Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace nutričního stavu s účinností inhibitoru imunitního kontrolního bodu u metastatického metastatického rakoviny esofagogastrického rakoviny.

9. dubna 2025 aktualizováno: Yongxu Jia

Zkoumání korelace mezi výživovým stavem a účinností inhibitorů imunitního kontrolního bodu první linie u metastatického ezofagogastrického karcinomu: prospektivní kohortová studie (výživa EGC)

U pacientů s pokročilým gastrointestinálním rakovinou může podvýživa vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků během peri-chemoradioterapie, snížené toleranci léčby, nižší míru dokončení terapie, ohroženou účinnost a kvalitu života a nakonec zkrácené přežití. V současné době se imunoterapie reprezentovaná inhibitory PD-1 stala základním kamenem při léčbě pokročilých gastrointestinálních rakovin. Nutriční stav hraje kritickou roli v malignitách, s prognostickým nutričním indexem (PNI) a kontrolou výživového stavu (CONUT) je obzvláště důležité pro hodnocení nutričních podmínek u pacientů s rakovinou. Gastrointestinální rakoviny, jako skupina heterogenních nádorů s odlišnými morfologickými a molekulárními genetickými rysy, jsou úzce spojeny s výživovým stavem. Profily periferních krvinek odrážejí zánětlivý dopad malignit a imunitní odpovědi u pacientů, které jsou zásadní pro stanovení léčebných odpovědí a klinických výsledků, které umožňují včasnou stratifikaci, zásah a monitorování. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenokarcinom a karcinom jícnu) s různými nutričními profily.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Yongxu Jia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Metastatičtí pacienti s ESCC a GC, kteří dostávají ICI s terapií první linie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocézní karcinom a adenokarcinom žaludku, metastatické onemocnění.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (průměr léze by měl být více než 10 mm podle spirálového CT nebo MRI, více než 20 mm podle běžného CT, datum obrazu by mělo být méně než 15 dní před zápisem)
  • Stav výkonu Karnofsky ≥ 80
  • Délka života ≥ 3 měsíce
  • WBC> 3 000/mm3, Počet absolutních neutrofilů ≥1500/mm3, destička> 100 000/mm3, Hb> 9g/dl (do 14 dnů před zápisem), Alt a AST <2,5krát uln, sérový kreastázy), sérový akp <2,5krát uln uln, sérový tvůrn, sérový akp <2,5krát uln, sérový tvůrn, sérový akp <2,5krát uln, sérový tvůrn, sérový tvůrn <1,5krát uln uln, sérový akp <2,5krát uln, sérový akp <2,5krát uln.
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinová horečka> 38 ℃；
  • Normální funkce EKG a srdce
  • Úrodné pacienti musí používat účinnou antikoncepci
  • Dobré dodržování předpisů

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba paliativní chemoterapie
  • Pouze s metastázami mozku nebo kostí
  • Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascity
  • Trpět těžkým srdečním onemocněním nebo nemocí jinými důležitými orgány
  • Chronický průjem nebo dysfunkce ledvin
  • Doba těhotenství nebo kojení
  • Další předchozí malignita do 5 let, s výjimkou chronického průjmu rakoviny pokožky nemelanomu
  • Mentálně abnormální nebo deaktivace poznání, včetně metastáz CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta a
Pokročilí pacienti GC, kteří dostávají ICI první linie
Jiný: Expozice: Nutriční stav
Posouzení screeningu nutričního rizika (NRS) a nutričního hodnocení bylo provedeno pomocí NRS 2002 a subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA).
B.
Pokročilí pacienti s ESCC, kteří dostávají první linii ICIS
Jiný: Expozice: Nutriční stav
Posouzení screeningu nutričního rizika (NRS) a nutričního hodnocení bylo provedeno pomocí NRS 2002 a subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (PG-SGA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba trvání od začátku imunoterapie první linie do smrti kvůli jakékoli příčině. Subjekty, které jsou na konci období pozorování studie stále naživu, budou cenzurovány v době posledního známého vitálního stavu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky
Čas od začátku imunoterapie první linie po první progresi (PD) u pacientů s EGC.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yongxu Jia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar žaludku

Klinické studie na Expozice: Nutriční stav

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit