Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2. típusú cukorbetegség (TCT2) csapatklinikájának végrehajtása (TCT2)

2025. október 27. frissítette: lily chao, Children's Hospital Los Angeles

Csapatklinika bevezetése a 2. típusú cukorbetegség esetén (TCT2): Randomizált, gondozással ellenőrzött, két helyszínen, 80-as szubjektum-klinikai vizsgálat a megosztott orvosi kinevezési modellnél a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő serdülőknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy a megosztott orvosi megbeszélés elfogadható módja annak, hogy a 2. típusú cukorbetegségben szenvedő ifjúság gondozását biztosítsa.

A fő kérdés, amelynek célja a válaszok, a következő:

  • A megosztott orvosi kinevezések elfogadható gondozási modellek -e ehhez a populációhoz?
  • Javítja -e a megosztott orvosi kinevezés a pszichoszociális eredményeket ezen a populációban?

A résztvevők részt vesznek a negyedéves klinikai találkozókon és csoportos tevékenységeken, és felméréseket végeznek. A kutatók összehasonlítják ezt a beavatkozást az ápolási szinttel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91316
        • Toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kutatásvezető:
          • Lily Chao, MD, MS
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0434
        • Még nincs toborzás
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beteg/AYA résztvevői

Befogadási kritériumok:

  • A 2. típusú cukorbetegség gondozását kapja akár a cHLA -nál, akár az UCSF -en
  • Angolul beszélő ifjúság
  • Az ifjúság gyógyszereket írt fel a 2. típusú cukorbetegséghez
  • Angol vagy spanyolul beszélő gondozók
  • 12-18 éves kor a beiratkozáskor
  • Hajlandóság a klinikai látogatásokon való részvételre és a csoportos ülésen való részvételre (ha randomizált a csapatklinikára), teljes felmérések

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik nem verbálisak vagy nem tudnak részt venni csoportos tevékenységekben és megbeszélésekben
  • Terhesség
  • Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelenség vagy hajlandósága írásbeli tájékozott hozzájárulást/hozzájárulást adni

Gondozó/szülők résztvevői

Befogadási kritériumok:

  • A beiratkozáskor 12 és 18 év közötti gyermeke van, aki a T2D gondozását kapja a ChLA endokrinológiai klinikáján. A gyermeknek beleegyezést/hozzájárulást kell nyújtania az ifjúsági résztvevőként való részvételhez.
  • Spanyolul beszél angolul. T2D népességünk több mint 95% -a beszél e két nyelv egyikében. A segítőnk kétnyelvű lesz angolul és spanyolul. Nem lehetséges, hogy a segítő más nyelvet is beszéljen. Ha a beszélőcsoportok nyelvi tolmácsát használja, befolyásolja a csoportos munkamenet dinamikáját és áramlását
  • Hajlandó részt venni a csoportos ülésen (ha gyermekeiket randomizálják a csapatklinikára) és a teljes felméréseket.

Kizárási kritériumok:

-Az egyén felhasználhatatlansága vagy hajlandósága írásbeli tájékozott hozzájárulást adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabványos ellátás
A multidiszciplináris csapat alapú gondozás háromhavonta.
Egyéb: Gondozási szabvány
Multidiszciplináris team alapú ellátás 3 havonta.
Aktív összehasonlító: Megosztott orvosi kinevezés
A résztvevők 4 negyedéves találkozón vesznek részt. A klinikusukkal töltött idő mellett olyan csoportos tevékenységek is lesznek, amelyek a releváns témákkal foglalkoznak.
Viselkedési: Megosztott orvosi találkozók
A résztvevők 4 negyedéves találkozón vesznek részt. Ezenkívül a klinikusukkal töltött időben olyan csoportaktivitásokkal is rendelkeznek, amelyek a vonatkozó témákkal foglalkoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikák átlagos száma részt vett egy év alatt, amelyet a vizsgálati koordinátor rögzít, és
Időkeret: 1 év
Az összegyűjtött adatok a klinikán folytatott beteglátogatások száma.
1 év
Változás a HbA1c -ben a betegek számára a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1 év
A betegek glikémiás eredményeit minden ülésen elvégezzük (a 0. látogatás (alapvonal) - 4. látogatás) egyéves időszak alatt
1 év
Klinikai elégedettség
Időkeret: 1 év
A beteg résztvevői minden látogatás végén teljesítik az elégedettségi felmérést egy 5 pontos Likert skála segítségével; "Erősen nem értek egyet" 1, "nem értek egyet" 2, "semleges" 3, "egyetért" 4, "határozottan egyetért" 5.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós pontszám
Időkeret: 1 év
A 8. beteg egészségügyi kérdőíve a depresszió súlyosságának mértéke, amelyet a kiindulási állapotban és a vizsgálat végén adnak be.
1 év
Átlagos időtartam a vak vak 14 napos folyamatos glükózfigyelésből (CGM) a kiindulási és 1 év közötti betegek számára
Időkeret: 1 év
Vakozott CGM -eszközt alkalmaznak a beiratkozáskor és a végső tanulmányi látogatáson a glikémiás kontroll elfogására a betegekre
1 év
Cukorbetegség -szorongás 1 év alatti betegek számára
Időkeret: 1 év
A Diabetes Distress Scale 2 egy 2 kérdéses előszűrés, amelyet az érzelmi terhek előzetes szűrésére használnak. A DDS-2-nél vagy annál magasabb pontszám a 17 elemből álló felmérés felhasználásához vezet.
1 év
Az étkezési bevitel változása a betegek számára az étkezési beavatkozás beadása előtt és után
Időkeret: három hónap
Az étkezési képernyő kérdőívet (DSQ) adják be az étkezési szokások változásainak nyomon követésére az intervenció beadása előtt és után (2. ülés).
három hónap
A betegek és a szülő/gondozó egy év alatti gyógyszerekről szóló hiedelmek
Időkeret: 1 év
A gyógyszerek kérdőívével kapcsolatos hiedelmeket (BMQ) használják a betegek hiedelmeinek és a gyógyszerekkel kapcsolatos aggodalmak megváltoztatásához. Ezt a gyógyszerek betartására szolgáló proxyként validálták.
1 év
Életminőség a betegek számára
Időkeret: 1 év
A gyermekgyógyászati ​​életminőség -leltár 3.2 (PEDSQL 3.2) beadják a cukorbetegség tüneteinek és kezelésének változásainak felmérésére.
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg és a szülő/gondozó betegek tapasztalata
Időkeret: 1 év
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszerek felmérésének (CAHPS) fogyasztói értékelése (CAHPS) értékeli a beteg-klinikus kommunikációt, a faj/etnikai hovatartozáson alapuló diszkrimináció tapasztalatait, a bizalomhoz vagy a bizalmatlansághoz vezető tapasztalatokon alapul. A betegek tapasztalatait összehasonlítják a kontroll és az intervenciós csoportok között, mind a kiindulási, mind egy év alatt.
1 év
Demográfia a betegek és a szülők/gondozók számára
Időkeret: alapvonal
Összegyűjtik az önjelentéses demográfiai történetet (születési idő, nem, faj és/vagy etnikai hovatartozás, oktatás stb.).
alapvonal
Szociodemográfiai történelem a szülők/gondozók számára
Időkeret: alapvonal
Önmagában bejelentett szociodemográfiai történelem (munkaállapot, háztartási tagok, háztartások jövedelme stb.)
alapvonal
Végrehajtási eredmény intézkedések a kutató személyzet számára
Időkeret: A tanulmány végén (1 év vége)
A végrehajtási eredménymérést a viselkedés -egészségügyi ellátásban használják pszicho -metrikus minőségként, és felhasználják a klinika hatékony végrehajtásának felmérésére.
A tanulmány végén (1 év vége)
Szülői/gondozói klinikai elégedettségi felmérés
Időkeret: 1 év
A felmérés minden látogatás után felméri a klinika elégedettségi tapasztalatait, bár Likert skála. Likert skála; "Erősen nem értek egyet" 1, "nem értek egyet" 2, "semleges" 3, "egyetért" 4, "határozottan egyetért" 5.
1 év
Megosztott döntéshozatal a csapatklinikai betegek és a szülők/gondozók számára egy év alatt
Időkeret: 1 év
A megosztott döntéshozatali eszköz felméri az AYA és a Parent/Caregiver prioritásait az egyes orvosi látogatásokhoz, feleletválasztós és nyílt végű kérdések keverékével.
1 év
Kutatócsoport kinevezési elégedettségi felmérése
Időkeret: 1 év
A felmérés minden látogatás után felméri a klinika elégedettségi tapasztalatait, bár Likert skála. Likert skála; A "határozottan nem értek egyet" 1, a "nem értek meg" 2, "semleges" 3, "egyetért" 4, "határozottan egyetért" 5. Ezenkívül 4 nyílt végű kérdést tartalmaz a megosztott orvosi megbeszélések elégedettségére.
1 év
Klinikus célok/tervek a klinikusok számára
Időkeret: 1 év
A klinikusok a családokkal fognak dolgozni, hogy megvitassák a célokat és a terveket, amelyek minden egyes látogatás során 5 nyílt kérdésre válaszolnak. Minden tag (klinikus, család és AYA) válaszol ezekre a kérdésekre.
1 év
Egészségügyi felhasználási forma
Időkeret: 1 év
Az egészségügyi felhasználási forma egy 3 elemből álló felmérés, amely a 911-es hívás- vagy sürgősségi felhasználás diabéteszes ketoacidózishoz vagy súlyos hipoglikémiát igénylő glükagont igényel.
1 év
Gyógyszer áttekintése
Időkeret: kiindulási érték egy évig
Általános egészségügyi történelem az EMR résztvevők áttekintésével, amelyet a tanulmánykoordinátor fejez be
kiindulási érték egy évig
Mellékhatások formája
Időkeret: kiindulási érték egy évig
A nemkívánatos események formája nyomon követi a cukorbetegség, a DKA felvételi stb. Kapcsolódó ED látogatásait a vizsgálat során. A tanulmány koordinátora kitölti
kiindulási érték egy évig
Abbahagyás és megszüntetési forma
Időkeret: kiindulási érték egy évig
A abbahagyás és a megszüntetési forma nyomon követi a beteg abbahagyásának okát és az orvosi nyilvántartások folytatását. A kutatási koordinátor befejezi.
kiindulási érték egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Együttműködők

University of California, San Francisco
American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lily Chao, MD, Children's Hospital Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-25-00070

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel