rapide, précoce, de fin de traitement et soutenue à 24 semaines) par génotype et le polymorphisme RS12979860 IL28B, parallèlement à la sécurité par le biais d'une surveillance des événements indésirables. L'efficacité est mesurée via les niveaux d'ARN du VHC en utilisant la PCR en temps réel, tandis que la sécurité est évaluée par des évaluations cliniques et paracliniques toutes les 4 semaines. L'étude vise à fournir des preuves pour les options de traitement abordables du VHC au Vietnam en utilisant des médicaments produits localement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients atteints d'hépatite chronique C.
  • 18 à 65 ans.
  • Pas de traitement précédent avec l'interféron ou la peginterferon.
  • Base de base sérique d'ARN du VHC> 80 UI / ml.
  • Maladie hépatique compensée (bilirubine totale <25,6 µmol / L, INR <1,5, albumine sérique> 3,4 g / dL, pas d'ascite ou encéphalopathie hépatique).
  • Paramètres hématologiques et biochimiques normaux (hémoglobine> 12 g / dL pour les hommes,> 11 g / dL pour les femmes; neutrophiles> 1500 cellules / µl; plaquettes> 75 000 cellules / µl; créatinine sérique <1,5 mg / dl ou <132 µmol / L).

Critères d'exclusion:

  • Dépression.
  • Hépatite auto-immune ou autre maladie auto-immune.
  • Hyperthyroïdie instable ou hypothyroïdie.
  • Conditions médicales graves (par exemple, hypertension, insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, diabète incontrôlé, MPOC).
  • Cirrhose décompensée.
  • Co-infection avec le VIH ou l'hépatite B.
  • Les femmes enceintes ou ceux qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pegnano (Peginterferon alfa-2a)
Médicament: Peginterferon alfa-2a
180 MCG, injection sous-cutanée, une fois par semaine
Autres noms:
  • Pegnano (Peginterferon alfa-2a)
Médicament: Produit oral ribavirin
15 mg / kg par jour, oral (1200 mg / jour pour le poids corporel> 80 kg)
Autres noms:
  • Barivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique soutenue (SVR)
Délai: 24 semaines après le traitement

Pourcentage de patients atteints d'ARN du VHC indétectable 24 semaines après la fin du traitement, mesuré par PCR de transcriptase inverse en temps réel. Dans cette étude, le terme "ARN du VHC indétectable" fait référence à l'absence d'ARN viral détectable de l'hépatite C dans le sérum du patient mesuré par la PCR de transcriptase inverse en temps réel. Cette méthode présente une sensibilité et une spécificité élevées, permettant la quantification précise de l'ARN du VHC. Un résultat «indétectable» indique que la charge virale était inférieure à la limite inférieure de détection du test utilisé (négatif). Les réponses virologiques ont été évaluées à plusieurs moments, y compris la semaine 4 (RVR), la semaine 12 (CEVR), à la fin du traitement (EOT) et 12 ou 24 semaines après le traitement (SVR12, SVR24). La réalisation d'un «ARN du VHC indétectable» à ces points a été utilisée pour déterminer l'efficacité de la thérapie.

Dans cette étude, SVR et SVR24 sont interchangeables.
24 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse virologique rapide (RVR)
Délai: Semaine 4

Pourcentage de patients atteints d'ARN du VHC indétectable à la semaine 4, mesurés par PCR de transcriptase inverse en temps réel.

Dans cette étude, le terme "ARN du VHC indétectable" fait référence à l'absence d'ARN viral détectable de l'hépatite C dans le sérum du patient mesuré par la PCR de transcriptase inverse en temps réel. Cette méthode présente une sensibilité et une spécificité élevées, permettant la quantification précise de l'ARN du VHC. Un résultat «indétectable» indique que la charge virale était inférieure à la limite inférieure de détection du test utilisé (négatif). Les réponses virologiques ont été évaluées à plusieurs moments, y compris la semaine 4 (RVR), la semaine 12 (CEVR), à la fin du traitement (EOT) et 12 ou 24 semaines après le traitement (SVR12, SVR24). La réalisation d'un «ARN du VHC indétectable» à ces points a été utilisée pour déterminer l'efficacité de la thérapie.
Semaine 4
Réponse virologique précoce complète (CEVR)
Délai: Semaine 12

Pourcentage de patients atteints d'ARN du VHC indétectable à la semaine 12 (chez les patients non RVR), mesurés par des transcriptas inverses en temps réel PCR.

Dans cette étude, le terme "ARN du VHC indétectable" fait référence à l'absence d'ARN viral détectable de l'hépatite C dans le sérum du patient mesuré par la PCR de transcriptase inverse en temps réel. Cette méthode présente une sensibilité et une spécificité élevées, permettant la quantification précise de l'ARN du VHC. Un résultat «indétectable» indique que la charge virale était inférieure à la limite inférieure de détection du test utilisé (négatif). Les réponses virologiques ont été évaluées à plusieurs moments, y compris la semaine 4 (RVR), la semaine 12 (CEVR), à la fin du traitement (EOT) et 12 ou 24 semaines après le traitement (SVR12, SVR24). La réalisation d'un «ARN du VHC indétectable» à ces points a été utilisée pour déterminer l'efficacité de la thérapie.
Semaine 12
Réponse de fin de traitement (ETR)
Délai: Fin du traitement: 24 semaines pour les génotypes 2 et 3; 48 semaines pour les génotypes 1, 4, 5 et 6. Pour les génotypes 1 et 4, s'étendent à 72 semaines si seul le LVR est obtenu. Pour les génotypes 2 et 3, s'étendent à 48 semaines si non RVR mais EVR est présent.
Pourcentage de patients atteints d'ARN du VHC indétectable à la fin du traitement, mesurés par PCR en temps réel.
Fin du traitement: 24 semaines pour les génotypes 2 et 3; 48 semaines pour les génotypes 1, 4, 5 et 6. Pour les génotypes 1 et 4, s'étendent à 72 semaines si seul le LVR est obtenu. Pour les génotypes 2 et 3, s'étendent à 48 semaines si non RVR mais EVR est présent.
Sécurité (événements indésirables)
Délai: Tout au long du traitement (jusqu'à 72 semaines) et 24 semaines après le traitement (jusqu'à la semaine 96)
Incidence et gravité des événements indésirables cliniques et paracliniques (par exemple, anémie, neutropénie, dépression), évalués toutes les 4 semaines
Tout au long du traitement (jusqu'à 72 semaines) et 24 semaines après le traitement (jusqu'à la semaine 96)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Première publication (Réel)

10 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNG00

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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