Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van Team Clinic voor type 2 diabetes (TCT2)

27 oktober 2025 bijgewerkt door: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Implementatie van de teamkliniek voor type 2 diabetes (TCT2): een gerandomiseerde standaard zorggerichte tweesites 80-subject klinische proef met gedeeld medisch afsprakenmodel voor adolescenten met diabetes type 2

Het doel van deze klinische proef is om te leren of gedeelde medische afspraak een acceptabele manier is om zorg te leveren aan jongeren met diabetes type 2.

De belangrijkste vraag [s] die het beantwoordt is:

  • Is gedeelde medische afspraken een acceptabel zorgverleningsmodel voor deze populatie?
  • Verbiedt gedeelde medische afspraak de psychosociale resultaten voor deze bevolking?

Deelnemers zullen driemaandelijkse klinische afspraken en groepsactiviteiten bijwonen en enquêtes nemen. Onderzoekers zullen deze interventie vergelijken met de standaard van zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 91316
        • Werving
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0434
        • Nog niet aan het werven
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënt/AYA -deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Ontvangt zorg voor diabetes type 2 bij Chla of UCSF
  • Engels sprekende jeugd
  • Jongeren voorgeschreven medicatie voor diabetes type 2
  • Engelse of Spaans sprekende zorgverleners
  • Leeftijd van 12 tot 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Bereidheid om kliniekbezoeken bij te wonen en deel te nemen aan groepssessie (indien gerandomiseerd naar Team Clinic), volledige enquêtes

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die non-verbaal zijn of niet in staat zijn om deel te nemen aan groepsactiviteiten en discussies
  • Zwangerschap
  • Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde instemming/toestemming te geven

Verzorger/ouders deelnemers

Inclusiecriteria:

  • Heeft een kind tussen de leeftijd van 12 en tot 18 jaar op het moment van inschrijving die zorg voor T2D ontvangt in de endocrinologie kliniek in CHLA. Het kind moet toestemming/instemming bieden om deel te nemen als jeugddeelnemer.
  • Spreekt Engels van het Spaans. Meer dan 95% van onze T2D -bevolking spreekt een van die twee talen. Onze facilitator zal tweetalig zijn in het Engels en Spaans. Het is niet haalbaar voor de facilitator om ook een andere taal te spreken. Het hebben van een taaltolk voor discussiegroepen zal de dynamiek en stroom van de groepssessie beïnvloeden
  • Bereidheid om deel te nemen aan de groepssessie (als hun kind wordt gerandomiseerd naar Team Clinic) en volledige enquêtes.

Uitsluitingscriteria:

-Inbaarheid of onwil van individu om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaardzorg
Multidisciplinaire teamgebaseerde zorg om de 3 maanden.
Ander: Zorgstandaard
Multidisciplinaire teamgebaseerde zorg elke 3 maanden.
Actieve vergelijker: Gedeelde medische afspraak
Deelnemers zullen 4 driemaandelijkse afspraken bijwonen. Naast tijd met hun arts zullen ze ook groepsactiviteiten hebben die relevante onderwerpen aanpakken.
Gedragsmatig: Gedeelde medische afspraken
Deelnemers zullen 4 driemaandelijkse afspraken bijwonen. Naast tijd met hun arts zullen ze ook groepactiviteiten hebben die relevante onderwerpen behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal klinieken was meer dan 1 jaar om te worden geregistreerd door studiecoördinator
Tijdsspanne: 1 jaar
Verzamelde gegevens zijn het aantal patiëntenbezoeken aan de kliniek.
1 jaar
Verandering in HbA1c voor patiënten van baseline tot einde van de studie
Tijdsspanne: 1 jaar
De glycemische resultaten van patiënten worden elke sessie gehaald (bezoek 0 (baseline) - bezoek 4) gedurende een periode van een jaar
1 jaar
Tevredenheid van kliniek
Tijdsspanne: 1 jaar
Patiëntdeelnemers zullen aan het einde van elk bezoek de tevredenheidsonderzoek invullen met een 5-punts Likert-schaal; "Zeer mee oneens" is 1, "niet mee eens" is 2, "Neutraal" is 3, "mee eens" is 4, "Sterk mee eens" is 5.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiescore
Tijdsspanne: 1 jaar
De vragenlijst van de patiëntgezondheid-8 is een maat voor de ernst van de depressie die zal worden toegediend bij aanvang en opnieuw aan het einde van het onderzoek.
1 jaar
Gemiddelde tijd-in-range van blinde 14-daagse continue glucosemonitoring (CGM) voor patiënten tussen basislijn en 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Een verblind CGM -apparaat zal worden toegepast op patiënten bij inschrijving en bij het laatste studiebezoek om Glycemic Control vast te leggen
1 jaar
Diabetes -nood voor patiënten gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
De Diabetes Distress Scale 2 is een 2 -vraagpresentatie dat zal worden gebruikt om de emotionele last te presenteren. Een score van 3 of hoger op de DDS-2 zal leiden tot het gebruik van de 17-item-enquête.
1 jaar
Verandering van de inname van de voeding voor patiënten voor en na de levering van de voedingsinterventie
Tijdsspanne: drie maanden
De voedingsschermvragenlijst (DSQ) zal worden toegediend om veranderingen in voedselgewoonten bij te houden voor en na levering van de interventie (sessie 2).
drie maanden
Overtuigingen over medicijnen voor patiënten en ouder/verzorger gedurende een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Overtuigingen over Vragenlijst van geneesmiddelen (BMQ) worden gebruikt aan elke verandering bij overtuigingen en zorgen over patiënten over medicijnen. Het is gevalideerd als een proxy voor therapietrouw.
1 jaar
Kwaliteit van leven voor patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
De pediatrische kwaliteit van leven inventaris 3.2 (pedsql 3.2) zal worden toegediend om veranderingen in diabetessymptomen en -beheer te beoordelen.
1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntervaring voor patiënt en ouder/verzorger
Tijdsspanne: 1 jaar
De consumentenbeoordeling van zorgaanbieders en systemen Survey (CAHPS) beoordeelt de communicatie van de patiënt-clinicus, ervaringen van discriminatie op basis van ras/etniciteit, verzekering en ervaringen die leiden tot vertrouwen of wantrouwen. Patiëntervaring wordt vergeleken tussen controle- en interventiegroepen, zowel bij aanvang als bij één jaar.
1 jaar
Demografisch voor patiënten en ouders/zorgverleners
Tijdsspanne: uitsteeksel
Zelfgerapporteerde demografische geschiedenis (geboortedatum, geslacht, ras en/of etniciteit, onderwijs, enz.) Wordt verzameld.
uitsteeksel
Sociodemografische geschiedenis voor ouders/zorgverleners
Tijdsspanne: uitsteeksel
Zelfgerapporteerde sociodemografische geschiedenis (werkstatus, huwelijksleden, gezinsinkomen, enz.)
uitsteeksel
Implementatie -uitkomstmaten voor onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: Aan het einde van de studie (eind 1 jaar)
Implementatie -uitkomstmaat wordt gebruikt in gedragsgezondheidszorg als een psycho -metrische kwaliteit en zal worden gebruikt om te beoordelen hoe effectief de kliniek wordt geïmplementeerd.
Aan het einde van de studie (eind 1 jaar)
Ouder/verzorger kliniektevredenheidsenquête
Tijdsspanne: 1 jaar
Enquête zal na elk bezoek een Likert -schaal beoordelen, door een Likert -schaal. Likert -schaal; "Zeer mee oneens" is 1, "niet mee eens" is 2, "Neutraal" is 3, "mee eens" is 4, "Sterk mee eens" is 5.
1 jaar
Gedeelde besluitvorming voor teamkliniekpatiënten en ouders/zorgverleners gedurende een jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedeelde besluitvormingstool Beoordeel de prioriteiten van AYA en ouder/verzorger voor elk medisch bezoek met behulp van een mix van meerkeuze en open vragen.
1 jaar
Onderzoeksteam benoeming tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 1 jaar
Enquête zal na elk bezoek een Likert -schaal beoordelen, door een Likert -schaal. Likert -schaal; "Zeer mee oneens" is 1, "niet mee eens" is 2, "Neutraal" is 3, "mee eens" is 4, "Sterk mee eens" is 5. Bevat ook 4 open vragen aan maatregelen voor de tevredenheid van de maat voor gedeelde medische afspraken.
1 jaar
Doelen/plannen voor clinici voor clinici
Tijdsspanne: 1 jaar
Artsen zullen samenwerken met gezinnen om doelen en plannen te bespreken die geleid zijn door te reageren op 5 open vragen bij elk bezoek. Elk lid (arts, familie en AYA) zal op deze vragen reageren.
1 jaar
Gezondheidszorgformulier
Tijdsspanne: 1 jaar
Het gebruik van de gezondheidszorg is een onderzoek van 3 items die een call of spoedafdeling van 911 beoordelen voor diabetische ketoacidose, of ernstige hypoglykemie die glucagon vereist.
1 jaar
Medicatiereview
Tijdsspanne: Baseline naar een jaar
Algemene gezondheidsgeschiedenis door beoordeling van deelnemers EMR, voltooid door Study Coordinator
Baseline naar een jaar
Bijwerkingen vormen
Tijdsspanne: Baseline naar een jaar
Het bijwerkingsgebeurtenissen zullen alle ED -bezoeken met betrekking tot diabetes, DKA -opnames, enz. Tijdens het onderzoek bijhouden. Het zal worden voltooid door de studiecoördinator
Baseline naar een jaar
Stopzetting en beëindigingsvorm
Tijdsspanne: Baseline naar een jaar
Het stopzetting en beëindigingsformulier volgt de reden voor stopzetting van de patiënt en overeenstemming van de voortzetting van medische dossiers. Te voltooien door onderzoekscoördinator.
Baseline naar een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Medewerkers

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHLA-25-00070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren