Association de l'état nutritionnel avec l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans le cancer de l'œsophagogastrique métastatique métastatique.
9 avril 2025 mis à jour par: Yongxu Jia
Exploration de la corrélation entre l'état nutritionnel et l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire de première ligne dans le cancer de l'œsophagogastrique métastatique: une étude de cohorte prospective. (EGC nutritionnel)
Chez les patients atteints de cancers gastro-intestinaux avancés, la malnutrition peut entraîner une incidence accrue des événements indésirables pendant la période péri-chimémoradiothérapie, une tolérance au traitement réduite, des taux de thérapie compromis plus bas, une efficacité et une qualité de vie compromises, et finalement une survie raccourcie.
Actuellement, l'immunothérapie représentée par les inhibiteurs de PD-1 est devenue une pierre angulaire du traitement des cancers gastro-intestinaux avancés.
L'état nutritionnel joue un rôle essentiel dans les tumeurs malignes, l'indice nutritionnel pronostique (PNI) et le score de l'état nutritionnel (Conut) contrôlant étant particulièrement importante pour évaluer les conditions nutritionnelles chez les patients cancéreux.
Les cancers gastro-intestinaux, en tant que groupe de tumeurs hétérogènes avec des caractéristiques génétiques morphologiques et moléculaires distinctes, sont étroitement liées à l'état nutritionnel.
Les profils de cellules sanguines périphériques reflètent l'impact inflammatoire des tumeurs malignes et des réponses immunitaires chez les patients, qui sont cruciales pour déterminer les réponses du traitement et les résultats cliniques pour permettre une stratification, une intervention et une surveillance précoces.
Par conséquent, cette étude vise à explorer la signification clinique des indicateurs pronostiques liés à la nutrition dans l'immunothérapie en évaluant l'état nutritionnel et en comparant l'efficacité du traitement des patients atteints de cancer gastrique gastrique et œsophagien de première ligne (y compris des canaux gastriques non résicables, comme une jonction gastrosrique gastrique / gastrostoopphagée adénocarcinome et carcinome œsophagien) avec différents profils nutritionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Yongxu Jia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients métastatiques de l'ESCC et du GC recevant les ICIS de thérapie de première ligne
La description
Critères d'inclusion:
- Carcinome épidermoïde œsophagien confirmé histologiquement et adénocarcinome gastrique, maladie métastatique.
- Maladie mesurable Selon les critères RECIST (diamètre de la lésion doit être supérieur à 10 mm par CT ou IRM en spirale, à plus de 20 mm en TDM commune, la date d'image doit être inférieure à 15 jours avant l'inscription)
- Statut de performance karnofsky ≥80
- Espérance de vie de ≥ 3 mois
- WBC> 3 000 / mm3, nombre absolu de neutrophiles ≥1500 / mm3, plaquette> 100 000 / mm3, Hb> 9g / dl (dans les 14 jours avant l'inscription), Alt et AST <2,5 fois uln (≤ 5 fois uln Uln
- Aucune complication sévère, comme les saignements gastro-intestinaux actifs, la perforation, la jaunisse, l'obstruction, la fièvre non cancéreuse> 38 ℃；
- Fonction ECG et cœur normale
- Les patients fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Bonne conformité
Critères d'exclusion:
- Traitement antérieur de la chimiothérapie palliative
- Seulement avec des métastases cérébrales ou osseuses
- Pas de lésions mesurables, par exemple. liquide pleural et ascite
- Souffrir d'une maladie cardiaque grave ou d'une maladie avec d'autres organes importants
- Diarrhée chronique ou dysfonctionnement rénal
- Période de grossesse ou de lactation
- Autre malignité antérieure dans un délai de 5 ans, sauf la diarrhée chronique du cancer de la peau non mélanome
- Cognition mentalement anormale ou désactivée, y compris les métastases du SNC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte un
Patients GC avancés recevant des ICI de première ligne
|
L'évaluation du dépistage des risques nutritionnels (NRS) et des évaluations nutritionnelles a été effectuée à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le NRS 2002 et des patients (PG-SGA).
|
|
Cohorte b
Patients ASCC avancés recevant des ICI de première ligne
|
L'évaluation du dépistage des risques nutritionnels (NRS) et des évaluations nutritionnelles a été effectuée à l'aide de l'évaluation globale subjective générée par le NRS 2002 et des patients (PG-SGA).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 ans
|
La survie globale (OS) est définie comme la durée du début de l'immunothérapie de première intention jusqu'à la mort due à une cause.
Les sujets qui sont encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude seront censurés au moment de la dernière état vital connu.
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 ans
|
Temps du début de l'immunothérapie de première ligne à la première progression (PD) chez les patients atteints d'EGC.
|
3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Première publication (Réel)
11 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs de l'estomac
- Carcinome adénosquameux
Autres numéros d'identification d'étude
- Nutrition EGC-2024-KY-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .