研究Kiengiang综合医院对未接受治疗的慢性丙型肝炎患者的Pegnano Plus Barivir（Ibavirin）的功效和安全性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患有慢性肝炎的患者。
- 年龄18-65岁。
- 先前没有使用干扰素或Peginterferon的治疗方法。
- HCV RNA血清基线> 80 IU/ml。
- 补偿肝病（总胆红素<25.6 µmol/L，INR <1.5，血清白蛋白> 3.4 g/dl，无腹水或肝性脑病）。
- 正常的血液学和生化参数（男性血红蛋白> 12 g/dL，女性> 11 g/dl；中性粒细胞> 1500个细胞/µl；血小板> 75,000细胞/µL；血清肌酐<1.5 mg/dl或<1.5 mg/dl或<132 µmol/l）。
排除标准：
- 沮丧。
- 自身免疫性肝炎或其他自身免疫性疾病。
- 不稳定的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症。
- 严重的医疗状况（例如，高血压，充血性心力衰竭，心绞痛，不受控制的糖尿病，COPD）。
- 肝硬化的代表。
- 与HIV或肝炎共同感染。
- 孕妇或不愿使用有效避孕的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Pegnano（Peginterferon Alfa-2a）
|
180 MCG，皮下注射一次，每周一次
其他名称：
每天15毫克/千克，口服（体重为1200 mg/天> 80千克）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续的病毒反应（SVR）
大体时间：治疗后24周
|
通过实时逆转录酶PCR测量，治疗完成后24周患有无法检测的HCV RNA的患者百分比。 在这项研究中，“无法检测到的HCV RNA”一词是指通过实时逆转录酶PCR测量的患者血清中缺乏可检测到的丙型肝炎病毒RNA。 该方法表现出高灵敏度和特异性，从而实现了HCV RNA的准确定量。 “无法检测的”结果表明，病毒载量低于检测到所用测定的下限（负）。 在多个时间点评估病毒学反应，包括第4周（RVR），第12周（CEVR），治疗结束（EOT）和治疗后12或24周（SVR12，SVR24）。 在这些点上实现“无法检测到的HCV RNA”来确定治疗的有效性。 在这项研究中，SVR和SVR24是可以互换的。 |
治疗后24周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速病毒反应（RVR）
大体时间：第4周
|
通过实时逆转录酶PCR测量，在第4周无法检测到的HCV RNA的患者百分比。 在这项研究中，“无法检测到的HCV RNA”一词是指通过实时逆转录酶PCR测量的患者血清中缺乏可检测到的丙型肝炎病毒RNA。 该方法表现出高灵敏度和特异性，从而实现了HCV RNA的准确定量。 “无法检测的”结果表明，病毒载量低于检测到所用测定的下限（负）。 在多个时间点评估病毒学反应，包括第4周（RVR），第12周（CEVR），治疗结束（EOT）和治疗后12或24周（SVR12，SVR24）。 在这些点上实现“无法检测到的HCV RNA”来确定治疗的有效性。 |
第4周
|
|
完整的早期病毒反应（CEVR）
大体时间：第12周
|
通过实时逆转录PCR测量，在第12周（非RVR患者中）（在非RVR患者中）患有无法检测到的HCV RNA的患者百分比。 在这项研究中，“无法检测到的HCV RNA”一词是指通过实时逆转录酶PCR测量的患者血清中缺乏可检测到的丙型肝炎病毒RNA。 该方法表现出高灵敏度和特异性，从而实现了HCV RNA的准确定量。 “无法检测的”结果表明，病毒载量低于检测到所用测定的下限（负）。 在多个时间点评估病毒学反应，包括第4周（RVR），第12周（CEVR），治疗结束（EOT）和治疗后12或24周（SVR12，SVR24）。 在这些点上实现“无法检测到的HCV RNA”来确定治疗的有效性。 |
第12周
|
|
治疗终结反应（ETR）
大体时间：治疗结束：基因型2和3的24周；基因型1、4、5和6的48周。对于基因型1和4，如果仅实现LVR，则延伸至72周。对于基因型2和3，如果存在非RVR但EVR，则延伸至48周。
|
通过实时PCR测量的治疗结束时，患有无法检测到的HCV RNA的患者百分比。
|
治疗结束：基因型2和3的24周；基因型1、4、5和6的48周。对于基因型1和4，如果仅实现LVR，则延伸至72周。对于基因型2和3，如果存在非RVR但EVR，则延伸至48周。
|
|
安全（不利事件）
大体时间：在治疗过程中（最多72周）和治疗后24周（最多最多的第96周）
|
每4周评估一次临床和旁流层不良事件的发病率和严重性（例如贫血，中性粒细胞减少，抑郁症）
|
在治疗过程中（最多72周）和治疗后24周（最多最多的第96周）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.