A táplálkozási állapot asszociációja az immunellenőrző pont -gátló hatékonyságával metasztatikus metasztatikus nyelőcső -rákban.
2025. április 9. frissítette: Yongxu Jia
A táplálkozási állapot és az első vonalbeli immunellenőrzőpont-gátlók hatékonysága metasztatikus nyelőcső-rákban történő korreláció feltárása: prospektív kohort tanulmány. (Táplálkozási EGC)
Az előrehaladott gastrointestinalis rákos betegek esetében az alultápláltság fokozhatja a kemoradioterápiás időszakban a nemkívánatos események előfordulását, a kezelési toleranciát, az alacsonyabb befejezési arányt, a veszélyeztetett hatékonyságot és az életminőséget, valamint végül lerövidítette a túlélést.
Jelenleg a PD-1 inhibitorok által képviselt immunterápia sarokkövévé vált az előrehaladott gastrointestinalis rák kezelésében.
A táplálkozási státus kritikus szerepet játszik a rosszindulatú daganatokban, mivel a prognosztikai táplálkozási index (PNI) és a táplálkozási státus (CONUT) pontszámának ellenőrzése különösen fontos a rákos betegek táplálkozási körülményeinek felmérése szempontjából.
A gyomor -bélrendszeri rákok, mint a megkülönböztetett morfológiai és molekuláris genetikai tulajdonságokkal rendelkező heterogén daganatok csoportja, szorosan kapcsolódnak a táplálkozási állapothoz.
A perifériás vérsejtprofilok tükrözik a rosszindulatúak és immunválaszok gyulladásos hatásait a betegekben, amelyek kulcsfontosságúak a kezelési válaszok és a klinikai eredmények meghatározásához, hogy lehetővé tegyék a korai rétegződést, a beavatkozást és a monitorozást.
Ezért a tanulmány célja a táplálkozással kapcsolatos prognosztikai mutatók klinikai jelentőségének feltárása az immunterápiában a táplálkozási állapot kiértékelésével és a kezelés hatékonyságának összehasonlításával az első vonalbeli immun-ellenőrző pontok gátlók körében az előrehaladott gyomorrák és a nyelőfageális rákos betegek, például a nem nyelőanyag-betegek (ideértve a nem megfelelő lokális, visszatérő vagy visszatérő gastrointestalis rákos rákot, például a gasztronóákat, például a gasztronómiát, például a gasztronómiai adókat. Nyelőcső karcinóma) különböző táplálkozási profilokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Yongxu Jia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
metasztatikus ESCC és GC-betegek, akik az első vonalbeli terápiás ICIS-t kapják
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Szövettanilag megerősített nyelőcső -laphám- és gyomor adenokarcinóma, metasztatikus betegség.
- Mérhető betegség a Recist kritériumok szerint (a lézió átmérőjének több mint 10 mm -esnek kell lennie spirális CT vagy MRI segítségével, több mint 20 mm -rel a közös CT -vel, a kép dátuma kevesebb, mint 15 nappal a beiratkozás előtt)
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥80
- A várható élettartam ≥ 3 hónap
- WBC> 3000/mm3, abszolút neutrofilszám ≥1500/mm3, vérlemezke> 100 000/mm3, hb> 9 g/dl (14 napon belül a beiratkozás előtt), Alt és AST <2,5 -szoros uln (≤ 5 -es uln láuratóstusos betegekben), bilirubin szint <1,0 alkalom
- Nincs olyan szövődmény, mint például az aktív gastrointestinalis vérzés, perforáció, sárgaság, obstrukció, nem rákos láz> 38 ℃；
- Normál EKG és szívfunkció
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell használniuk
- Jó megfelelés
Kizárási kritériumok:
- A palliatív kemoterápia korábbi kezelése
- Csak agyi vagy csont metasztázissal
- Nincs mérhető sérülés, pl. pleurális folyadék és ascites
- Súlyos szívbetegségben vagy más fontos szervekkel járó betegségben szenved
- Krónikus hasmenés vagy vesefunkció
- Terhesség vagy laktációs periódus
- Egyéb korábbi malignitás 5 éven belül, kivéve a nem melanoma bőrrák krónikus hasmenést
- Mentálisan rendellenes vagy letiltható megismerés, beleértve a központi idegrendszer -metasztázisokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kohort a
Fejlett GC-betegek, akik első vonalbeli ICIS-t kapnak
|
A táplálkozási kockázat-szűrés (NRS) és a táplálkozási értékelések értékelését az NRS 2002 és a beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) alkalmazásával végeztük.
|
|
B kohorsz
Fejlett ESCC-betegek, akik első vonalbeli ICIS-t kapnak
|
A táplálkozási kockázat-szűrés (NRS) és a táplálkozási értékelések értékelését az NRS 2002 és a beteg által generált szubjektív globális értékelés (PG-SGA) alkalmazásával végeztük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az általános túlélést (OS) az első vonalbeli immunterápia kezdetétől a halálig a halálig tartó időtartamnak határozzák meg.
Azok az alanyok, akik még mindig élnek a vizsgálati megfigyelési időszak végén, cenzúráznak az utolsó ismert életmód idején.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
Idő az első vonalbeli immunterápia kezdetétől az első progresszióig (PD) az EGC-ben szenvedő betegeknél.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Első közzététel (Tényleges)
2025. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Karcinóma
- Neoplazmák, összetett és vegyes
- Gyomor neoplazmák
- Carcinoma, Adenosquamous
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Nutrition EGC-2024-KY-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .