- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06923020
Associazione dello stato nutrizionale con l'efficacia dell'inibitore del checkpoint immunitario nel carcinoma esofagogastrico metastatico.
9 aprile 2025 aggiornato da: Yongxu Jia
Esplorare la correlazione tra stato nutrizionale e efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario di prima linea nel carcinoma esofagogastrico metastatico: uno studio di coorte prospettico. (Nutrizione EGC)
Nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati, la malnutrizione può portare ad una maggiore incidenza di eventi avversi durante il periodo peri-chemoradioterapia, ridotta tolleranza al trattamento, tassi di completamento più bassi di terapia, efficacia compromessa e qualità della vita e infine abbreviazione della sopravvivenza.
Attualmente, l'immunoterapia rappresentata dagli inibitori del PD-1 è diventata una pietra miliare nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati.
Lo stato nutrizionale svolge un ruolo critico nelle neoplasie, con l'indice nutrizionale prognostico (PNI) e il controllo dello stato nutrizionale (CONUT) è particolarmente importante per la valutazione delle condizioni nutrizionali nei pazienti con cancro.
I tumori gastrointestinali, come un gruppo di tumori eterogenei con caratteristiche genetiche morfologiche e molecolari distinte, sono strettamente legati allo stato nutrizionale.
I profili periferici delle cellule del sangue riflettono l'impatto infiammatorio delle neoplasie e delle risposte immunitarie nei pazienti, che sono cruciali per determinare le risposte al trattamento e gli esiti clinici per consentire la stratificazione, l'intervento e il monitoraggio precoci.
Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma e carcinoma esofageo) con diversi profili nutrizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Yongxu Jia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti metastatici ESCC e GC hanno ricevuto l'ICIS di terapia di prima linea
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Carcinoma squamoso esofageo istologicamente confermato e adenocarcinoma gastrico, malattia metastatica.
- La malattia misurabile in base ai criteri di ricopia (il diametro della lesione dovrebbe essere superiore a 10 mm per CT a spirale o risonanza magnetica, più di 20 mm per CT comune, la data dell'immagine dovrebbe essere inferiore a 15 giorni prima dell'iscrizione)
- Stato delle prestazioni di Karnofsky ≥80
- Aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
- WBC> 3.000/mm3, conteggio dei neutrofili assoluti ≥1500/mm3, piastrine> 100.000/mm3, hb> 9g/dl (entro 14 giorni prima dell'iscrizione), alt e AST <2,5 volte Uln (≤5 volte Uln in pazienti con metastasi epatiche), livello di bilirubina <1,0 volte ULN, siero akp <2,5 volte ULN, serei <2,5 volte ULN
- Nessuna complicanza grave, come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione, febbre non cancerosa> 38 ℃;
- ECG normale e funzione cardiaca
- I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
- Buona conformità
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento della chemioterapia palliativa
- Solo con metastasi cerebrali o ossee
- Nessuna lesione misurabile, ad es. Fluido pleurico e ascite
- Soffrire di gravi malattie cardiache o malattie con altri organi importanti
- Diarrea cronica o disfunzione renale
- Gravidanza o periodo di allattamento
- Altre precedenti malignità entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma diarrea cronica
- Cognizione mentalmente anormale o disabilita, comprese le metastasi del SNC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Coorte a
pazienti GC avanzati che ricevono ICIS di prima linea
|
La valutazione dello screening del rischio nutrizionale (NRS) e delle valutazioni nutrizionali sono state condotte utilizzando NRS 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
|
|
Coorte b
pazienti ESCC avanzati che ricevono ICIS di prima linea
|
La valutazione dello screening del rischio nutrizionale (NRS) e delle valutazioni nutrizionali sono state condotte utilizzando NRS 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
|
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea fino alla morte a causa di qualsiasi causa.
I soggetti che sono ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo stato vitale noto.
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla prima progressione (PD) nei pazienti con EGC.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie Complesse e Miste
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma, adenosquamoso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nutrition EGC-2024-KY-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasia gastrica
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
-
University Health Network, TorontoNon ancora reclutamentoNeoplasia tonsillare | Neoplasia dell'orofaringe | Chirurgia robotica transoraleCanada
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
Prove cliniche su Esposizione: stato nutrizionale
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityCompletatoObesità | Comportamento alimentareStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaCompletatoCommozione cerebrale | Ferita alla testaStati Uniti
-
University of FloridaCompletato
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Completato
-
Spark Neuro Inc.National Institute on Aging (NIA)Iscrizione su invitoDemenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
CelgeneCompletatoSindromi mielodisplastiche | Mieloma multiplo | Leucemia mieloide acuta | Leucemia, linfocitica, cronicaSpagna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Perinatal HIV Research Unit of the...Reclutamento
-
PATHCompletato
-
University Hospital, BordeauxBayerCompletatoSclerosi multiplaFrancia
-
Loma Linda UniversityCompletato1. Disfunzione cognitiva postoperatoriaStati Uniti