- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06923020
Förening av näringsstatus med immunkontrollinhibitoreffektivitet vid metastaserande metastaserande esofagogastrisk cancer.
9 april 2025 uppdaterad av: Yongxu Jia
Undersökning av sambandet mellan näringsstatus och effektivitet mellan första linjens immunkontrollhämmare i metastaserande esofagogastrisk cancer: en prospektiv kohortstudie. (Nutrition EGC)
Hos patienter med avancerade gastrointestinala cancer kan undernäring leda till ökad förekomst av biverkningar under perioden peri-kemoradioterapi, minskad behandlingstolerans, lägre slutförande av terapi, komprometterad effektivitet och livskvalitet och slutligen förknippad överlevnad.
För närvarande har immunterapi representerad av PD-1-hämmare blivit en hörnsten i behandlingen av avancerade gastrointestinala cancer.
Näringsstatus spelar en kritisk roll i maligniteter, med det prognostiska näringsindexet (PNI) och kontroll av näringsstatus (CONUT) poäng är särskilt viktig för att bedöma näringsförhållanden hos cancerpatienter.
Gastrointestinala cancer, som en grupp heterogena tumörer med distinkta morfologiska och molekylära genetiska egenskaper, är nära kopplade till näringsstatus.
Perifera blodkroppsprofiler återspeglar den inflammatoriska effekten av maligniteter och immunsvar hos patienter, som är avgörande för att bestämma behandlingssvar och kliniska resultat för att möjliggöra tidig stratifiering, intervention och övervakning.
Därför syftar denna studie till att undersöka den kliniska betydelsen av näringsrelaterade prognostiska indikatorer i immunterapi genom att utvärdera näringsstatus och jämföra behandlingseffektivitet av första linjen immunkontrollhämmare bland avancerad gastrisk cancer och esophageal cancerpatienter (inklusive oupptäckt lokalt framsteg, återkommande, eller metastatmaterial av gastrisk cancer och esophageal cancerpatienter (inklusive oupptäckt lokalt lokalt, återkommande, ormetastatatmaterial för att rätta i gas cancer/bensofagofagfasion/bensofagophagsjämne. Adenokarcinom och esophageal karcinom) med olika näringsprofiler.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Yongxu Jia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Metastatiska ESCC- och GC-patienter som får den första linjeterapi ICIS
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Histologiskt bekräftat esophageal skivepitelcancer och gastriskt adenokarcinom, metastaserad sjukdom.
- Mätbar sjukdom Enligt RECIST -kriterierna (diametern för lesionen bör vara mer än 10 mm med spiral CT eller MRI, mer än 20 mm med gemensam CT, bör bilddatumet vara mindre än 15 dagar före registrering)
- Karnofsky prestationsstatus ≥80
- Livslängd på ≥ 3 månader
- WBC > 3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet > 100,000/mm3, Hb > 9g/dl(within 14 days before enrollment),ALT and AST < 2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases),Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum AKP < 2.5 times ULN,Serum creatinine < 1.5 times Uln
- Ingen allvarlig komplikation, såsom aktiv gastrointestinal blödning, perforering, gulsot, hindring, icke-cancerös feber> 38 ℃;
- Normal EKG och hjärtfunktion
- Bördiga patienter måste använda effektiv preventivmedel
- Bra efterlevnad
Uteslutningskriterier:
- Tidigare behandling av palliativ kemoterapi
- Endast med hjärn- eller benmetastas
- Inga mätbara lesioner, t.ex. pleurvätska och ascites
- Lider av svår hjärtsjukdomar eller sjukdomar med andra viktiga organ
- Kronisk diarré eller njurfunktion
- Graviditet eller amningsperiod
- Annan tidigare malignitet inom 5 år, utom icke-melanom hudcancer Kronisk diarré
- Mentalt onormal eller inaktivera kognition, inklusive CNS -metastas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort a
Avancerade GC-patienter som får första linjen ICIS
|
Bedömningen av näringsriskscreening (NRS) och näringsbedömningar genomfördes med NRS 2002 och patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA).
|
|
Kohort b
Avancerade ESCC-patienter som får första linjen ICIS
|
Bedömningen av näringsriskscreening (NRS) och näringsbedömningar genomfördes med NRS 2002 och patientgenererad subjektiv global bedömning (PG-SGA).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
|
Övergripande överlevnad (OS) definieras som varaktigheten från början av första linjen immunterapi fram till döden på grund av någon orsak.
Ämnen som fortfarande lever i slutet av studieobservationsperioden kommer att censureras vid tidpunkten för den senaste känd vital statusen.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Tid från början av första linjen immunterapi till den första progressionen (PD) hos patienter med EGC.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Första postat (Faktisk)
11 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Neoplasmer, komplexa och blandade
- Neoplasmer i magen
- Karcinom, Adenosquamous
Andra studie-ID-nummer
- Nutrition EGC-2024-KY-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .