Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til Pegnano pluss Barivir (Ribavirin) hos behandling-naive pasienter med kronisk hepatitt C ved Kiengiang General Hospital

11. juni 2025 oppdatert av: Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company
Denne studien presenterer en klinisk studie om effektiviteten og sikkerheten til Pegnano kombinert med Barivir (ribavirin) ved behandling av behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C ved Kien Giang General Hospital. Studien tar sikte på å gi rimelige behandlingsalternativer mens vi evaluerer den virologiske responsen og bivirkningene forbundet med terapien

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Pegnano (Peginterferon Alfa-2A) kombinert med Barivir (ribavirin) hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C (HCV). Denne ukontrollerte kliniske studien ble gjennomført ved Kien Giang General Hospital fra mars 2011 til mars 2013, og registrerte 100 polikliniske pasienter i alderen 18-65 år med HCV RNA> 80 IE/ml og kompenserte leversykdom. Pasientene fikk Pegnano (180 mcg, subkutan, ukentlig) og Barivir (15 mg/kg daglig, oral) i 24 uker (genotyper 2, 3) eller 48 uker (genotyper 1, 4, 5, 6), med mulig utvidelse til 72 uker for genotype 1 med sen virologisk respons. Det primære målet er å vurdere virologiske responser (rask, tidlig, sluttbehandling og opprettholdt etter 24 uker) ved genotype og IL28B RS12979860 polymorfisme, sammen med sikkerhet gjennom overvåking av bivirkninger. Effektivitet måles via HCV RNA-nivåer ved bruk av sanntids PCR, mens sikkerhet evalueres gjennom kliniske og parakliniske vurderinger hver fjerde uke. Studien tar sikte på å gi bevis for rimelige HCV -behandlingsalternativer i Vietnam ved å bruke lokalt produserte medisiner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med kronisk hepatitt C.
  • Alder 18-65 år.
  • Ingen tidligere behandling med interferon eller peginterferon.
  • HCV RNA Serum Baseline> 80 IE/ml.
  • Kompensert leversykdom (total bilirubin <25,6 umol/L, INR <1,5, serumalbumin> 3,4 g/dL, ingen ascites eller leverencefalopati).
  • Normale hematologiske og biokjemiske parametere (hemoglobin> 12 g/dl for hanner,> 11 g/dl for kvinner; nøytrofiler> 1500 celler/ul; blodplater> 75 000 celler/ul; serumkreatinin <1,5 mg/dl eller <132 µm/l).

Eksklusjonskriterier:

  • Depresjon.
  • Autoimmun hepatitt eller andre autoimmune sykdommer.
  • Ustabil hypertyreose eller hypotyreose.
  • Alvorlige medisinske tilstander (f.eks. Hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, angina, ukontrollert diabetes, KOLS).
  • Dekompensert skrumplever.
  • Saminfeksjon med HIV eller hepatitt B.
  • Gravide eller de som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Legemiddel: Peginterferon Alfa-2A
180 mcg, subkutan injeksjon, en gang ukentlig
Andre navn:
  • Pegnano (Peginterferon Alfa-2A)
Legemiddel: Ribavirin oralt produkt
15 mg/kg daglig, oral (1200 mg/dag for kroppsvekt> 80 kg)
Andre navn:
  • Barivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: 24 uker etter behandling

Prosentandel av pasienter med uoppdagelig HCV RNA 24 uker etter fullføring av behandlingen, målt ved realtids omvendt transkriptase PCR. I denne studien refererer begrepet "uoppdagelig HCV RNA" til fravær av påvisbar hepatitt C viralt RNA i pasientens serum målt ved real-time revers transkriptase PCR. Denne metoden viser høy følsomhet og spesifisitet, noe som muliggjør nøyaktig kvantifisering av HCV RNA. Et "uoppdagelig" resultat indikerer at den virale belastningen var under den nedre grensen for deteksjon av analysen som ble brukt (negativ). Virologiske responser ble vurdert på flere tidspunkter, inkludert uke 4 (RVR), uke 12 (CEVR), på slutten av behandlingen (EOT) og 12 eller 24 uker etter behandling (SVR12, SVR24). Å oppnå 'uoppdagelig HCV RNA' på disse punktene ble brukt for å bestemme effektiviteten av terapien.

I denne studien er SVR og SVR24 utskiftbare.
24 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapid Virological Response (RVR)
Tidsramme: Uke 4

Prosentandel av pasienter med uoppdagelig HCV RNA i uke 4, målt ved real-time revers transkriptase PCR.

I denne studien refererer begrepet "uoppdagelig HCV RNA" til fravær av påvisbar hepatitt C viralt RNA i pasientens serum målt ved real-time revers transkriptase PCR. Denne metoden viser høy følsomhet og spesifisitet, noe som muliggjør nøyaktig kvantifisering av HCV RNA. Et "uoppdagelig" resultat indikerer at den virale belastningen var under den nedre grensen for deteksjon av analysen som ble brukt (negativ). Virologiske responser ble vurdert på flere tidspunkter, inkludert uke 4 (RVR), uke 12 (CEVR), på slutten av behandlingen (EOT) og 12 eller 24 uker etter behandling (SVR12, SVR24). Å oppnå 'uoppdagelig HCV RNA' på disse punktene ble brukt for å bestemme effektiviteten av terapien.
Uke 4
Komplett tidlig virologisk respons (CEVR)
Tidsramme: Uke 12

Prosentandel av pasienter med uoppdagelig HCV RNA i uke 12 (hos ikke-RVR-pasienter), målt ved reverse transkriptas PCR.

I denne studien refererer begrepet "uoppdagelig HCV RNA" til fravær av påvisbar hepatitt C viralt RNA i pasientens serum målt ved real-time revers transkriptase PCR. Denne metoden viser høy følsomhet og spesifisitet, noe som muliggjør nøyaktig kvantifisering av HCV RNA. Et "uoppdagelig" resultat indikerer at den virale belastningen var under den nedre grensen for deteksjon av analysen som ble brukt (negativ). Virologiske responser ble vurdert på flere tidspunkter, inkludert uke 4 (RVR), uke 12 (CEVR), på slutten av behandlingen (EOT) og 12 eller 24 uker etter behandling (SVR12, SVR24). Å oppnå 'uoppdagelig HCV RNA' på disse punktene ble brukt for å bestemme effektiviteten av terapien.
Uke 12
End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: Slutt på behandlingen: 24 uker for genotyper 2 og 3; 48 uker for genotyper 1, 4, 5 og 6. For genotyper 1 og 4, strekker seg til 72 uker hvis bare LVR oppnås. For genotyper 2 og 3, strekker seg til 48 uker hvis ikke-RVR, men EVR er til stede.
Prosentandel av pasienter med uoppdagelig HCV RNA ved enden av behandlingen, målt ved sanntids PCR.
Slutt på behandlingen: 24 uker for genotyper 2 og 3; 48 uker for genotyper 1, 4, 5 og 6. For genotyper 1 og 4, strekker seg til 72 uker hvis bare LVR oppnås. For genotyper 2 og 3, strekker seg til 48 uker hvis ikke-RVR, men EVR er til stede.
Sikkerhet (bivirkninger)
Tidsramme: Gjennom hele behandlingen (opptil 72 uker) og 24 uker etter behandling (opp til uke 96)
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske og parakliniske bivirkninger (f.eks. Anemi, nøytropeni, depresjon), vurdert hver fjerde uke
Gjennom hele behandlingen (opptil 72 uker) og 24 uker etter behandling (opp til uke 96)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanogen Pharmaceutical Biotechnology Joint Stock Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NNG00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere