栄養状態と転移性転移性食道胃癌における免疫チェックポイント阻害剤の有効性との関連。
2025年4月9日 更新者:Yongxu Jia
転移性食道胃がんにおける第一選択免疫チェックポイント阻害剤の栄養状態と有効性との相関関係の調査:前向きコホート研究(栄養EGC)
進行した胃腸癌の患者では、栄養失調は、栄養失調が、人間療法期間中の有害事象の発生率の増加、治療耐性の低下、治療の完了率の低下、有効性と生活の質の低下、そして最終的に生存率の短縮されます。
現在、PD-1阻害剤に代表される免疫療法は、進行した胃腸がんの治療の基礎となっています。
栄養状態は、がん患者の栄養状態を評価するために特に重要な予後栄養指数(PNI)と栄養状態(CONUT)スコアの制御により、悪性腫瘍において重要な役割を果たします。
胃腸がんは、異なる形態学的および分子遺伝的特徴を持つ不均一な腫瘍のグループとして、栄養状態と密接に関連しています。
末梢血細胞プロファイルは、患者の悪性腫瘍と免疫反応の炎症性への影響を反映しており、これは、早期の層別化、介入、および監視を可能にするために治療反応と臨床結果を決定するために重要です。
したがって、この研究の目的は、栄養状態を評価し、進行性胃癌および食道癌患者(地域高度、繰り返し、腫瘍障害などの腫瘍障害性腫瘍菌などの腫瘍腫瘍菌などの腫瘍腫瘍腫瘍菌などの腫瘍腫瘍菌などの腫瘍腫瘍菌などの腫瘍腫瘍系腫瘍菌などの不可能な胃がん患者における第一選択免疫チェックポイント阻害剤の治療効果を評価することにより、免疫療法における栄養関連の予後指標の臨床的意義を調査することを目的としています。異なる栄養プロファイルを備えた腺癌および食道癌)。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Yongxu Jia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
第一選択療法ICIを受けている転移性ESCCおよびGC患者
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された食道扁平上皮癌および胃腺癌、転移性疾患。
- 測定可能疾患Recist基準(病変の直径はスパイラルCTまたはMRIで10mmを超える必要があり、一般的なCTで20mm以上である必要があります。画像の日付は登録の15日以内でなければなりません)
- Karnofskyパフォーマンスステータス≥80
- 3か月以上の平均寿命
- WBC> 3,000/mm3、絶対好中球数≥1500/mm3、血小板> 100,000/mm3、Hb> 9g/dl(登録前の14日以内)、ALTおよびAST <2.5倍ULN(肝臓転移患者のULN以下)<2.5倍<ウルン
- 活発な胃腸出血、穿孔、黄und、閉塞、非癌発熱> 38 ℃;などの深刻な合併症はありません。
- 通常のECGと心臓機能
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 良いコンプライアンス
除外基準:
- 緩和化学療法の以前の治療
- 脳または骨転移のみ
- 測定可能な病変はありません。 胸水と腹水
- 他の重要な臓器との重度の心臓病や病気に苦しむ
- 慢性下痢または腎機能障害
- 妊娠または授乳期間
- 非黒色腫皮膚がん慢性下痢を除く5年以内の他の以前の悪性腫瘍
- CNS転移を含む精神的に異常または無効になります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートa
ファーストラインICIを受けている高度なGC患者
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栄養リスクスクリーニング(NRS)と栄養評価の評価は、NRS 2002および患者生成の主観的グローバル評価(PG-SGA)を使用して実施されました。
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コホートb
第一選択ICIを受けている高度なESCC患者
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栄養リスクスクリーニング(NRS)と栄養評価の評価は、NRS 2002および患者生成の主観的グローバル評価(PG-SGA)を使用して実施されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存(OS)
時間枠:5年
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全生存(OS)は、原因による第一選択免疫療法の開始から死までの期間として定義されます。
研究観察期間の終わりにまだ生きている被験者は、最後の既知のバチョウステータスの時点で検閲されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存(PFS)
時間枠:3年
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第一選択免疫療法の開始からEGC患者の最初の進行(PD)までの時間。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月9日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。