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营养状况与免疫检查点抑制剂在转移性食管胃癌中的关联。

2025年4月9日 更新者:Yongxu Jia

探索一线免疫检查点抑制剂在转移性食管胃癌中的营养状况与功效之间的相关性:一项前瞻性队列研究。(营养EGC)

在患有晚期胃肠道癌症的患者中,营养不良会导致化学疗法期间不良事件的发生率增加,治疗耐受性降低,治疗率降低,效力和生活质量受损,并最终缩短生存率。 目前,由PD-1抑制剂代表的免疫疗法已成为治疗晚期胃肠道癌的基石。 营养状况在恶性肿瘤中起着至关重要的作用,预后营养指数(PNI)和控制营养状况(Conut)评分对于评估癌症患者的营养状况特别重要。 胃肠道癌作为具有不同形态和分子遗传特征的一组异质性肿瘤,与营养状况密切相关。 外周血细胞谱反映了患者恶性肿瘤和免疫反应的炎症影响,这对于确定治疗反应和临床结果至关重要,以实现早期分层,干预和监测。 因此,这项研究旨在通过评估营养状况并比较晚期胃癌和食管癌症患者一线免疫检查点抑制剂的治疗疗效(包括局部晚期晚期,再生,胃肠道癌症/胃肠道癌症,例如,胃肠道癌症/胃肠道癌症,例如胃癌,供应,供应术中的一线免疫检查点抑制剂在免疫疗法中的临床意义,并比较一线免疫检查点抑制剂。具有不同营养特征的腺癌和食管癌。

研究概览

地位

邀请报名

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Yongxu Jia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转移性ESCC和GC患者接受一线治疗ICIS

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的食管鳞状癌和胃腺癌,转移性疾病。
  • 根据恢复标准可测量的疾病(病变的直径应大于螺旋CT或MRI的10mm以上,超过20mm的公共CT,图像的日期应少于入学前15天)
  • Karnofsky性能状态≥80
  • 预期寿命≥3个月
  • WBC > 3,000/mm3, absolute neutrophil count ≥1500/mm3, platelet > 100,000/mm3, Hb > 9g/dl(within 14 days before enrollment),ALT and AST < 2.5 times ULN (≤5 times ULN in patients with liver metastases),Bilirubin level < 1.0 times ULN,Serum AKP < 2.5 times ULN,Serum creatinine < 1.5 times ULN
  • 没有严重的并发症,例如主动胃肠道出血,穿孔,黄疸,阻塞,非癌性> 38 ℃;
  • 正常的心电图和心脏功能
  • 肥沃的患者必须使用有效的避孕
  • 良好的合规性

排除标准:

  • 先前治疗姑息化疗
  • 只有大脑或骨转移
  • 没有可测量的病变,例如。 胸液和腹水
  • 患有严重的心脏病或其他重要器官
  • 慢性腹泻或肾功能障碍
  • 怀孕或哺乳期
  • 除非非黑色素瘤皮肤癌慢性腹泻外,其他先前的恶性肿瘤
  • 精神异常或禁用认知,包括中枢神经系统转移

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列
接受一线ICI的高级GC患者
使用NRS 2002和患者生成的主观全球评估(PG-SGA)进行了营养风险筛查(NRS)和营养评估的评估。
队列b
接受一线ICI的高级ESCC患者
使用NRS 2002和患者生成的主观全球评估(PG-SGA)进行了营养风险筛查(NRS)和营养评估的评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存(OS)
大体时间:5年
总生存期(OS)定义为从一线免疫疗法开始到由于任何原因而死亡的持续时间。 在研究期结束时仍然活着的受试者将在最后一个已知的重要身份时进行审查。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存(PFS)
大体时间:3年
EGC患者的一线免疫疗法开始到第一线进展(PD)的时间。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月31日

初级完成 (估计的)

2026年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月9日

首次发布 (实际的)

2025年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月9日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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