Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assosiasjon av ernæringsstatus med immunsjekkpunktinhibitorffektivitet i metastatisk metastatisk esophagogastrisk kreft.

9. april 2025 oppdatert av: Yongxu Jia

Utforske sammenhengen mellom ernæringsstatus og effektivitet av førstelinje immunsjekkpunkthemmere i metastatisk esophagogastrisk kreft: en prospektiv kohortstudie. (Nutrition EGC)

Hos pasienter med avanserte gastrointestinale kreftformer kan underernæring føre til økt forekomst av bivirkninger i peri-chemoradioterapi-perioden, redusert behandlingstoleranse, lavere fullføringshastighet for terapi, kompromittert effekt og livskvalitet og til slutt forkortet overlevelse. For øyeblikket har immunterapi representert av PD-1-hemmere blitt en hjørnestein i behandlingen av avanserte gastrointestinale kreftformer. Ernæringsstatus spiller en kritisk rolle i maligniteter, med den prognostiske ernæringsindeksen (PNI) og kontrollerende ernæringsstatus (CONUT) som er spesielt viktig for å vurdere ernæringsforhold hos kreftpasienter. Gastrointestinale kreftformer, som en gruppe heterogene svulster med distinkte morfologiske og molekylære genetiske trekk, er nært knyttet til ernæringsstatus. Perifere blodcelleprofiler gjenspeiler den inflammatoriske effekten av maligniteter og immunresponser hos pasienter, som er avgjørende for å bestemme behandlingsresponser og kliniske utfall for å muliggjøre tidlig stratifisering, intervensjon og overvåking. Therefore, this study aims to explore the clinical significance of nutrition-related prognostic indicators in immunotherapy by evaluating nutritional status and comparing treatment efficacy of first-line immune checkpoint inhibitors among advanced gastric cancer and esophageal cancer patients (including unresectable locally advanced, recurrent, or metastatic gastrointestinal cancers such as gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma og spiserørskarsinom) med forskjellige ernæringsprofiler.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Yongxu Jia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Metastatisk ESCC og GC-pasienter som mottar førstelinjeterapi-ICI-er

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom og gastrisk adenokarsinom, metastatisk sykdom.
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST -kriteriene (lesjonens diameter skal være mer enn 10 mm av spiral CT eller MR, mer enn 20 mm av vanlig CT, datoen for bildet skal være mindre enn 15 dager før påmelding)
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥80
  • Levealder på ≥ 3 måned
  • WBC> 3000/mm3, absolutt neutrofiltelling ≥1500/mm3, blodplate> 100 000/mm3, hb> 9g/dl (innen 14 dager før påmelding), ALT og AST <2,5 ganger uln (1,5 ganger i pasienter med levermetastaser), Bilirubin -nivå <1,0 ganger uln ULN ULN ULN ALN AKP ELN AKP ELN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN ALN TIDS ULN (2,5 TIDS ULN (2,5 TIDS. Uln
  • Ingen alvorlig komplikasjon, for eksempel aktiv gastrointestinal blødning, perforering, gulsott, hindring, ikke-kreftfri feber> 38 ℃；
  • Normal EKG og hjertefunksjon
  • Fruktbare pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • God samsvar

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling av palliativ cellegift
  • Bare med hjerne- eller benmetastase
  • Ingen målbare lesjoner, f.eks. pleural væske og ascites
  • Lider av alvorlig hjertesykdom eller sykdom med andre viktige organer
  • Kronisk diaré eller nyrefunksjon
  • Graviditet eller ammingstid
  • Annen tidligere malignitet innen 5 år, bortsett fra ikke-melanom hudkreft Kronisk diaré
  • Mentalt unormal eller deaktiverer erkjennelse, inkludert CNS -metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort a
Avanserte GC-pasienter som mottar førstelinje ICIS
Annen: Eksponering: Ernæringsstatus
Vurderingen av ernæringsrisiko screening (NRS) og ernæringsvurderinger ble utført ved bruk av NRS 2002 og pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA).
Kohort b
Avanserte ESCC-pasienter som mottar førstelinje ICIS
Annen: Eksponering: Ernæringsstatus
Vurderingen av ernæringsrisiko screening (NRS) og ernæringsvurderinger ble utført ved bruk av NRS 2002 og pasientgenerert subjektiv global vurdering (PG-SGA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS)
Tidsramme: 5 år
Totalt overlevelse (OS) er definert som varigheten fra begynnelsen av førstelinjen immunterapi inntil død på grunn av en hvilken som helst årsak. Emner som fremdeles er i live på slutten av observasjonsperioden for studien, vil bli sensurert på tidspunktet for sist kjent vital status.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begynnelsen av førstelinje immunterapi til den første progresjonen (PD) hos pasienter med EGC.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yongxu Jia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutrition EGC-2024-KY-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere