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Associazione dello stato nutrizionale con l'efficacia dell'inibitore del checkpoint immunitario nel carcinoma esofagogastrico metastatico.

9 aprile 2025 aggiornato da: Yongxu Jia

Esplorare la correlazione tra stato nutrizionale e efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario di prima linea nel carcinoma esofagogastrico metastatico: uno studio di coorte prospettico. (Nutrizione EGC)

Nei pazienti con tumori gastrointestinali avanzati, la malnutrizione può portare ad una maggiore incidenza di eventi avversi durante il periodo peri-chemoradioterapia, ridotta tolleranza al trattamento, tassi di completamento più bassi di terapia, efficacia compromessa e qualità della vita e infine abbreviazione della sopravvivenza. Attualmente, l'immunoterapia rappresentata dagli inibitori del PD-1 è diventata una pietra miliare nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati. Lo stato nutrizionale svolge un ruolo critico nelle neoplasie, con l'indice nutrizionale prognostico (PNI) e il controllo dello stato nutrizionale (CONUT) è particolarmente importante per la valutazione delle condizioni nutrizionali nei pazienti con cancro. I tumori gastrointestinali, come un gruppo di tumori eterogenei con caratteristiche genetiche morfologiche e molecolari distinte, sono strettamente legati allo stato nutrizionale. I profili periferici delle cellule del sangue riflettono l'impatto infiammatorio delle neoplasie e delle risposte immunitarie nei pazienti, che sono cruciali per determinare le risposte al trattamento e gli esiti clinici per consentire la stratificazione, l'intervento e il monitoraggio precoci. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma e carcinoma esofageo) con diversi profili nutrizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Yongxu Jia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti metastatici ESCC e GC hanno ricevuto l'ICIS di terapia di prima linea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma squamoso esofageo istologicamente confermato e adenocarcinoma gastrico, malattia metastatica.
  • La malattia misurabile in base ai criteri di ricopia (il diametro della lesione dovrebbe essere superiore a 10 mm per CT a spirale o risonanza magnetica, più di 20 mm per CT comune, la data dell'immagine dovrebbe essere inferiore a 15 giorni prima dell'iscrizione)
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky ≥80
  • Aspettativa di vita di ≥ 3 mesi
  • WBC> 3.000/mm3, conteggio dei neutrofili assoluti ≥1500/mm3, piastrine> 100.000/mm3, hb> 9g/dl (entro 14 giorni prima dell'iscrizione), alt e AST <2,5 volte Uln (≤5 volte Uln in pazienti con metastasi epatiche), livello di bilirubina <1,0 volte ULN, siero akp <2,5 volte ULN, serei <2,5 volte ULN
  • Nessuna complicanza grave, come sanguinamento gastrointestinale attivo, perforazione, ittero, ostruzione, febbre non cancerosa> 38 ℃;
  • ECG normale e funzione cardiaca
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace
  • Buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento della chemioterapia palliativa
  • Solo con metastasi cerebrali o ossee
  • Nessuna lesione misurabile, ad es. Fluido pleurico e ascite
  • Soffrire di gravi malattie cardiache o malattie con altri organi importanti
  • Diarrea cronica o disfunzione renale
  • Gravidanza o periodo di allattamento
  • Altre precedenti malignità entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma diarrea cronica
  • Cognizione mentalmente anormale o disabilita, comprese le metastasi del SNC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte a
pazienti GC avanzati che ricevono ICIS di prima linea
La valutazione dello screening del rischio nutrizionale (NRS) e delle valutazioni nutrizionali sono state condotte utilizzando NRS 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).
Coorte b
pazienti ESCC avanzati che ricevono ICIS di prima linea
La valutazione dello screening del rischio nutrizionale (NRS) e delle valutazioni nutrizionali sono state condotte utilizzando NRS 2002 e valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea fino alla morte a causa di qualsiasi causa. I soggetti che sono ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo stato vitale noto.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla prima progressione (PD) nei pazienti con EGC.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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