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Assoziation des Ernährungsstatus mit Wirksamkeit des Immun -Checkpoint -Inhibitors bei metastasierendem metastasiertem Ösophagogastrikkrebs.

9. April 2025 aktualisiert von: Yongxu Jia

Untersuchung der Korrelation zwischen Ernährungsstatus und Wirksamkeit von Erstlinien-Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei metastasierendem Ösophagogastrikkrebs: Eine prospektive Kohortenstudie. (Ernährung EGC)

Bei Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Krebserkrankungen kann Unterernährung zu einer erhöhten Inzidenz unerwünschter Ereignisse während des Peri-Chemoradiotherapie-Zeitraums, einer verringerten Behandlungstoleranz, einer geringeren Abschlussquote der Therapie, einer beeinträchtigten Wirksamkeit und Lebensqualität und letztendlich verkürztes Überleben führen. Derzeit ist die durch PD-1-Inhibitoren dargestellte Immuntherapie zu einem Eckpfeiler bei der Behandlung fortgeschrittener Magen-Darm-Krebserkrankungen geworden. Der Ernährungsstatus spielt bei malignen Erkrankungen eine entscheidende Rolle, wobei der Prognose -Nutritions -Index (PNI) und der Controlling Nutritional Status (CONUT) (CONUT) besonders wichtig sind, um die Ernährungsbedingungen bei Krebspatienten zu bewerten. Magen -Darm -Krebserkrankungen als Gruppe heterogener Tumoren mit unterschiedlichen morphologischen und molekularen genetischen Merkmalen sind eng mit dem Ernährungsstatus verbunden. Periphere Blutkörperchenprofile spiegeln die entzündlichen Auswirkungen von Malignitäten und Immunantworten bei Patienten wider, die für die Bestimmung der Behandlungsreaktionen und der klinischen Ergebnisse von entscheidender Bedeutung sind, um eine frühe Schichtung, Intervention und Überwachung zu ermöglichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Bedeutung von prognostischen Indikatoren im Zusammenhang mit ernährungsbedingten Prognose bei der Immuntherapie durch Bewertung des Ernährungsstatus und der Vergleich der Behandlungseffizienz von Erstlinien-Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenen Magenkrebs und Speiseröhrenkrebspatienten wie nicht resezierbarer lokaler, rezidivierter, rezidivierter, metastatatatatatatischer Gasing-Krebserkrankungen wie metastatata-gasing-krebserkrankung, gastrisch/metastata Gasing-Krebserkrankungen zu vergleichen (einschließlich gastrisch/gastrisch/metastatata-gasing-karger Adenokarzinom und Ösophaguskarzinom) mit unterschiedlichen Ernährungsprofilen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Yongxu Jia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Metastatische ESCC- und GC-Patienten, die die Erstlinien-Therapie ICIS erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte das Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre und das Magenadenokarzinom, metastasierte Erkrankung.
  • Messbare Erkrankung gemäß den Rezistkriterien (Durchmesser der Läsion sollte mehr als 10 mm durch Spiral -CT oder MRT betragen, mehr als 20 mm nach dem gemeinsamen CT, sollte das Bilddatum weniger als 15 Tage vor der Einschreibung betragen)
  • Karnofsky -Leistungsstatus ≥80
  • Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  • WBC> 3.000/mm3, Absolutneutrophilenanzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozyten> 100.000/mm3, Hb> 9g/dl (innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme), Alt und AST <2,5 -mal uln (≤ 5 -mal uln uln uln bei Patienten mit Leber -Metastasen). mal Uln
  • Keine Trennkomplikation wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber> 38 ℃；
  • Normale EKG und Herzfunktion
  • Fruchtbare Patienten müssen wirksame Empfängnisverhütung verwenden
  • Gute Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung der Palliativchemotherapie
  • Nur mit Gehirn- oder Knochenmetastasierung
  • Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
  • Leiden an schweren Herzerkrankungen oder Krankheiten mit anderen wichtigen Organen
  • Chronischer Durchfall oder Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschafts- oder Laktationsperiode
  • Andere frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs chronischer Durchfall
  • Geistig abnormale oder deaktivierte Wahrnehmung, einschließlich ZNS -Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte a
Fortgeschrittene GC-Patienten, die ICIS erster Linie erhalten
Sonstiges: Exposition: Ernährungsstatus
Die Bewertung des Nährrisiko-Screenings (NRS) und der Ernährungsbewertung wurde unter Verwendung von NRS 2002 und patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA) durchgeführt.
Kohorte b
Fortgeschrittene ESCC-Patienten, die ICIS erster Linie erhalten
Sonstiges: Exposition: Ernährungsstatus
Die Bewertung des Nährrisiko-Screenings (NRS) und der Ernährungsbewertung wurde unter Verwendung von NRS 2002 und patientengenerierten subjektiven globalen Bewertung (PG-SGA) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer von Beginn der Erstlinie-Immuntherapie bis zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache. Probanden, die am Ende der Studienbeobachtungszeit noch am Leben sind, werden zum Zeitpunkt des zuletzt bekannten Vitalstatus zensiert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit von Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum ersten Fortschreiten (PD) bei Patienten mit EGC.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yongxu Jia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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