2型糖尿病のチームクリニックの実装（TCT2）
2025年10月27日 更新者：lily chao、Children's Hospital Los Angeles
2型糖尿病（TCT2）のチームクリニックの実施：2型糖尿病の青少年向けの共有医療任命モデルの無作為化標準ケア制御2部位80サブジェクト臨床試験
この臨床試験の目標は、共有医療の予約が2型糖尿病の若者にケアを提供する許容可能な方法であるかどうかを学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 共有医療の任命は、この集団の許容可能なケア提供モデルですか？
- 共有された医療予約は、この集団の心理社会的成果を改善しますか？
参加者は、四半期ごとのクリニックの予約とグループ活動に参加し、調査を行います。 研究者は、この介入を標準的なケアと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatima Aguilar
- 電話番号：323-361-4606
- メール：faguilar@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lily Chao, MD
- 電話番号：323-361-4606
- メール：chao@chla.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、91316
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
-
主任研究者：
- Lily Chao, MD, MS
-
San Francisco、California、アメリカ、94143-0434
- まだ募集していません
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
患者/AYA参加者
包含基準：
- CHLAまたはUCSFのいずれかで2型糖尿病のケアを受ける
- 英語を話す若者
- 若者は2型糖尿病の薬を処方しました
- 英語またはスペイン語を話す介護者
- 登録時の12歳から18歳
- クリニック訪問に参加し、グループセッションに参加する意欲（チームクリニックにランダム化された場合）、完全な調査
除外基準：
- 非言語的またはグループアクティビティやディスカッションに参加できない参加者
- 妊娠
- 個人的または法的保護者/代表者が書面による情報に基づいた同意/同意を与えることができない、または不本意
介護者/両親の参加者
包含基準：
- CHLAの内分泌学クリニックでT2Dのケアを受けている登録時に12歳から18歳までの子供がいます。 子供は、若者の参加者として参加するために同意/同意を提供する必要があります。
- スペイン語の英語を話します。 T2D人口の95％以上は、これら2つの言語の1つを話しています。 私たちのファシリテーターは、英語とスペイン語のバイリンガルです。 ファシリテーターが別の言語も話すことは不可能です。 ディスカッショングループの言語通訳を持つことは、グループセッションのダイナミクスとフローに影響を与えます
- グループセッション（子供がチームクリニックにランダム化されている場合）に参加する意欲と完全な調査。
除外基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることに対する個人の意欲的または不本意
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準ケア
学際的なチームベースのケア3か月ごとに。
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多職種によるチームベースのケアを 3 か月ごとに実施します。
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アクティブコンパレータ：共有医療の予約
参加者は4つの四半期ごとの任命に出席します。
臨床医との時間に加えて、関連するトピックに対処するグループ活動もあります。
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参加者は4つの四半期ごとの任命に出席します。
さらに、臨床医との時間に、関連するトピックに対処するグループアクティブもあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究コーディネーターによって記録される1年間で参加した診療所の平均数
時間枠：1年
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収集されたデータは、診療所への患者の訪問数です。
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1年
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ベースラインから研究終了までの患者のHBA1Cの変化
時間枠：1年
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患者の血糖転帰は、1年間にわたってすべてのセッション（0（ベースライン） - 4にアクセスする）を取得します
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1年
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クリニックの満足度
時間枠：1年
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患者の参加者は、5ポイントのリッカートスケールを使用して、各訪問の終了時に満足度調査を完了します。 「強く同意しない」は1、「同意しない」は2、「ニュートラル」は3、「同意」は4、「強く同意する」は5です。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病スコア
時間枠：1年
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患者の健康アンケート-8は、ベースラインで、また研究の最後に投与されるうつ病の重症度の尺度です。
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1年
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ベースラインと1年間の患者の盲検化された14日間の連続グルコースモニタリング（CGM）からの平均範囲
時間枠：1年
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グリセミックコントロールを捕捉するために、登録および最終研究訪問時に、盲検化されたCGMデバイスが患者に適用されます
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1年
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糖尿病は、1年間にわたる患者の苦痛です
時間枠：1年
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糖尿病の苦痛スケール2は、感情的な負担を前スクリーンに使用する2つの疑問層です。
DDS-2で3以上のスコアは、17項目の調査の使用につながります。
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1年
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食事の介入の前後の患者の食事摂取量の変化
時間枠：3ヶ月
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栄養画面アンケート（DSQ）は、介入の提供前後の食習慣の変化を追跡するために実施されます（セッション2）。
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3ヶ月
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患者と親/介護者のための薬に関する信念は1年以上
時間枠：1年
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医薬品アンケートに関する信念（BMQ）は、患者の信念と薬に関する懸念の変化に使用されます。
それは、投薬順守の代理として検証されています。
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1年
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患者の生活の質
時間枠：1年
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糖尿病の症状と管理の変化を評価するために、生活の質の在庫3.2（PEDSQL 3.2）が投与されます。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者と親/介護者の患者経験
時間枠：1年
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ヘルスケアプロバイダー＆システム調査（CAHPS）の消費者評価は、患者臨床医のコミュニケーション、人種/民族性に基づく差別の経験、保険、および信頼または不信につながる経験を評価します。
患者の経験は、ベースラインと1年の両方で、対照群と介入グループの間で比較されます。
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1年
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患者と親/介護者の人口統計
時間枠：ベースライン
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自己報告された人口統計学的歴史（生年月日、性別、人種、および/または民族、教育など）が収集されます。
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ベースライン
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親/介護者のための社会人口学的歴史
時間枠：ベースライン
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自己報告された社会人口学的歴史（仕事の状況、夫婦のメンバー、世帯収入など）
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ベースライン
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研究スタッフのための実装結果測定
時間枠：研究終了時（1年の終わり）
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実装結果測定は、行動ヘルスケアではサイコメトリックの品質として使用され、クリニックがどのように実装されているかを評価するために使用されます。
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研究終了時（1年の終わり）
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親/介護者クリニック満足度調査
時間枠：1年
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調査では、リッカートスケールを介して各訪問後の診療所の満足度の経験を評価します。
リッカートスケール; 「強く同意しない」は1、「同意しない」は2、「ニュートラル」は3、「同意」は4、「強く同意する」は5です。
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1年
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チームクリニックの患者と保護者/介護者の共有意思決定1年にわたって
時間枠：1年
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共有された意思決定ツールは、複数選択と自由回答形式の質問を組み合わせて、各医療訪問のAYAと親/介護者の優先事項を評価します。
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1年
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研究チームの予約満足度調査
時間枠：1年
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調査では、リッカートスケールを介して各訪問後の診療所の満足度の経験を評価します。
リッカートスケール; 「強く同意しない」は1、「同意しない」は2、「ニュートラル」は3、「同意」は4、「強く同意する」は5です。
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1年
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臨床医の臨床医の目標/計画
時間枠：1年
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臨床医は家族と協力して、訪問ごとに5つの自由回答形式の質問に回答することで導かれた目標と計画について話し合います。
各メンバー（臨床医、家族、およびAYA）がこれらの質問に回答します。
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1年
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ヘルスケア利用フォーム
時間枠：1年
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ヘルスケア利用フォームは、糖尿病性ケトシドーシスの911コールまたは緊急治療室の使用、またはグルカゴンを必要とする重度の低血糖を評価する3項目の調査です。
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1年
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投薬レビュー
時間枠：ベースラインから1年
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研究コーディネーターによって完了した参加者EMRのレビューによる一般的な健康歴
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ベースラインから1年
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有害事象フォーム
時間枠：ベースラインから1年
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有害事象のフォームは、研究を通じて糖尿病、DKA入院などに関連するED訪問を追跡します。
調査コーディネーターによって完了します
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ベースラインから1年
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中止および終了フォーム
時間枠：ベースラインから1年
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中止と解雇フォームは、患者の中止と医療記録の継続の合意の理由を追跡します。
研究コーディネーターによって完了する。
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ベースラインから1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lily Chao, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月14日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月9日
最初の投稿 (実際)
2025年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHLA-25-00070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。