- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06923020
Associação de estado nutricional com eficácia do inibidor do ponto de verificação imune no câncer metastático metastático esofagogástrico.
9 de abril de 2025 atualizado por: Yongxu Jia
Explorando a correlação entre o estado nutricional e a eficácia dos inibidores do ponto de verificação imune de primeira linha no câncer metastático de esofagogástrica: um estudo de coorte prospectivo. (EGC nutricional)
Em pacientes com câncer gastrointestinal avançado, a desnutrição pode levar ao aumento da incidência de eventos adversos durante o período de peri-quimoradioterapia, redução da tolerância ao tratamento, menores taxas de conclusão de terapia, eficácia comprometida e qualidade de vida e, finalmente, reduzidos.
Atualmente, a imunoterapia representada pelos inibidores de PD-1 tornou-se uma pedra angular no tratamento de cânceres gastrointestinais avançados.
O estado nutricional desempenha um papel crítico nas neoplasias, com o índice nutricional prognóstico (PNI) e a pontuação do estado nutricional (CONUT) sendo particularmente importante para avaliar as condições nutricionais em pacientes com câncer.
Os cânceres gastrointestinais, como um grupo de tumores heterogêneos com características genéticas morfológicas e moleculares distintas, estão intimamente ligadas ao estado nutricional.
Os perfis de células sanguíneas periféricas refletem o impacto inflamatório das neoplasias e as respostas imunes nos pacientes, que são cruciais para determinar as respostas do tratamento e os resultados clínicos para permitir a estratificação precoce, intervenção e monitoramento.
Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma e carcinoma esofágico) com diferentes perfis nutricionais.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Yongxu Jia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes metastáticos de ESCC e GC que recebem a terapia de primeira linha ICIs
Descrição
Critérios de inclusão:
- Carcinoma escamoso esofágico confirmado histologicamente e adenocarcinoma gástrico, doença metastática.
- Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST (o diâmetro da lesão deve ser superior a 10 mm por CT ou ressonância magnética em espiral, mais de 20 mm por TC comum, a data da imagem deve ser menos de 15 dias antes da inscrição)
- Status de desempenho de Karnofsky ≥80
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- WBC> 3.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos ≥1500/mm3, plaqueta> 100.000/mm3, Hb> 9g/dL (dentro de 14 dias antes da matrícula), ALT e AST <2,5 vezes Uln (≤5 vezes Uln Uln em pacientes com fígado A), Ulin Uln.
- Nenhuma complicação severa, como sangramento gastrointestinal ativo, perfuração, icterícia, obstrução, febre não cancerosa> 38 ℃;
- ECG normal e função cardíaca
- Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz
- Boa conformidade
Critérios de exclusão:
- Tratamento anterior da quimioterapia paliativa
- Somente com metástase cerebral ou óssea
- Sem lesões mensuráveis, por exemplo. líquido pleural e ascites
- Sofre de doenças cardíacas graves ou doenças com outros órgãos importantes
- Diarréia crônica ou disfunção renal
- Período de gravidez ou lactação
- Outras malignidades anteriores dentro de 5 anos, exceto diarréia crônica de câncer de pele não melanoma
- Mentalmente anormal ou desativar a cognição, incluindo metástase do CNS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte a
Pacientes com GC avançados que recebem ICIs de primeira linha
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A avaliação da triagem de riscos nutricionais (NRS) e avaliações nutricionais foi realizada usando o NRS 2002 e Avaliação Global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).
|
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Coorte b
Pacientes avançados da ESCC que recebem ICIs de primeira linha
|
A avaliação da triagem de riscos nutricionais (NRS) e avaliações nutricionais foi realizada usando o NRS 2002 e Avaliação Global subjetiva gerada pelo paciente (PG-SGA).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como a duração desde o início da imunoterapia de primeira linha até a morte devido a qualquer causa.
Os indivíduos que ainda estão vivos no final do período de observação do estudo serão censurados no momento do último estado vital conhecido.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o início da imunoterapia de primeira linha até a primeira progressão (DP) em pacientes com EGC.
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma Adenoescamoso
Outros números de identificação do estudo
- Nutrition EGC-2024-KY-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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