Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forening af ernæringsstatus med immunkontrolpunktsinhibitoreffektivitet i metastatisk metastatisk esophagogastrisk kræft.

9. april 2025 opdateret af: Yongxu Jia

Undersøgelse af sammenhængen mellem ernæringsstatus og effektivitet af førstelinjens immunkontrolpunktinhibitorer i metastatisk esophagogastrisk kræft: en potentiel kohortundersøgelse. (Ernæring EGC)

Hos patienter med avancerede gastrointestinale kræftformer kan underernæring føre til øget forekomst af bivirkninger i perioden med peri-chemoradioterapi, reduceret behandlingstolerance, lavere gennemførelsesfrekvenser for terapi, kompromitteret effektivitet og livskvalitet og i sidste ende forkortet overlevelse. I øjeblikket er immunterapi repræsenteret af PD-1-hæmmere blevet en hjørnesten i behandlingen af ​​avancerede gastrointestinale kræftformer. Ernæringsstatus spiller en kritisk rolle i maligniteter, hvor det prognostiske ernæringsindeks (PNI) og kontrol af ernæringsstatus (CONUT) score er særlig vigtig til vurdering af ernæringsmæssige forhold hos kræftpatienter. Gastrointestinale kræftformer, som en gruppe af heterogene tumorer med forskellige morfologiske og molekylære genetiske træk, er tæt knyttet til ernæringsstatus. Perifere blodlegelprofiler afspejler den inflammatoriske virkning af maligniteter og immunresponser hos patienter, som er afgørende for at bestemme behandlingsresponser og kliniske resultater for at muliggøre tidlig stratificering, intervention og overvågning. Derfor sigter denne undersøgelse at undersøge den kliniske betydning af ernæringsrelaterede prognostiske indikatorer i immunterapi ved at evaluere ernæringsstatus og sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​førstelinjesimmune kontrolpunktinhibitorer blandt avancerede gastriske kræft og esophageal kræftpatienter (inklusive uudnyttelse af lokalt avancerede, recurrent eller metastatiske gastrointestinal kræft og esophageal kræftpatienter (herunder uanmeldede forbindelser lokalt avancerede, eller metastatiske gastrointestinal kræftcancer og gastriske/gastroofageal-forbindelser. adenocarcinom og esophageal karcinom) med forskellige ernæringsprofiler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Yongxu Jia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Metastatiske ESCC- og GC-patienter, der får den første linje terapi ICIS

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet esophageal pladecarcinom og gastrisk adenocarcinom, metastatisk sygdom.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST -kriterierne (lesionens diameter skal være mere end 10 mm ved spiral CT eller MR, mere end 20 mm med almindelig CT, skal billeddatoen være mindre end 15 dage før tilmelding)
  • Karnofsky Performance Status ≥80
  • Forventet levealder på ≥ 3 måneder
  • WBC> 3.000/mm3, absolut neutrofiltælling ≥ 1500/mm3, blodplade> 100.000/mm3, HB> 9G/DL (inden for 14 dage før tilmelding), ALT og AST <2,5 gange uln (≤5 gange uln i patienter med levermetastaser), Bilirubin -niveau <1,0 gange uln, Serum AKP <2,5 ULN ULN, SEREUN Uln
  • Ingen alvorlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsot, obstruktion, ikke-kræftfeber> 38 ℃；
  • Normal EKG og hjertefunktion
  • Frugtbare patienter skal bruge effektiv prævention
  • God overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling af palliativ kemoterapi
  • Kun med hjerne- eller knoglemetastase
  • Ingen målbare læsioner, f.eks. pleural væske og ascites
  • Lider af svær hjertesygdom eller sygdom med andre vigtige organer
  • Kronisk diarré eller nyredysfunktion
  • Graviditet eller amningsperiode
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft kronisk diarré
  • Mentalt unormal eller deaktiver kognition, inklusive CNS -metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohort a
Avancerede GC-patienter, der modtager førstelinje ICIS
Andet: Eksponering: Ernæringsstatus
Evalueringen af ​​ernæringsrisikoscreening (NRS) og ernæringsmæssige vurderinger blev udført under anvendelse af NRS 2002 og patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).
Kohort b
Avancerede ESCC-patienter, der modtager førstelinje ICIS
Andet: Eksponering: Ernæringsstatus
Evalueringen af ​​ernæringsrisikoscreening (NRS) og ernæringsmæssige vurderinger blev udført under anvendelse af NRS 2002 og patientgenereret subjektiv global vurdering (PG-SGA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse (OS) defineres som varigheden fra begyndelsen af ​​første linje immunterapi indtil døden på grund af enhver årsag. Personer, der stadig lever i slutningen af ​​undersøgelsesobservationsperioden, censureres på tidspunktet for den sidst kendte vigtige status.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​førstelinje immunterapi til den første progression (PD) hos patienter med EGC.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yongxu Jia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2025

Først opslået (Faktiske)

11. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-neoplasma

Kliniske forsøg med Eksponering: Ernæringsstatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner