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Asociación del estado nutricional con eficacia del inhibidor del punto de control inmune en el cáncer esofagogástrico metastásico metastásico.

9 de abril de 2025 actualizado por: Yongxu Jia

Explorando la correlación entre el estado nutricional y la eficacia de los inhibidores del punto de control inmune de primera línea en el cáncer de esofagogéntrico metastásico: un estudio de cohorte prospectivo. (Nutrición EGC)

En pacientes con cánceres gastrointestinales avanzados, la desnutrición puede conducir a una mayor incidencia de eventos adversos durante el período pericemoradioterapia, una tolerancia al tratamiento reducida, tasas de finalización más bajas de terapia, eficacia comprometida y calidad de vida, y finalmente acortó la supervivencia. Actualmente, la inmunoterapia representada por los inhibidores de PD-1 se ha convertido en una piedra angular en el tratamiento de cánceres gastrointestinales avanzados. El estado nutricional juega un papel fundamental en los tumores malignos, con el índice nutricional pronóstico (PNI) y la puntuación de control nutricional de control (CONUT) es particularmente importante para evaluar las afecciones nutricionales en pacientes con cáncer. Los cánceres gastrointestinales, como un grupo de tumores heterogéneos con características genéticas morfológicas y moleculares distintas, están estrechamente relacionados con el estado nutricional. Los perfiles de glóbulos sanguíneos periféricos reflejan el impacto inflamatorio de las neoplasias malignas y las respuestas inmunes en pacientes, que son cruciales para determinar las respuestas del tratamiento y los resultados clínicos para permitir la estratificación temprana, la intervención y el monitoreo. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma y carcinoma esofágico) con diferentes perfiles nutricionales.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Yongxu Jia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes metastásicos de ESCC y GC que reciben las ICI de terapia de primera línea

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma escamoso esofágico histológicamente confirmado y adenocarcinoma gástrico, enfermedad metastásica.
  • Enfermedad medible de acuerdo con los criterios recist (diámetro de la lesión debe ser más de 10 mm por TC espiral o resonancia magnética, más de 20 mm por TC común, la fecha de imagen debe ser menos de 15 días antes de la inscripción)
  • Estado de rendimiento de Karnofsky ≥80
  • Esperanza de vida de ≥ 3 meses
  • WBC > 3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet > 100,000/mm3, Hb > 9g/dl(within 14 days before enrollment),ALT and AST < 2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases),Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum AKP < 2.5 times ULN,Serum creatinine < 1.5 times Cubierta
  • No hay complicación grave, como sangrado gastrointestinal activo, perforación, ictericia, obstrucción, fiebre no cancerosa> 38 ℃;
  • ECG normal y función cardíaca
  • Los pacientes fértiles deben usar una anticoncepción efectiva
  • Buen cumplimiento

Criterios de exclusión:

  • Tratamiento previo de la quimioterapia paliativa
  • Solo con la metástasis del cerebro o el hueso
  • Sin lesiones medibles, por ejemplo. líquido pleural y ascitis
  • Sufrir de enfermedad o enfermedad cardíaca grave con otros órganos importantes
  • Diarrea crónica o disfunción renal
  • Período de embarazo o lactancia
  • Otra malignidad anterior dentro de los 5 años, excepto la diarrea crónica por cáncer de piel no melanoma
  • Cognición mentalmente anormal o deshabilitada, incluida la metástasis del SNC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohort a
pacientes con GC avanzados que reciben ICI de primera línea
La evaluación de la detección de riesgos nutricionales (NRS) y las evaluaciones nutricionales se realizaron utilizando NRS 2002 y una evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).
Cohorte B
pacientes con ESCC avanzados que reciben ICI de primera línea
La evaluación de la detección de riesgos nutricionales (NRS) y las evaluaciones nutricionales se realizaron utilizando NRS 2002 y una evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general (SG) se define como la duración desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la muerte debido a cualquier causa. Los sujetos que aún están vivos al final del período de observación del estudio serán censurados en el momento del último estado vital conocido.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde el comienzo de la inmunoterapia de primera línea hasta la primera progresión (EP) en pacientes con EGC.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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