- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06923020
Ассоциация статуса питания с эффективностью ингибитора иммунной контрольной точки при метастатическом метастатическом раке пищевода.
9 апреля 2025 г. обновлено: Yongxu Jia
Изучение корреляции между статусом питания и эффективностью ингибиторов иммунной контрольной точки первой линии при метастатическом раке пищевода: проспективное когортное исследование. (Nutrition EGC)
У пациентов с раковым раком желудочно-кишечного тракта, недоедание может привести к увеличению частоты побочных эффектов в течение периода пери-хеморадиотерапии, снижению толерантности к лечению, более низким показателям завершения терапии, скомпрометированной эффективности и качеством жизни и в конечном итоге сокращена выживаемость.
В настоящее время иммунотерапия, представленная ингибиторами PD-1, стала краеугольным камнем при лечении раковых заболеваний желудочно-кишечного тракта.
Статус питания играет критическую роль в злокачественных новообразованиях, поскольку прогностический индекс питания (PNI) и контрольный балл по статусу питания (CONUT) особенно важны для оценки состояний питания у пациентов с раком.
Желудочно -кишечные раковые заболевания, как группа гетерогенных опухолей с различными морфологическими и молекулярными генетическими особенностями, тесно связаны со статусом питания.
Профили периферических клеток крови отражают воспалительное воздействие злокачественных новообразований и иммунных реакций у пациентов, которые имеют решающее значение для определения ответов на лечение и клинических результатов, чтобы обеспечить раннюю стратификацию, вмешательство и мониторинг.
Таким образом, это исследование направлено на изучение клинической значимости прогностических показателей, связанных с питанием, в иммунотерапии путем оценки состояния питания и сравнения эффективности лечения ингибиторов иммунной контрольной точки первой линии среди рака рака желудка и рака пищевода (включая неотъемлемые локальные, рецептивные или метастатические рак гастроноих, такие как газоносовые рак, такие газоносовые рак с газонософым/метастатическим раком, такие как газоносимые, газовые рак, такие как газовые, газовые рак, такие как газовые рак, газовый рак с газонопленты, или метастатический рак гастро. Аденокарцинома и карцинома пищевода) с различными пищевыми профилями.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Yongxu Jia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Метастатический ESCC и пациенты с GC, получающие терапию первой линии ICIS
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная плоскоклеточная карцинома пищевода и аденокарцинома желудка, метастатическая болезнь.
- Измеримое заболевание в соответствии с критериями RECIST (диаметр поражения должен быть более 10 мм по спиральной КТ или МРТ, более 20 мм по общему КТ, дата изображения должна быть менее чем за 15 дней до зачисления)
- Состояние производительности Карнофски ≥80
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяца
- WBC > 3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet > 100,000/mm3, Hb > 9g/dl(within 14 days before enrollment),ALT and AST < 2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases),Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum AKP < 2.5 times ULN,Serum creatinine < 1.5 times ULN
- Отсутствие осложнений, такого как активное желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, желтуха, обструкция, нездоровая лихорадка> 38 ℃;
- Нормальная ЭКГ и функция сердца
- Плодородные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Хорошее соответствие
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение паллиативной химиотерапии
- Только с метастазированием мозга или костей
- Нет измеримых поражений, например. плевральная жидкость и асцит
- Страдать от тяжелых заболеваний сердца или заболеваний с другими важными органами
- Хроническая диарея или почечная дисфункция
- Период беременности или лактации
- Другая предыдущая злокачественная опухоль в течение 5 лет, за исключением немеланомы кожи хроническая диарея
- Умственно ненормальное или отключение познания, включая метастазирование ЦНС
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта а
Продвинутые пациенты с GC, получающие ICI в первой линии
|
Оценка скрининга риска питания (NRS) и оценки питания была проведена с использованием NRS 2002 и субъективной глобальной оценки, вызванной пациентом (PG-SGA).
|
|
Когорта б
Усовершенствованные пациенты с ESCC, получающие ICI в первой линии
|
Оценка скрининга риска питания (NRS) и оценки питания была проведена с использованием NRS 2002 и субъективной глобальной оценки, вызванной пациентом (PG-SGA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость (ОС) определяется как продолжительность с начала иммунотерапии первой линии до смерти по какой-либо причине.
Субъекты, которые все еще живы в конце периода наблюдения исследования, будут подвергнуты цензуре во время последнего известного жизненно важного статуса.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
|
Время от начала иммунотерапии первой линии до первого прогрессирования (PD) у пациентов с EGC.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования сложные и смешанные
- Новообразования желудка
- Аденосквамозная карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition EGC-2024-KY-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .