Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pegnano plus barivir (ribavirin) u léčebných pacientů s chronickou hepatitidou C ve všeobecné nemocnici Kiengiang

11. června 2025 aktualizováno: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Tato studie představuje klinickou studii o účinnosti a bezpečnosti Pegnano v kombinaci s barivirem (ribavirinem) při léčbě dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C v General Hospital Kien Giang. Cílem studie je poskytnout dostupné možnosti léčby při hodnocení virologické odpovědi a vedlejších účinků spojených s terapií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost Pegnano (Peginterferon alfa-2a) kombinovaných s barivirem (ribavirin) u pacientů s dosud nedovádějících léčbu s chronickou hepatitidou C (HCV). Tato nekontrolovaná klinická hodnocení, která byla provedena v Kien Giang General Hospital od března 2011 do března 2013, přihlásila 100 ambulantních pacientů ve věku 18–65 let s HCV RNA> 80 IU/ML a kompenzováno onemocnění jater. Pacienti dostávali Pegnano (180 mcg, subkutánní, týdenní) a barivir (15 mg/kg denně, perorální) po dobu 24 týdnů (genotypy 2, 3) nebo 48 týdnů (genotypy 1, 4, 5, 6), s možným prodloužením na 72 týdnů pro genotyp 1 s pozdní virologickou reakcí. Primárním cílem je posoudit virologické reakce (rychlé, časné, na konci léčby a udržované po 24 týdnech) pomocí genotypu a IL28B RS12979860 spolu s bezpečností prostřednictvím monitorování nežádoucích událostí. Účinnost se měří pomocí HCV RNA hladin pomocí PCR v reálném čase, zatímco bezpečnost je hodnocena prostřednictvím klinických a paraklinických hodnocení každé 4 týdny. Cílem studie je poskytnout důkazy pro cenově dostupné možnosti léčby HCV ve Vietnamu s využitím lokálně vyráběných drog

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C.
  • Věk 18-65 let.
  • Žádná předchozí léčba interferonem nebo peginterferonem.
  • HCV RNA sérová základní linie> 80 IU/ML.
  • Kompenzované onemocnění jater (celkový bilirubin <25,6 µmol/l, INR <1,5, sérový albumin> 3,4 g/dl, žádné ascity nebo jaterní encefalopatie).
  • Normální hematologické a biochemické parametry (hemoglobin> 12 g/dl pro muže,> 11 g/dl pro ženy; neutrofily> 1500 buněk/ul; destičky> 75 000 buněk/ul; kreatinin séra <1,5 mg/dl nebo <132 µmol/l).

Kritéria pro vyloučení:

  • Deprese.
  • Autoimunitní hepatitida nebo jiná autoimunitní onemocnění.
  • Nestabilní hypertyreóza nebo hypotyreóza.
  • Těžké zdravotní stavy (např. Hypertenze, městnavé srdeční selhání, angina, nekontrolovaný diabetes, COPD).
  • Dekompenzovaná cirhóza.
  • Koinfekce HIV nebo hepatitidou B.
  • Těhotné ženy nebo ty, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pegnano (Peginterferon Alfa-2a)
Lék: Peginterferon Alfa-2a
180 mcg, subkutánní injekce, jednou týdně
Ostatní jména:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2a)
Lék: Ribavirin Oral Product
15 mg/kg denně, ústní (1200 mg/den pro tělesnou hmotnost> 80 kg)
Ostatní jména:
  • Barivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odpověď (SVR)
Časové okno: 24 týdnů po ošetření

Procento pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA 24 týdnů po dokončení léčby měřeno reverzní transkriptázou PCR v reálném čase. V této studii se termín „nedetekovatelná HCV RNA“ týká nepřítomnosti detekovatelné virové RNA hepatitidy C v séru pacienta měřeno pomocí reverzní transkriptázy PCR v reálném čase. Tato metoda vykazuje vysokou citlivost a specificitu, což umožňuje přesnou kvantifikaci HCV RNA. Výsledek „nezjistitelný“ ukazuje, že virová zátěž byla pod dolní mez detekce použitého testu (negativní). Virologické reakce byly hodnoceny ve více časových bodech, včetně 4. týdne (RVR), 12. týdne (CEVR), na konci léčby (EOT) a 12 nebo 24 týdnů po léčbě (SVR12, SVR24). K určení účinnosti terapie bylo v těchto bodech použito „nedetekovatelné HCV RNA“.

V této studii jsou SVR a SVR24 zaměnitelné.
24 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá virologická odpověď (RVR)
Časové okno: 4. týden

Procento pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu, měřeno reverzní transkriptázou PCR v reálném čase.

V této studii se termín „nedetekovatelná HCV RNA“ týká nepřítomnosti detekovatelné virové RNA hepatitidy C v séru pacienta měřeno pomocí reverzní transkriptázy PCR v reálném čase. Tato metoda vykazuje vysokou citlivost a specificitu, což umožňuje přesnou kvantifikaci HCV RNA. Výsledek „nezjistitelný“ ukazuje, že virová zátěž byla pod dolní mez detekce použitého testu (negativní). Virologické reakce byly hodnoceny ve více časových bodech, včetně 4. týdne (RVR), 12. týdne (CEVR), na konci léčby (EOT) a 12 nebo 24 týdnů po léčbě (SVR12, SVR24). K určení účinnosti terapie bylo v těchto bodech použito „nedetekovatelné HCV RNA“.
4. týden
Kompletní časná virologická odpověď (CEVR)
Časové okno: 12. týden

Procento pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA ve 12. týdnu (u pacientů bez RVR), měřeno pomocí reverzních transkriptů v reálném čase PCR.

V této studii se termín „nedetekovatelná HCV RNA“ týká nepřítomnosti detekovatelné virové RNA hepatitidy C v séru pacienta měřeno pomocí reverzní transkriptázy PCR v reálném čase. Tato metoda vykazuje vysokou citlivost a specificitu, což umožňuje přesnou kvantifikaci HCV RNA. Výsledek „nezjistitelný“ ukazuje, že virová zátěž byla pod dolní mez detekce použitého testu (negativní). Virologické reakce byly hodnoceny ve více časových bodech, včetně 4. týdne (RVR), 12. týdne (CEVR), na konci léčby (EOT) a 12 nebo 24 týdnů po léčbě (SVR12, SVR24). K určení účinnosti terapie bylo v těchto bodech použito „nedetekovatelné HCV RNA“.
12. týden
Konec léčby (ETR)
Časové okno: Konec léčby: 24 týdnů u genotypů 2 a 3; 48 týdnů pro genotypy 1, 4, 5 a 6. U genotypů 1 a 4 se prodlužuje na 72 týdnů, pokud je dosaženo pouze LVR. U genotypů 2 a 3, prodlužujte na 48 týdnů, pokud je přítomen non-RVR, ale EVR.
Procento pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby, měřeno PCR v reálném čase.
Konec léčby: 24 týdnů u genotypů 2 a 3; 48 týdnů pro genotypy 1, 4, 5 a 6. U genotypů 1 a 4 se prodlužuje na 72 týdnů, pokud je dosaženo pouze LVR. U genotypů 2 a 3, prodlužujte na 48 týdnů, pokud je přítomen non-RVR, ale EVR.
Bezpečnost (nežádoucí účinky)
Časové okno: Během léčby (až 72 týdnů) a 24 týdnů po ošetření (až do 96 týdnů)
Incidence a závažnost klinických a paraklinických nežádoucích účinků (např. Anémie, neutropenie, deprese), hodnocené každé 4 týdny
Během léčby (až 72 týdnů) a 24 týdnů po ošetření (až do 96 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NNG00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Peginterferon Alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit