Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van voedingsstatus met immuuncontrolepuntremmereffectiviteit bij metastatische metastatische slokdarmkanker.

9 april 2025 bijgewerkt door: Yongxu Jia

Onderzoek naar de correlatie tussen de voedingsstatus en de werkzaamheid van eerstelijns immuuncontrolepuntremmers bij metastatische slokdarmkanker: een prospectieve cohortstudie (Nutrition EGC)

Bij patiënten met gevorderde gastro-intestinale kankers kan ondervoeding leiden tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen tijdens de peri-chemoradiotherapieperiode, verminderde behandelingstolerantie, lagere voltooiingspercentages van therapie, gecompromitteerde werkzaamheid en kwaliteit van leven, en uiteindelijk verkortte overleving. Momenteel is immunotherapie vertegenwoordigd door PD-1-remmers een hoeksteen geworden bij de behandeling van geavanceerde gastro-intestinale kankers. De voedingsstatus speelt een cruciale rol in maligniteiten, met de Prognostic Nutritional Index (PNI) en het beheersen van de voedingsstatus (Conut) score die bijzonder belangrijk is voor het beoordelen van voedingsaandoeningen bij kankerpatiënten. Gastro -intestinale kankers, als een groep heterogene tumoren met verschillende morfologische en moleculaire genetische kenmerken, zijn nauw verbonden met de voedingsstatus. Perifere bloedcelprofielen weerspiegelen de inflammatoire impact van maligniteiten en immuunresponsen bij patiënten, die cruciaal zijn voor het bepalen van behandelingsreacties en klinische resultaten om vroege stratificatie, interventie en monitoring mogelijk te maken. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoom en slokdarmcarcinoom) met verschillende voedingsprofielen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Yongxu Jia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Metastatische ESCC- en GC-patiënten die de eerstelijns Therapy ICIS ontvangen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd slokdarm plaveiselcarcinoom en maagadenocarcinoom, metastatische ziekte.
  • Meetbare ziekte volgens de RECIST -criteria (diameter van de laesie moet meer dan 10 mm zijn door spiraalvormige CT of MRI, meer dan 20 mm door gemeenschappelijke CT, de datum van beeld moet minder dan 15 dagen vóór de inschrijving zijn)
  • Karnofsky prestatiestatus ≥80
  • Levensverwachting van ≥ 3 maanden
  • WBC> 3.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen ≥1500/mm3, bloedplaatjes> 100.000/mm3, HB> 9G/dl (binnen 14 dagen vóór inschrijving), ALT en AST en AST <2,5 keer uln (≤5 keer uln bij patiënten met levermetastasen).
  • Geen ernstige complicatie, zoals actieve gastro-intestinale bloedingen, perforatie, geelzucht, obstructie, niet-kankerachtige koorts> 38 ℃；
  • Normale ECG- en hartfunctie
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling van palliatieve chemotherapie
  • Alleen met hersen- of botmetastase
  • Geen meetbare laesies, bijv. pleurale vloeistof en ascites
  • Lijden aan ernstige hartaandoeningen of ziekte met andere belangrijke organen
  • Chronische diarree of nierdisfunctie
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker chronische diarree
  • Mentaal abnormale of uitschakelen cognitie, inclusief CNS -metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort a
Geavanceerde GC-patiënten die eerstelijns ICI's ontvangen
Ander: Blootstelling: voedingsstatus
De beoordeling van de voedingsrisico-screening (NRS) en voedingsbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van NRS 2002 en door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling (PG-SGA).
Cohort B
Geavanceerde ESCC-patiënten die eerstelijns ICI's ontvangen
Ander: Blootstelling: voedingsstatus
De beoordeling van de voedingsrisico-screening (NRS) en voedingsbeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van NRS 2002 en door de patiënt gegenereerde subjectieve wereldwijde beoordeling (PG-SGA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Algehele overleving (OS) wordt gedefinieerd als de duur vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot de dood als gevolg van enige oorzaak. Proefpersonen die aan het einde van de observatieperiode van de studie nog in leven zijn, worden gecensureerd ten tijde van de laatst bekende vitale staat.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Tijd vanaf het begin van eerstelijns immunotherapie tot de eerste progressie (PD) bij patiënten met EGC.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yongxu Jia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren